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Évaluation de nouveaux dispositifs pour l'évaluation diagnostique de la dysfonction diaphragmatique (DYSDIA)

13 septembre 2023 mis à jour par: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil
cette étude vise à évaluer si de nouveaux dispositifs non invasifs et sans contact tels que la pléthysmographie à lumière structurée (SLP) et le sonar seraient capables de détecter et de quantifier avec précision le dysfonctionnement du diaphragme (mono ou bilatéral) en évaluant le mouvement asymétrique de la paroi thoracique générée lors de la respiration spontanée par rapport à une technique classique, standard et invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures des mouvements de la poitrine et de la paroi abdominale pendant la respiration courante calme seront effectuées simultanément à l'aide d'appareils SLP et Sonar.

Les sujets seront invités à s'asseoir sur une chaise avec leur cou dans une position neutre et leur dos aussi droit que possible. Le SLP et le sonar seront alignés pour projeter la grille de lumière et le sonar à ondes ultrasonores sur la poitrine et l'abdomen du participant. Les données seront recueillies pendant 5 minutes de respiration courante. La même procédure sera répétée en ayant le patient allongé en position couchée sur le même fauteuil pendant 5 minutes supplémentaires. Au cours des deux séances (assise et couchée), les patients seront invités à effectuer une manœuvre douce de capacité inspiratoire (CI) pour mieux apprécier l'asymétrie et la distorsion thoraco-abdominale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • INSERM-UPC UMR_S 1158 Service de Pneumologie et Réanimation, R3S, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients suspects de dysfonctionnement diaphragmatique et volontaires sains sans condition médicale.

La description

POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ

Critère d'intégration:

  • pas de maladie respiratoire
  • pas de maladie neurologique
  • pas de déformation thoracique

Critère d'exclusion

  • maladie respiratoire
  • maladie neurologique
  • déformation thoracique

POUR LES PATIENTS

Critère d'intégration:

  • patients suspectés de dysfonction diaphragmatique

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • contre-indications à la procédure standard nécessitant une mesure transdiaphragmatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients avec une suspicion de dysfonctionnement diaphragmatique
Dispositif: Sonar
Les mesures des mouvements de la paroi thoracique et de la paroi abdominale seront effectuées pendant que les sujets respirent calmement
Dispositif: Pléthysmographie à lumière structurée (SLP)
Les mesures des mouvements de la paroi thoracique et de la paroi abdominale seront effectuées pendant que les sujets respirent calmement
Volontaires en bonne santé
Sujets sans condition médicale
Dispositif: Sonar
Les mesures des mouvements de la paroi thoracique et de la paroi abdominale seront effectuées pendant que les sujets respirent calmement
Dispositif: Pléthysmographie à lumière structurée (SLP)
Les mesures des mouvements de la paroi thoracique et de la paroi abdominale seront effectuées pendant que les sujets respirent calmement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de déplacement des compartiments thoraco-abdominaux
Délai: 10 minutes
asymétrie de déplacement des compartiments thoraco-abdominaux lors de la respiration courante et des manœuvres respiratoires
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse de déplacement des compartiments thoraco-abdominaux
Délai: 10 minutes
asynchronie du déplacement des compartiments thoraco-abdominaux lors de la mesure de la respiration courante et des manœuvres respiratoires
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierantonio LAVENEZIANA, MD, PhD, UMRS_1158

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A03665-48

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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