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Valutazione di nuovi dispositivi per la valutazione diagnostica della disfunzione diaframmatica (DYSDIA)

13 settembre 2023 aggiornato da: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil
questo studio mira a valutare se nuovi dispositivi non invasivi e senza contatto come la pletismografia a luce strutturata (SLP) e il sonar sarebbero in grado di rilevare e quantificare accuratamente la disfunzione del diaframma (mono o bilaterale) valutando il movimento asimmetrico della parete toracica generato durante la respirazione spontanea rispetto a una tecnica classica, standard e invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misurazioni dei movimenti della parete toracica e addominale durante la respirazione tranquilla delle maree saranno eseguite simultaneamente utilizzando dispositivi SLP e Sonar.

Ai soggetti verrà chiesto di sedersi su una sedia con il collo in posizione neutra e la schiena il più dritta possibile. L'SLP e il sonar saranno allineati per proiettare la griglia di luce e il sonar ad onde ultrasoniche sul torace e sull'addome del partecipante. I dati saranno raccolti durante 5 minuti di respiro di marea. La stessa procedura verrà ripetuta tenendo il paziente sdraiato in posizione supina sulla stessa sedia per altri 5 minuti. Durante entrambe le sessioni (seduta e supina), ai pazienti verrà chiesto di eseguire una leggera manovra di capacità inspiratoria (IC) per apprezzare meglio l'asimmetria e la distorsione toraco-addominale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • INSERM-UPC UMR_S 1158 Service de Pneumologie et Réanimation, R3S, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto di disfunzione diaframmatica e volontari sani senza alcuna condizione medica.

Descrizione

PER VOLONTARI IN SALUTE

Criterio di inclusione:

  • nessuna malattia respiratoria
  • nessuna malattia neurologica
  • nessuna deformazione toracica

Criteri di esclusione

  • malattia respiratoria
  • malattia neurologica
  • deformazione toracica

PER I PAZIENTI

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sospetta disfunzione diaframmatica

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • controindicazioni alla procedura standard che richiede la misurazione transdiaframmatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con sospetto di disfunzione diaframmatica
Dispositivo: Sonar
Le misurazioni del movimento della parete toracica e della parete addominale verranno eseguite mentre i soggetti respirano tranquillamente
Dispositivo: Pletismografia a luce strutturata (SLP)
Le misurazioni del movimento della parete toracica e della parete addominale verranno eseguite mentre i soggetti respirano tranquillamente
Volontari sani
Soggetti senza alcuna condizione medica
Dispositivo: Sonar
Le misurazioni del movimento della parete toracica e della parete addominale verranno eseguite mentre i soggetti respirano tranquillamente
Dispositivo: Pletismografia a luce strutturata (SLP)
Le misurazioni del movimento della parete toracica e della parete addominale verranno eseguite mentre i soggetti respirano tranquillamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ampiezza di spostamento dei compartimenti toraco-addominali
Lasso di tempo: 10 minuti
asimmetria di spostamento dei compartimenti toraco-addominali durante la respirazione corrente e le manovre respiratorie
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di spostamento dei compartimenti toraco-addominali
Lasso di tempo: 10 minuti
asincronia di spostamento dei compartimenti toraco-addominali durante la respirazione corrente e la misurazione delle manovre respiratorie
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierantonio LAVENEZIANA, MD, PhD, UMRS_1158

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A03665-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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