- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03462953
Identificazione degli indicatori EMT in campioni gengivali sani e parodontalmente malati
Localizzazione degli indicatori per la trasformazione mesenchimale epiteliale nella gengiva di pazienti con parodontite cronica rispetto a individui sani (studio caso controllo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio caso-controllo sull'uomo, l'esistenza e la quantità di indicatori e citochine per EMT nei campioni di tessuto gengivale prelevati dai pazienti con parodontite saranno studiate e confrontate con quelle di individui sani utilizzando l'istopatologia e la PCR in tempo reale per rivelare il ruolo di questi Fattori di incidenza della malattia parodontale nell'uomo.
In questo studio saranno reclutati un totale di 36 partecipanti I partecipanti saranno divisi in base al loro stato parodontale in quattro gruppi (parodontite sana, lieve, moderata e grave) 9 pazienti in ciascun gruppo.
Lo screening parodontale dei pazienti verrà eseguito utilizzando uno specchietto per la bocca e una sonda parodontale graduata di Williams per quanto segue:
- Lo stato gengivale sarà valutato utilizzando l'indice gengivale
- Profondità della tasca parodontale.
- Perdita di attaccamento clinica.
- Esame radiografico con tecnica panoramica. I criteri di screening per la parodontite cronica erano la presenza di almeno 5 siti con perdita ossea alveolare orizzontale di 4 mm nelle radiografie.
I campioni di tessuto gengivale saranno raccolti durante la chirurgia parodontale e l'estrazione del dente parodontalmente senza speranza per i pazienti con parodontite e durante l'estrazione del premolare (ttt ortodontico) o l'estrazione del terzo molare per i controlli sani.
I campioni gengivali sezionati saranno lavati in soluzione fisiologica e fissati in formalina tamponata al 4% per 48 ore, disidratati in alcool etilico di grado ascendente, chiarificati in xilene e inclusi in paraffina e saranno sottoposti alle seguenti operazioni:.
- Sezioni di 4-5 µm di spessore saranno ottenute, deparaffinate, reidratate e sottoposte a colorazione istologica ed analisi istomorfometrica.
- PCR in tempo reale per TGF-B1, Vimenten, E-Cadherin.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per il gruppo sano:
- Assenza di qualsiasi segno clinico di infiammazione gengivale
- Profondità di tastatura ≤3 mm
- Nessuna perdita di attaccamento clinica.
Criteri di inclusione per il gruppo parodontite:
- Presenza generalizzata di segni clinici di infiammazione gengivale
- Profondità di sondaggio generalizzata ≥4 mm
- Perdita di attacco clinica generalizzata di ≥2 mm.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con qualsiasi malattia sistemica,
- Fumatori
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Carie o restauri cervicali/prossimali/sottogengivali,
- Terapia parodontale o antimicrobica entro 3 mesi prima del prelievo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: soggetti con gengive sane
I campioni di tessuto gengivale saranno raccolti durante l'estrazione del premolare (ttt ortodontico) o l'estrazione del terzo molare per i controlli sani.
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I campioni di tessuto gengivale verranno prelevati durante l'estrazione del premolare (ttt ortodontico) o l'estrazione del terzo molare per i controlli sani e durante la chirurgia parodontale o l'estrazione di denti senza speranza con malattia parodontale.. I campioni gengivali sezionati saranno lavati in soluzione fisiologica e fissati in formalina tamponata al 4% per 48 ore, disidratati in alcool etilico di grado ascendente, chiarificati in xilene e inclusi in paraffina e saranno sottoposti alle seguenti operazioni:.
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Comparatore placebo: individui con malattie parodontali
I campioni di tessuto gengivale saranno raccolti durante la chirurgia parodontale e l'estrazione del dente parodontalmente senza speranza per i pazienti con parodontite.
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I campioni di tessuto gengivale verranno prelevati durante l'estrazione del premolare (ttt ortodontico) o l'estrazione del terzo molare per i controlli sani e durante la chirurgia parodontale o l'estrazione di denti senza speranza con malattia parodontale.. I campioni gengivali sezionati saranno lavati in soluzione fisiologica e fissati in formalina tamponata al 4% per 48 ore, disidratati in alcool etilico di grado ascendente, chiarificati in xilene e inclusi in paraffina e saranno sottoposti alle seguenti operazioni:.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Localizzazione degli indicatori EMT TGF-β1, Vimenten, E-Cadherin
Lasso di tempo: un anno
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utilizzando la PCR in tempo reale gli indicatori EMT saranno identificati e quantificati in tutti i campioni gengivali prelevati dai pazienti di entrambi i bracci dello studio
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-2018-02-28
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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