- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03453203
Tratamento da Dor Cervical na Enxaqueca Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados serão analisados pela revisão da quantidade de dias de dor de cabeça durante o período de tratamento
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente no braço de tratamento ou no braço de controle. Os indivíduos serão randomizados à medida que forem recrutados para o estudo (ou seja, tratamento sujeito 1, controle sujeito 2, tratamento sujeito 3, etc.) Os participantes serão distribuídos por um assistente de pesquisa que alocará os pacientes aleatoriamente em um dos dois braços.
Ambos os braços serão diagnosticados usando pontos dolorosos (pontos dolorosos são pequenas áreas tensas e edematosas de sensibilidade do tamanho da ponta de um dedo. Eles geralmente estão localizados perto de anexos ósseos de tendões, ligamentos ou no ventre de alguns músculos). Os pontos dolorosos serão documentados e armazenados em uma unidade flash segura.
O braço de tratamento será tratado com um tratamento manipulativo osteopático chamado técnica de contratensão. O tratamento manipulativo osteopático é uma palpação manual dos tecidos para diagnosticar e tratar a disfunção neuromusculoesquelética. Counterstrain é uma técnica de manipulação passiva em que o tecido a ser tratado é posicionado em um ponto de equilíbrio, ou facilidade, LONGE da barreira restritiva (a forma mais pensada de técnica de manipulação é alta velocidade, baixa amplitude, que normalmente é realizada por quiropráticos na manipulação da coluna vertebral que vai em direção à barreira restritiva e realmente passa pela barreira restritiva). Uma vez que um ponto doloroso é encontrado nos músculos, a área de tratamento é colocada em uma posição (tridimensional) que eliminará a sensação (sensibilidade). A posição de tratamento é mantida por 90 segundos ou até que uma liberação seja sentida (a liberação geralmente é uma diminuição no tônus ou tensão muscular).
No braço de controle, o tenderpoint será palpado por 90 segundos sem nenhum tratamento de contratensão aplicado. (O risco é possível dor no local da palpação, embora não seja provável, não há benefício). Ambos os grupos de tratamento e controle permanecerão em seu atual regime de medicação para enxaqueca.
Eles farão acompanhamento com a Dra. Deborah Reed, MD, FAHS, que é neurologista certificada e especialista em dor de cabeça. Este investigador será cego para o tempo em que o paciente recebeu manipulação de contratensão ou nenhum tratamento. O investigador documentará o número de dias de dor de cabeça entre os períodos de acompanhamento.
Após o primeiro tratamento, o acompanhamento ocorrerá da seguinte forma: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 10. Isso é escolhido de forma um tanto arbitrária, pois os acompanhamentos típicos do tratamento variam de paciente para paciente, dependendo da gravidade da disfunção musculoesquelética (disfunção somática).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos que se enquadram nos critérios da ICHD-3 para Enxaqueca Crônica. Esses pacientes devem estar tomando um agente abortivo (como triptanos, AINEs) e precisam de pelo menos 8 doses por mês.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se houver sinais de dores de cabeça secundárias. Se eles receberam terapia com BOTOX nos últimos 4 meses ou estão atualmente recebendo terapia com BOTOX. Se os pacientes têm contra-indicações para contra-tensão OMT (sinais clínicos de fraturas, instabilidade ligamentar, doença grave da artéria vertebral) ou são candidatos fracos para OMT (incapaz de seguir comandos, incapaz de relaxar completamente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Ambos os braços serão diagnosticados usando pontos dolorosos. No braço de controle, o ponto doloroso será palpado por 90 segundos sem nenhum tratamento de contratensão aplicado. Ambos os grupos de tratamento e controle permanecerão em seu atual regime de medicação para enxaqueca. |
Descrito em descrições de braço/grupo
Outros nomes:
|
Outro: Tratamento (contenção)
Ambos os braços devem ser diagnosticados usando pontos dolorosos.
O braço de tratamento será tratado com a técnica de contratensão.
Counterstrain é uma técnica de manipulação passiva em que o tecido a ser tratado é posicionado em um ponto de equilíbrio, ou facilidade, LONGE da barreira restritiva (a forma mais pensada de técnica de manipulação é alta velocidade, baixa amplitude, que normalmente é realizada por quiropráticos na manipulação da coluna vertebral que vai em direção à barreira restritiva e realmente passa pela barreira restritiva).
Uma vez que um ponto doloroso é encontrado nos músculos, a área de tratamento é colocada em uma posição (tridimensional) que eliminará a sensação (sensibilidade). A posição de tratamento é mantida por 90 segundos ou até que uma liberação seja sentida (uma diminuição na tensão muscular ).
Ambos os grupos de tratamento e controle permanecerão em seu atual regime de medicação para enxaqueca.
|
Descrito em descrições de braço/grupo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tratamento da Dor Cervical na Enxaqueca Crônica
Prazo: 3 meses
|
Frequência de enxaqueca dias após o tratamento com tratamento manipulativo osteopático usando contratensão
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHClevelandMC1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .