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Bewertung neuer Geräte zur diagnostischen Bewertung von Zwerchfellstörungen (DYSDIA)

13. September 2023 aktualisiert von: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil
Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob neue, nicht-invasive und berührungslose Geräte wie strukturierte Lichtplethysmographie (SLP) und Sonar in der Lage sind, eine Zwerchfellfunktionsstörung (mono- oder bilateral) durch die Bewertung der asymmetrischen Brustwandbewegung genau zu erkennen und zu quantifizieren erzeugt während der Spontanatmung im Vergleich zu einer klassischen, standardmäßigen und invasiven Technik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messungen der Brust- und Bauchwandbewegungen während ruhiger Atemzüge werden gleichzeitig mit SLP- und Sonar-Geräten durchgeführt.

Die Probanden werden gebeten, sich mit dem Nacken in einer neutralen Position und dem Rücken so gerade wie möglich auf einen Stuhl zu setzen. Das SLP und das Sonar werden so ausgerichtet, dass sie das Lichtgitter und das Ultraschallwellen-Sonar über Brust und Bauch des Teilnehmers projizieren. Die Daten werden während 5 Minuten Atemzug gesammelt. Dasselbe Verfahren wird wiederholt, während der Patient für weitere 5 Minuten in Rückenlage auf demselben Stuhl liegt. Während beider Sitzungen (im Sitzen und in Rückenlage) werden die Patienten gebeten, ein sanftes Manöver der Inspirationskapazität (IC) durchzuführen, um die thorako-abdominale Asymmetrie und Verzerrung besser einschätzen zu können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • INSERM-UPC UMR_S 1158 Service de Pneumologie et Réanimation, R3S, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Zwerchfellfunktionsstörung und gesunde Probanden ohne Vorerkrankungen.

Beschreibung

FÜR GESUNDE FREIWILLIGE

Einschlusskriterien:

  • keine Atemwegserkrankung
  • keine neurologische Erkrankung
  • keine Thoraxverformung

Ausschlusskriterien

  • Atemwegserkrankung
  • neurologische Erkrankung
  • Thoraxverformung

FÜR PATIENTEN

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf eine Zwerchfellfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Kontraindikationen für Standardverfahren, die eine transdiaphragmatische Messung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit Verdacht auf Zwerchfellfunktionsstörung
Gerät: Sonar
Messungen der Brustwand- und Bauchwandbewegung werden durchgeführt, während die Probanden ruhig atmen
Gerät: Strukturierte Lichtplethysmographie (SLP)
Messungen der Brustwand- und Bauchwandbewegung werden durchgeführt, während die Probanden ruhig atmen
Gesunde Freiwillige
Probanden ohne Krankheit
Gerät: Sonar
Messungen der Brustwand- und Bauchwandbewegung werden durchgeführt, während die Probanden ruhig atmen
Gerät: Strukturierte Lichtplethysmographie (SLP)
Messungen der Brustwand- und Bauchwandbewegung werden durchgeführt, während die Probanden ruhig atmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Verschiebung der thorako-abdominalen Kompartimente
Zeitfenster: 10 Minuten
Asymmetrie der Verschiebung der thorako-abdominalen Kompartimente während der Atempause und der Atemmanöver
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdrängungsgeschwindigkeit der thorako-abdominalen Kompartimente
Zeitfenster: 10 Minuten
Asynchronität der Verschiebung der thorako-abdominalen Kompartimente während der Atemzug- und Atemmanövermessung
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierantonio LAVENEZIANA, MD, PhD, UMRS_1158

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03665-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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