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Valoración de Nuevos Dispositivos para la Evaluación Diagnóstica de la Disfunción Diafragmática (DYSDIA)

Este estudio tiene como objetivo evaluar si los dispositivos nuevos, no invasivos y sin contacto, como la pletismografía de luz estructurada (SLP) y el sonar, podrían detectar y cuantificar con precisión la disfunción del diafragma (mono o bilateral) mediante la evaluación del movimiento asimétrico de la pared torácica. generada durante la respiración espontánea en comparación con una técnica clásica, estándar e invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mediciones de los movimientos de la pared torácica y abdominal durante la respiración corriente tranquila se realizarán simultáneamente utilizando dispositivos SLP y Sonar.

Se pedirá a los sujetos que se sienten en una silla con el cuello en una posición neutral y la espalda lo más recta posible. El SLP y el Sonar se alinearán para proyectar la rejilla de luz y el sonar de ondas ultrasónicas sobre el pecho y el abdomen del participante. Los datos se recopilarán durante 5 minutos de respiración corriente. Se repetirá el mismo procedimiento manteniendo al paciente acostado en posición supina en la misma silla por 5 minutos adicionales. Durante ambas sesiones (sentado y decúbito supino), se pedirá a los pacientes que realicen una maniobra suave de capacidad inspiratoria (CI) para apreciar mejor la asimetría y distorsión toracoabdominal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • INSERM-UPC UMR_S 1158 Service de Pneumologie et Réanimation, R3S, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con sospecha de disfunción diafragmática y voluntarios sanos sin ninguna condición médica.

Descripción

POR VOLUNTARIOS SALUDABLES

Criterios de inclusión:

  • ninguna enfermedad respiratoria
  • ninguna enfermedad neurológica
  • sin deformación torácica

Criterio de exclusión

  • enfermedad respiratoria
  • enfermedad neurológica
  • deformación torácica

PARA PACIENTES

Criterios de inclusión:

  • pacientes con sospecha de disfunción diafragmática

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • contraindicaciones para el procedimiento estándar que requiere medición transdiafragmática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes con sospecha de disfunción diafragmática
Las mediciones del movimiento de la pared torácica y de la pared abdominal se realizarán mientras los sujetos respiran tranquilamente.
Las mediciones del movimiento de la pared torácica y de la pared abdominal se realizarán mientras los sujetos respiran tranquilamente.
Voluntarios sanos
Sujetos sin ninguna condición médica.
Las mediciones del movimiento de la pared torácica y de la pared abdominal se realizarán mientras los sujetos respiran tranquilamente.
Las mediciones del movimiento de la pared torácica y de la pared abdominal se realizarán mientras los sujetos respiran tranquilamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
amplitud de desplazamiento de los compartimentos toraco-abdominales
Periodo de tiempo: 10 minutos
asimetría del desplazamiento de los compartimentos toracoabdominales durante la respiración corriente y las maniobras respiratorias
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad de desplazamiento de los compartimentos toracoabdominales
Periodo de tiempo: 10 minutos
asincronía del desplazamiento de los compartimentos toraco-abdominales durante la respiración tidal y la medición de las maniobras respiratorias
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierantonio LAVENEZIANA, MD, PhD, UMRS_1158

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sonar

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