- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03453203
A nyaki fájdalom kezelése krónikus migrénben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatok elemzése a kezelési időszak alatti fejfájásos napok számának áttekintésével történik
A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra a kezelő vagy a kontroll karba. Az alanyok véletlenszerű besorolása történik, amint a vizsgálatba toborozzák őket (pl. 1. alany kezelés, 2. alany kontroll, 3. alany kezelés stb.) A résztvevőket egy kutatási asszisztens osztja szét, aki véletlenszerűen osztja be a betegeket a két kar egyikébe.
Mindkét kart érzékeny pontok segítségével diagnosztizálják (a érzékeny pontok kis, feszült ödémás területek, amelyek körülbelül ujjbegynyi érzékenységgel rendelkeznek. Jellemzően az inak, szalagok csontos kötődései közelében vagy egyes izmok hasában helyezkednek el. Az érzékenységi pontokat dokumentálni kell, és egy biztonságos pendrive-on tárolják.
A kezelő kart egy oszteopátiás manipulatív kezeléssel kezelik, amelyet ellenstrain technikának neveznek. Az oszteopátiás manipulatív kezelés a szövetek tapintása a neuromusculoskeletalis diszfunkció diagnosztizálására és kezelésére. Az ellenfeszítés egy passzív manipulációs technika, amelynél a kezelt szövet egyensúlyi vagy könnyedségi ponton helyezkedik el, TÁVOL a korlátozó gáttól (a manipulációs technika leggyakrabban átgondolt formája a nagy sebességű, alacsony amplitúdójú technika, amelyet jellemzően csontkovácsok végeznek a gerinc manipulációja során. amely a korlátozó korlát FELÉ megy és ténylegesen áthalad a korlátozó korláton). Ha egy érzékeny pontot találunk az izmokban, a kezelendő területet olyan (háromdimenziós) helyzetbe kell helyezni, amely megszünteti az érzést (érzékenységet). A kezelési pozíciót 90 másodpercig tartják, vagy amíg a felszabadulás nem érezhető (a felszabadulás általában csökkenést jelent). tónusban vagy izomfeszülésben).
A kontroll karban a érzékeny pont 90 másodpercig tapintásra kerül, ellenfeszítő kezelés nélkül. (A kockázat a tapintási hely esetleges fájdalma, bár nem valószínű, nincs haszon.) Mind a kezelt, mind a kontrollcsoport a jelenlegi migrénes gyógyszeres kezelést alkalmazza.
Következnek Dr. Deborah Reed-del, MD, FAHS, aki okleveles neurológus és fejfájás-specialista. Ez a vizsgáló vak lesz arra nézve, hogy a páciens ellenirányú manipulációban részesült, vagy nem kapott kezelést. A vizsgáló dokumentálja a fejfájásos napok számát a követési időszakok között.
Az első kezelés után a követés a következőképpen történik: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 10. hét. Ezt némileg önkényesen választják ki, mivel a tipikus kezelési követések betegenként változnak a mozgásszervi diszfunkció (szomatikus diszfunkció) súlyosságától függően.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves betegek, akik megfelelnek a krónikus migrén ICHD-3 kritériumainak. Ezeknek a betegeknek jelenleg abortuszt okozó szert (például triptánokat, NSAID-okat) kell szedniük, és havonta legalább 8 adagra van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárják, ha másodlagos fejfájás jelei vannak. Ha az elmúlt 4 hónapban BOTOX-kezelésben részesült, vagy jelenleg BOTOX-kezelésben részesül. Ha a betegeknek ellenjavallatok vannak az OMT ellensúlyozására (törések klinikai tünetei, ínszalag-instabilitás, súlyos vertebralis artériás betegség), vagy rossz jelöltek az OMT-re (nem képes követni a parancsokat, nem tud teljesen ellazulni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Mindkét kart érzékeny pontok segítségével diagnosztizálják. A kontroll karban a érzékeny pontot 90 másodpercig tapintják, ellenfeszítő kezelés nélkül. Mind a kezelő-, mind a kontrollcsoport a jelenlegi migrén-gyógyszer-kezelésben marad. |
Leírva a kar/csoport leírásában
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezelés (korlátozás)
Mindkét kart érzékeny pontok segítségével kell diagnosztizálni.
A kezelő kart kontrastrain technikával kezeljük.
Az ellenfeszítés egy passzív manipulációs technika, amelynél a kezelt szövet egyensúlyi vagy könnyedségi ponton helyezkedik el, TÁVOL a korlátozó gáttól (a manipulációs technika leggyakrabban átgondolt formája a nagy sebességű, alacsony amplitúdójú technika, amelyet jellemzően csontkovácsok végeznek a gerinc manipulációja során. amely a korlátozó korlát FELÉ megy és ténylegesen áthalad a korlátozó korláton).
Ha egy érzékeny pontot találunk az izmokban, a kezelendő területet (háromdimenziós) helyzetbe kell helyezni, amely megszünteti az érzést (érzékenységet). A kezelési pozíciót 90 másodpercig tartjuk, vagy amíg elengedést nem érez (az izomfeszültség csökkenése). ).
Mind a kezelő-, mind a kontrollcsoport a jelenlegi migrén-gyógyszer-kezelésben marad.
|
Leírva a kar/csoport leírásában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki fájdalom kezelése krónikus migrénben
Időkeret: 3 hónap
|
A migrénes napok gyakorisága a kezelést követően Osteopátiás manipulatív kezeléssel kontrastrain alkalmazásával
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHClevelandMC1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .