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Pregnancy Remote Monitoring of Women at Risk for Gestational Diabetes

6. April 2018 aktualisiert von: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Background: Remote monitoring (RM) is a new screenings- and or diagnostic tool in healthcare. In 2015, the PREMOM study (Pregnancy Remote Monitoring), in which patients with gestational hypertensive diseases did received a RM prenatal follow up, has started. The first results showed an added value of RM in the prenatal follow-up. Due to these results, a RM program for pregnant women with gestational diabetes mellitus (GDM) will be developed and evaluated.

Protocol: Women (at risk of) GDM will be included in this study. They receive a iHealth Align (a glucose monitor) and associated glycemiestrips. The app of iHealth will be downloaded on the pregnant women's Smartphone to collect the data and to send them to the researcher in the hospital.

The women is asked to perform four glycemie controls/day (sober and two hours after every mail) with the received glucose monitor. The monitor is connected via Wi-Fi and Bluetooth with the computer of the researches who controls and evaluated these data. Additionally, the pregnant women has to check daily her body weight with a weight scale of her own. They have to upload these data manually in the app on her smartphone.

When the pregnant women has an prenatal consultation, an overview with the data will be send to the responsible gynecologist. The gynecologist will also be alarmed when the pregnant women has three abnormal values at the same moment of the day (ex. Every morning after breakfast). When necessary, advice among life-style can be given or a referral to an endocrinologist can be made. The researches will not perform interventions by herself, only the responsible doctor can do this.

By analyzing the patients parameters when she's at home, a better vision can be achieved of the health of the mother and the child. This study will be conducted as a first research to get a better insight in the added value of RM in pregnancies complicated with GDM.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • women with confirmed GDM or at risk for this disease. Pregnancies > 10 weeks of gestation, primipara and multipara.

Exclusion Criteria:

  • pregnancies < 10 weeks of gestation, congenital malformations of the fetus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote monitoring group
Women (at risk of) GDM will be included in this study. They receive a iHealth Align (a glucose monitor) and associated glycemiestrips. The app of iHealth will be downloaded on the pregnant women's Smartphone to collect the data and to send them to the researcher in the hospital.
Gerät: iHealth Align
remote monitor glucometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood glucose sober
Zeitfenster: an average of 30 weeks

The women is asked to perform four glycemie controls/day (sober and two hours after every mail) with the received glucose monitor. The monitor is connected via Wi-Fi and Bluetooth with the computer of the researches who controls and evaluated these data.

Has both mother and child advantages when the mother is screened and provided with the remote monitoring devices? is RM acceptable to use in the prenatal care for GDM and does it have in added value in gestational outcomes?
an average of 30 weeks
Weight once a day
Zeitfenster: an average of 30 weeks

the pregnant women has to check daily her body weight with a weight scale of her own. They have to upload these data manually in the app on her smartphone.

Has both mother and child advantages when the mother is screened and provided with the remote monitoring devices? is RM acceptable to use in the prenatal care for GDM and does it have in added value in gestational outcomes?
an average of 30 weeks
blood glucose 2 hours after meal 1
Zeitfenster: an average of 30 weeks

The women is asked to perform four glycemie controls/day (sober and two hours after every mail) with the received glucose monitor. The monitor is connected via Wi-Fi and Bluetooth with the computer of the researches who controls and evaluated these data.

Has both mother and child advantages when the mother is screened and provided with the remote monitoring devices? is RM acceptable to use in the prenatal care for GDM and does it have in added value in gestational outcomes?
an average of 30 weeks
blood glucose 2 hours after meal 2
Zeitfenster: through study completion

The women is asked to perform four glycemie controls/day (sober and two hours after every mail) with the received glucose monitor. The monitor is connected via Wi-Fi and Bluetooth with the computer of the researches who controls and evaluated these data.

Has both mother and child advantages when the mother is screened and provided with the remote monitoring devices? is RM acceptable to use in the prenatal care for GDM and does it have in added value in gestational outcomes?
through study completion
blood glucose 2 hours after meal 3
Zeitfenster: an average of 30 weeks

The women is asked to perform four glycemie controls/day (sober and two hours after every mail) with the received glucose monitor. The monitor is connected via Wi-Fi and Bluetooth with the computer of the researches who controls and evaluated these data.

Has both mother and child advantages when the mother is screened and provided with the remote monitoring devices? is RM acceptable to use in the prenatal care for GDM and does it have in added value in gestational outcomes?
an average of 30 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRM-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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