- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03462953
Identifiering av EMT-indikatorer i friska och parodontalt sjuka tandköttsprover
Lokalisering av indikatorer för epitelial mesenkymal transformation i gingiva från patienter med kronisk parodontit jämfört med friska individer (fallkontrollstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en fallkontrollstudie på människa kommer förekomsten och mängden av indikatorer och cytokiner för EMT i tandköttsvävnadsprover som tagits från parodontitpatienter att undersökas och jämföras med de hos friska individer som använder histopatologi och realtids-PCR för att avslöja rollen av dessa faktorer i incidensen av periodontal sjukdom hos människor.
Totalt 36 deltagare kommer att rekryteras i denna studie. Deltagarna kommer att delas in efter deras parodontala status i fyra grupper (friska, milda, måttliga och svåra parodontit) 9 patienter i varje grupp.
Den parodontala screeningen av patienter kommer att göras med hjälp av munspegel och graderad Williams parodontala sond för följande:
- Gingivalstatus kommer att bedömas med hjälp av gingivalindex
- Parodontalt fickdjup.
- Klinisk anknytningsförlust.
- Röntgenundersökning med panoramateknik. Screeningkriterier för kronisk parodontit var närvaron av minst 5 platser med 4 mm horisontell alveolär benförlust på röntgenbilder.
Gingivalvävnadsprover kommer att skördas under parodontal kirurgi och extraktion av den parodontalt hopplösa tanden för parodontitpatienter och under premolarextraktionen (Ortodontisk ttt) eller tredje molarextraktionen för de friska kontrollerna.
De dissekerade tandköttsproven kommer att tvättas i koksaltlösning och fixeras i 4 % buffrat formalin i 48 timmar, dehydreras i stigande kvaliteter av etylalkohol, rensas i xylen och bäddas in i paraffin och kommer att utsättas för följande:.
- Sektioner på 4-5 µm tjocka kommer att erhållas, avparaffineras, rehydreras och utsätts för histologisk färgning och histomorfometrisk analys.
- Realtids-PCR för TGF-B1, Vimenten, E-Cadherin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för friska grupper:
- Frånvaro av några kliniska tecken på gingival inflammation
- Sonddjup ≤3 mm
- Ingen klinisk anknytningsförlust.
Inklusionskriterier för parodontitgrupp:
- Generaliserad närvaro av kliniska tecken på gingival inflammation
- Generaliserat sonderingsdjup ≥4 mm
- Generaliserad klinisk anknytningsförlust på ≥2 mm.
Exklusions kriterier:
• Patienter med någon systemisk sjukdom,
- Rökare
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Cervikal/proximal/subgingival karies eller restaurationer,
- Parodontal eller antimikrobiell behandling inom 3 månader före provtagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: individer med frisk tandkött
Gingivalvävnadsprover kommer att skördas under premolarextraktionen (Ortodontisk ttt) eller tredje molarextraktionen för de friska kontrollerna.
|
Gingivalvävnadsprover kommer att skördas under premolarextraktionen (Ortodontisk ttt) eller tredje molarextraktionen för de friska kontrollerna och under parodontal kirurgi eller extraktion av hopplösa tänder med periodontal sjukdom. De dissekerade tandköttsproven kommer att tvättas i koksaltlösning och fixeras i 4 % buffrat formalin i 48 timmar, dehydreras i stigande kvaliteter av etylalkohol, rensas i xylen och bäddas in i paraffin och kommer att utsättas för följande:.
|
Placebo-jämförare: periodontalt sjuka individer
Gingivalvävnadsprover kommer att skördas under parodontitkirurgi och extraktion av den parodontalt hopplösa tanden för parodontitpatienter.
|
Gingivalvävnadsprover kommer att skördas under premolarextraktionen (Ortodontisk ttt) eller tredje molarextraktionen för de friska kontrollerna och under parodontal kirurgi eller extraktion av hopplösa tänder med periodontal sjukdom. De dissekerade tandköttsproven kommer att tvättas i koksaltlösning och fixeras i 4 % buffrat formalin i 48 timmar, dehydreras i stigande kvaliteter av etylalkohol, rensas i xylen och bäddas in i paraffin och kommer att utsättas för följande:.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokalisering av EMT-indikatorer TGF-β1, Vimenten, E-Cadherin
Tidsram: ett år
|
med realtids-PCR kommer EMT-indikatorerna att identifieras och kvantifieras i alla tandköttsprover som tas från patienter i studiens båda armar
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBC-CU-2018-02-28
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk parodontit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)