- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03453203
Behandling av livmorhalssmerter ved kronisk migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vil bli analysert ved å se på antall hodepinedager i løpet av behandlingsperioden
Pasientene vil bli fordelt tilfeldig i enten behandlingsarmen eller kontrollarmen. Forsøkspersoner vil bli randomisert etter hvert som de rekrutteres til studien (dvs. emne 1 behandling, emne 2 kontroll, emne 3 behandling, etc.) Deltakerne vil bli fordelt av en forskningsassistent som vil fordele pasientene tilfeldig i en av de to armene.
Begge armer vil bli diagnostisert ved hjelp av ømme punkter (Ømmepunkter er små anspente ødematøse områder med ømhet på størrelse med en fingertupp. De er vanligvis plassert i nærheten av benete fester av sener, leddbånd eller i magen til enkelte muskler. Ømmepunkter vil bli dokumentert og lagret på en sikker flash-stasjon.
Behandlingsarmen vil bli behandlet med en osteopatisk manipulasjonsbehandling kalt motbelastningsteknikk. Osteopatisk manipulerende behandling er en praktisk palpasjon av vevet for å diagnostisere og behandle neuromuskuloskeletal dysfunksjon. Motbelastning er en passiv manipulerende teknikk der vevet som behandles plasseres på et punkt for balanse, eller letthet, BORTE fra den restriktive barrieren (den mest tenkte formen for manipulerende teknikk er høyhastighets lav amplitude som vanligvis utføres av kiropraktorer i spinal manipulasjon som går MOT den restriktive barrieren og faktisk passerer gjennom den restriktive barrieren). Når et ømt punkt er funnet i musklene, plasseres behandlingsområdet i en (tredimensjonal) posisjon som vil eliminere følelsen (ømhet). Behandlingsposisjonen holdes i 90 sekunder eller til en løsgjøring merkes (frigjøringen er vanligvis en reduksjon). i tonus eller muskelspenning).
I kontrollarmen vil ømpunktet bli palpert i 90 sekunder uten motbelastningsbehandling. (Risiko er mulig sårhet på palpasjonsstedet, men det er ikke sannsynlig, det er ingen fordel) Både behandlings- og kontrollgruppene vil forbli på sitt nåværende migrenemedisinregime.
De vil følge opp Dr. Deborah Reed, MD, FAHS som er en styresertifisert nevrolog og hodepinespesialist. Denne etterforskeren vil bli blindet for å vise at pasienten mottok motbelastningsmanipulasjon eller ingen behandling. Utrederen vil dokumentere antall hodepinedager mellom oppfølgingsperiodene.
Etter første behandling vil oppfølging skje som følger: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 10. Dette er plukket noe vilkårlig ettersom typiske behandlingsoppfølginger vil variere fra pasient til pasient avhengig av alvorlighetsgraden av muskel- og skjelettdysfunksjonen (somatisk dysfunksjon).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år som tilfredsstiller ICHD-3-kriteriene for kronisk migrene. Disse pasientene må være på et abortivt middel (som triptaner, NSAIDs) og trenger minst 8 doser i måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis det er tegn på sekundær hodepine. Hvis de har mottatt BOTOX-behandling i løpet av de siste 4 månedene eller for øyeblikket mottar BOTOX-behandling. Hvis pasientene har kontraindikasjoner for å motbelaste OMT (kliniske tegn på frakturer, ligamentinstabilitet, alvorlig vertebral arteriesykdom) eller er en dårlig kandidat for OMT (ikke i stand til å følge kommandoer, ute av stand til å slappe helt av).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Begge armer skal diagnostiseres ved bruk av ømme punkter. I kontrollarmen vil ømpunktet bli palpert i 90 sekunder uten motbelastningsbehandling. Både behandlings- og kontrollgruppene vil forbli på sitt nåværende migrenemedisinregiment. |
Beskrevet i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling (motspenning)
Begge armer skal diagnostiseres ved hjelp av tenderpoints.
Behandlingsarmen vil bli behandlet med motbelastningsteknikk.
Motbelastning er en passiv manipulerende teknikk der vevet som behandles plasseres på et punkt for balanse, eller letthet, BORTE fra den restriktive barrieren (den mest tenkte formen for manipulerende teknikk er høyhastighets lav amplitude som vanligvis utføres av kiropraktorer i spinal manipulasjon som går MOT den restriktive barrieren og faktisk passerer gjennom den restriktive barrieren).
Så snart et ømt punkt er funnet i musklene, plasseres behandlingsområdet i en (tredimensjonal) posisjon som vil eliminere følelsen (ømhet). Behandlingsposisjonen holdes i 90 sekunder eller til en frigjøring merkes (en reduksjon i muskelspenning). ).
Både behandlings- og kontrollgruppene vil forbli på sitt nåværende migrenemedisinregiment.
|
Beskrevet i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling av livmorhalssmerter ved kronisk migrene
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvens av migrene dager etter behandling med osteopatisk manipulasjonsbehandling ved bruk av motbelastning
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHClevelandMC1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk migrene
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på Osteopatisk manipulerende behandling ved bruk av motbelastning
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
University of MinnesotaFullførtManipulasjon, osteopatiskForente stater
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater