- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03453203
Behandling af cervikal smerte ved kronisk migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data vil blive analyseret ved at gennemgå mængden af hovedpinedage i behandlingsperioden
Patienterne vil blive fordelt tilfældigt i enten behandlingsarmen eller kontrolarmen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret, efterhånden som de rekrutteres til undersøgelsen (dvs. emne 1 behandling, emne 2 kontrol, emne 3 behandling osv.) Deltagerne vil blive fordelt af en forskningsassistent, som vil fordele patienterne tilfældigt i en af de to arme.
Begge arme vil blive diagnosticeret ved hjælp af ømme punkter (Tenderpoints er små spændte ødematøse områder med ømhed på størrelse med en fingerspids. De er typisk placeret i nærheden af knoglefæstede sener, ledbånd eller i maven af nogle muskler. Ømpunkter vil blive dokumenteret og opbevaret på et sikkert flashdrev.
Behandlingsarmen vil blive behandlet med en osteopatisk manipulationsbehandling kaldet modbelastningsteknik. Osteopatisk manipulationsbehandling er en praktisk palpation af vævene for at diagnosticere og behandle neuromuskuloskeletal dysfunktion. Modbelastning er en passiv manipulationsteknik, hvor vævet, der behandles, placeres i et balancepunkt eller lethed, VÆK fra den restriktive barriere (den mest tænkte form for manipulerende teknik er højhastigheds-lav amplitude, som typisk udføres af kiropraktorer i spinal manipulation som går MOT den restriktive barriere og faktisk passerer gennem den restriktive barriere). Når et ømt punkt er fundet i musklerne, placeres behandlingsområdet i en (tredimensionel) position, der vil eliminere fornemmelsen (ømhed). Behandlingspositionen holdes i 90 sekunder, eller indtil en frigørelse mærkes (frigivelsen er normalt et fald). i tonus eller muskelspændinger).
I kontrolarmen vil ømpunktet blive palperet i 90 sekunder uden påført modbelastningsbehandling. (Risiko er mulig ømhed på palpationsstedet, men det er ikke sandsynligt, der er ingen fordel) Både behandlings- og kontrolgrupper vil forblive på deres nuværende migrænemedicinregiment.
De vil følge op med Dr. Deborah Reed, MD, FAHS, som er en bestyrelsescertificeret neurolog og hovedpinespecialist. Denne investigator vil blive blindet for at vise, at patienten modtog modbelastningsmanipulation eller ingen behandling. Investigator vil dokumentere antallet af hovedpinedage mellem opfølgningsperioderne.
Efter den første behandling vil opfølgningen ske som følger: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 10. Dette er valgt noget vilkårligt, da typiske behandlingsopfølgninger vil variere fra patient til patient afhængigt af sværhedsgraden af den muskuloskeletale dysfunktion (somatisk dysfunktion).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år, som opfylder ICHD-3-kriterierne for kronisk migræne. Disse patienter skal på nuværende tidspunkt have et abortivt middel (såsom triptaner, NSAID'er) og skal have mindst 8 doser om måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis der er tegn på sekundær hovedpine. Hvis de har modtaget BOTOX-behandling inden for de seneste 4 måneder eller i øjeblikket modtager BOTOX-behandling. Hvis patienterne har kontraindikationer til modbelastning af OMT (kliniske tegn på frakturer, ligamentinstabilitet, svær vertebral arteriesygdom) eller er en dårlig kandidat til OMT (ude af stand til at følge kommandoer, ude af stand til at slappe helt af).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Begge arme skal diagnosticeres ved brug af tenderpoints. I kontrolarmen vil tenderpointet blive palperet i 90 sekunder uden at der anvendes modbelastningsbehandling. Både behandlings- og kontrolgrupper vil forblive på deres nuværende migrænemedicinregiment. |
Beskrevet i arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling (kontradition)
Begge arme skal diagnosticeres ved hjælp af tenderpoints.
Behandlingsarmen vil blive behandlet med modbelastningsteknik.
Modbelastning er en passiv manipulationsteknik, hvor vævet, der behandles, placeres i et balancepunkt eller lethed, VÆK fra den restriktive barriere (den mest tænkte form for manipulerende teknik er højhastigheds-lav amplitude, som typisk udføres af kiropraktorer i spinal manipulation som går MOT den restriktive barriere og faktisk passerer gennem den restriktive barriere).
Når der er fundet et ømt punkt i musklerne, placeres behandlingsområdet i en (tredimensionel) position, der vil eliminere fornemmelsen (ømhed). Behandlingspositionen holdes i 90 sekunder, eller indtil en frigørelse mærkes (et fald i muskelspændinger). ).
Både behandlings- og kontrolgrupper vil forblive på deres nuværende migrænemedicinregiment.
|
Beskrevet i arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af cervikal smerte ved kronisk migræne
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af migræne dage efter behandling med osteopatisk manipulationsbehandling med modbelastning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHClevelandMC1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk migræne
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulativ behandling ved hjælp af modbelastning
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien