- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03453203
Behandeling van cervicale pijn bij chronische migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens worden geanalyseerd door het aantal hoofdpijndagen tijdens de behandelingsperiode te bekijken
Patiënten worden willekeurig verdeeld over de behandelingsarm of de controlearm. Proefpersonen worden gerandomiseerd naarmate ze voor het onderzoek worden geworven (d.w.z. proefpersoon 1 behandeling, proefpersoon 2 controle, proefpersoon 3 behandeling, enz.) De deelnemers worden verdeeld door een onderzoeksassistent die de patiënten willekeurig toewijst aan een van de twee armen.
Beide armen worden gediagnosticeerd met behulp van tenderpoints (tenderpoints zijn kleine gespannen oedemateuze gebieden van tederheid ter grootte van een vingertop. Ze bevinden zich meestal in de buurt van benige aanhechtingen van pezen, ligamenten of in de buik van sommige spieren). Tenderpoints worden gedocumenteerd en opgeslagen op een beveiligde flashdrive.
De behandelarm zal worden behandeld met een osteopathische manipulatieve behandeling die counterstrain-techniek wordt genoemd. Osteopathische manipulatieve behandeling is een hands-on palpatie van de weefsels om neuromusculoskeletale disfunctie te diagnosticeren en te behandelen. Counterstrain is een passieve manipulatietechniek waarbij het te behandelen weefsel wordt gepositioneerd op een punt van evenwicht of gemak, WEG van de beperkende barrière (de meest doordachte vorm van manipulatietechniek is hoge snelheid, lage amplitude, die typisch wordt uitgevoerd door chiropractors bij manipulatie van de wervelkolom. die NAAR de beperkende barrière gaat en daadwerkelijk door de beperkende barrière gaat). Zodra een tenderpoint in de spieren is gevonden, wordt het te behandelen gebied in een (driedimensionale) positie geplaatst die de sensatie (gevoeligheid) zal elimineren. De behandelingspositie wordt 90 seconden vastgehouden of totdat een release wordt gevoeld (release is meestal een afname in de tonus of spierspanning).
In de controle-arm wordt het tenderpoint gedurende 90 seconden gepalpeerd zonder dat er een tegenspanningsbehandeling wordt toegepast. (Het risico is mogelijke pijn op de plaats van palpatie, hoewel dit niet waarschijnlijk is, er is geen voordeel). Zowel de behandelings- als de controlegroep zullen hun huidige medicatieregime voor migraine behouden.
Ze zullen contact opnemen met Dr. Deborah Reed, MD, FAHS, een door de raad gecertificeerde neuroloog en hoofdpijnspecialist. Deze onderzoeker zal blind zijn om te zien of de patiënt counterstrain-manipulatie of geen behandeling heeft ondergaan. De onderzoeker documenteert het aantal hoofdpijndagen tussen de follow-upperioden.
Na de eerste behandeling vindt de follow-up als volgt plaats: week 1, week 2, week 4, week 6, week 10. Dit wordt enigszins willekeurig gekozen, aangezien de typische follow-ups van de behandeling van patiënt tot patiënt zullen variëren, afhankelijk van de ernst van de musculoskeletale disfunctie (somatische disfunctie).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar die voldoen aan de ICHD-3-criteria voor chronische migraine. Deze patiënten moeten momenteel een abortief middel gebruiken (zoals triptanen, NSAID's) en hebben minimaal 8 doses per maand nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als er tekenen zijn van secundaire hoofdpijn. Als ze in de afgelopen 4 maanden BOTOX-therapie hebben gekregen of momenteel BOTOX-therapie krijgen. Als de patiënten contra-indicaties hebben om OMT tegen te gaan (klinische tekenen van breuken, ligamentinstabiliteit, ernstige wervelslagaderziekte) of een slechte kandidaat zijn voor OMT (niet in staat om commando's op te volgen, niet in staat om volledig te ontspannen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
Beide armen worden gediagnosticeerd met behulp van tenderpoints. In de controlearm wordt het tenderpoint gedurende 90 seconden gepalpeerd zonder dat er een tegenspanningsbehandeling wordt toegepast. Zowel de behandelings- als de controlegroep blijven op hun huidige medicatieregime voor migraine. |
Beschreven in arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
|
Ander: Behandeling (tegengaan)
Beide armen kunnen worden gediagnosticeerd met behulp van tenderpoints.
Behandelarm wordt behandeld met counterstrain techniek.
Counterstrain is een passieve manipulatietechniek waarbij het te behandelen weefsel wordt gepositioneerd op een punt van evenwicht of gemak, WEG van de beperkende barrière (de meest doordachte vorm van manipulatietechniek is hoge snelheid, lage amplitude, die typisch wordt uitgevoerd door chiropractors bij manipulatie van de wervelkolom. die NAAR de beperkende barrière gaat en daadwerkelijk door de beperkende barrière gaat).
Zodra er een tenderpoint in de spieren is gevonden, wordt het te behandelen gebied in een (driedimensionale) positie geplaatst die de sensatie (gevoeligheid) zal elimineren. De behandelpositie wordt 90 seconden vastgehouden of totdat een release wordt gevoeld (een afname van de spierspanning). ).
Zowel de behandelings- als de controlegroep blijven op hun huidige medicatieregime voor migraine.
|
Beschreven in arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandeling van cervicale pijn bij chronische migraine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Frequentie van migraine dagen na behandeling met osteopathische manipulatieve behandeling met behulp van counterstrain
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHClevelandMC1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .