- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03462953
Identificatie van EMT-indicatoren in gezonde en parodontaal zieke tandvleesmonsters
Lokalisatie van indicatoren voor epitheliale mesenchymale transformatie in tandvlees van patiënten met chronische parodontitis in vergelijking met gezonde individuen (Case Control Study)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een case-control humane studie zal het bestaan en de hoeveelheid van de indicatoren en cytokines voor EMT in de tandvleesweefselmonsters van de parodontitispatiënten worden onderzocht en vergeleken met die van gezonde individuen met behulp van histopathologie en real-time PCR om de rol van deze te onthullen factoren in de incidentie van parodontitis bij de mens.
Er zullen in totaal 36 deelnemers worden gerekruteerd voor deze studie. De deelnemers zullen worden verdeeld op basis van hun parodontale status in vier groepen (gezonde, milde, matige en ernstige parodontitis), 9 patiënten in elke groep.
De parodontale screening van patiënten zal worden gedaan met behulp van een mondspiegel en de gegradueerde parodontale sonde van Williams voor het volgende:
- Gingivale status zal worden beoordeeld met behulp van gingivale index
- Parodontale pocketdiepte.
- Klinisch gehechtheidsverlies.
- Radiografisch onderzoek met behulp van panoramische techniek. Screeningscriterium voor chronische parodontitis was de aanwezigheid van ten minste 5 locaties met 4 mm horizontaal alveolair botverlies op röntgenfoto's.
Gingivale weefselmonsters zullen worden geoogst tijdens parodontale chirurgie en extractie van de parodontaal hopeloze tand voor parodontitispatiënten en tijdens de premolaarextractie (orthodontische ttt) of derde kiesextractie voor de gezonde controles.
De ontlede tandvleesmonsters worden gewassen in een zoutoplossing en gefixeerd in 4% gebufferde formaline gedurende 48 uur, gedehydrateerd in oplopende graden ethylalcohol, geklaard in xyleen en ingebed in paraffine en worden onderworpen aan het volgende:.
- Secties met een dikte van 4-5 µm worden verkregen, gedeparaffineerd, gerehydrateerd en onderworpen aan histologische kleuring en histomorfometrische analyse.
- Realtime PCR voor TGF-B1, Vimenten, E-Cadherin.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria gezonde groep:
- Afwezigheid van enig klinisch teken van tandvleesontsteking
- Tastdiepte ≤3 mm
- Geen klinisch hechtingsverlies.
Inclusiecriteria parodontitisgroep:
- Gegeneraliseerde aanwezigheid van klinische tekenen van tandvleesontsteking
- Gegeneraliseerde sondeerdiepte ≥4 mm
- Gegeneraliseerd klinisch hechtingsverlies van ≥2 mm.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een systemische ziekte,
- Rokers
- Zwangere of zogende vrouwen,
- Cervicale/proximale/subgingivale cariës of restauraties,
- Parodontale of antimicrobiële therapie binnen 3 maanden voor afname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: personen met gezond tandvlees
Gingivale weefselmonsters zullen worden geoogst tijdens de premolaarextractie (orthodontische ttt) of derde molaarextractie voor de gezonde controles.
|
Gingivale weefselmonsters zullen worden geoogst tijdens de premolaarextractie (Orthodontische TTT) of derde kiesextractie voor de gezonde controles en tijdens parodontale chirurgie of extractie van hopeloze tanden met parodontitis. De ontlede tandvleesmonsters worden gewassen in een zoutoplossing en gefixeerd in 4% gebufferde formaline gedurende 48 uur, gedehydrateerd in oplopende graden ethylalcohol, geklaard in xyleen en ingebed in paraffine en worden onderworpen aan het volgende:.
|
Placebo-vergelijker: parodontaal zieke personen
Gingivale weefselmonsters zullen worden geoogst tijdens parodontale chirurgie en extractie van de parodontaal hopeloze tand voor parodontitispatiënten.
|
Gingivale weefselmonsters zullen worden geoogst tijdens de premolaarextractie (Orthodontische TTT) of derde kiesextractie voor de gezonde controles en tijdens parodontale chirurgie of extractie van hopeloze tanden met parodontitis. De ontlede tandvleesmonsters worden gewassen in een zoutoplossing en gefixeerd in 4% gebufferde formaline gedurende 48 uur, gedehydrateerd in oplopende graden ethylalcohol, geklaard in xyleen en ingebed in paraffine en worden onderworpen aan het volgende:.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lokalisatie van EMT-indicatoren TGF-β1, Vimenten, E-Cadherin
Tijdsspanne: een jaar
|
met behulp van real-time PCR zullen de EMT-indicatoren worden geïdentificeerd en gekwantificeerd in alle tandvleesmonsters die zijn genomen van patiënten uit beide armen van het onderzoek
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2018-02-28
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS