Identifikace indikátorů EMT ve vzorcích zdravých dásní a dásní s onemocněním parodontu
Lokalizace indikátorů pro epiteliální mezenchymální transformaci v gingivě u pacientů s chronickou parodontitidou ve srovnání se zdravými jedinci (případová kontrolní studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V případové kontrolní studii na lidech Existence a množství indikátorů a cytokinů pro EMT ve vzorcích gingivální tkáně odebraných pacientům s parodontitidou bude zkoumána a porovnána s těmi u zdravých jedinců pomocí histopatologie a PCR v reálném čase, aby se odhalila jejich role. faktory výskytu onemocnění parodontu u lidí.
Do této studie bude přijato celkem 36 účastníků. Účastníci budou rozděleni podle stavu parodontu do čtyř skupin (zdravá, lehká, střední a těžká parodontitida), v každé skupině bude 9 pacientů.
Parodontální screening pacientů bude prováděn pomocí ústního zrcátka a odstupňované Williamsovy parodontální sondy pro následující:
- Stav gingivy bude hodnocen pomocí gingiválního indexu
- Hloubka parodontální kapsy.
- Ztráta klinické vazby.
- Rentgenologické vyšetření pomocí panoramatické techniky. Screeningovým kritériem pro chronickou parodontitidu byla přítomnost alespoň 5 míst se 4 mm horizontálním úbytkem alveolární kosti na rentgenových snímcích.
Vzorky gingivální tkáně budou odebrány během parodontologické operace a extrakce parodontálně beznadějného zubu u pacientů s parodontitidou a během extrakce premoláru (ortodontické ttt) nebo extrakce třetího moláru u zdravých kontrol.
Vypreparované gingivální vzorky budou promyty ve fyziologickém roztoku a fixovány ve 4% pufrovaném formalínu po dobu 48 hodin, dehydratovány ve vzestupných stupních ethylalkoholu, vyčištěny v xylenu a uloženy v parafínu a budou podrobeny následujícímu:
- Budou získány řezy o tloušťce 4-5 µm, zbaveny parafinu, rehydratovány a podrobeny histologickému barvení a histomorfometrické analýze.
- PCR v reálném čase pro TGF-B1, Vimenten, E-Cadherin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do zdravé skupiny:
- Absence jakýchkoli klinických příznaků zánětu dásní
- Hloubka snímání ≤3 mm
- Žádná klinická ztráta vazby.
Kritéria pro zařazení do skupiny s parodontitidou:
- Generalizovaná přítomnost klinických příznaků zánětu dásní
- Generalizovaná hloubka snímání ≥4 mm
- Generalizovaná klinická ztráta vazby ≥2 mm.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním,
- Kuřáci
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Cervikální/proximální/subgingivální kazy nebo náhrady,
- Parodontální nebo antimikrobiální terapie do 3 měsíců před odběrem vzorků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: jedinci se zdravou dásní
Vzorky gingivální tkáně budou odebrány během premolární extrakce (ortodontické ttt) nebo třetí molární extrakce pro zdravé kontroly.
|
Vzorky gingivální tkáně budou odebrány při extrakci premoláru (ortodontické ttt) nebo extrakci třetího moláru pro zdravé kontroly a během parodontologické operace nebo extrakce beznadějných zubů s onemocněním parodontu. Vypreparované gingivální vzorky budou promyty ve fyziologickém roztoku a fixovány ve 4% pufrovaném formalínu po dobu 48 hodin, dehydratovány ve vzestupných stupních ethylalkoholu, vyčištěny v xylenu a uloženy v parafínu a budou podrobeny následujícímu:
|
|
Komparátor placeba: parodontálně nemocných jedinců
Pacientům s parodontitidou budou během parodontologické operace a extrakce parodontálně beznadějného zubu odebrány vzorky gingivální tkáně.
|
Vzorky gingivální tkáně budou odebrány při extrakci premoláru (ortodontické ttt) nebo extrakci třetího moláru pro zdravé kontroly a během parodontologické operace nebo extrakce beznadějných zubů s onemocněním parodontu. Vypreparované gingivální vzorky budou promyty ve fyziologickém roztoku a fixovány ve 4% pufrovaném formalínu po dobu 48 hodin, dehydratovány ve vzestupných stupních ethylalkoholu, vyčištěny v xylenu a uloženy v parafínu a budou podrobeny následujícímu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace EMT indikátorů TGF- β1, Vimenten, E-Cadherin
Časové okno: jeden rok
|
pomocí PCR v reálném čase budou identifikovány a kvantifikovány indikátory EMT ve všech gingiválních vzorcích odebraných pacientům obou ramen studie
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-2018-02-28
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .