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Epidemiologie und psychosoziale Bewertung stationärer Patienten mit Lungentrübung

12. April 2018 aktualisiert von: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Epidemiologie und psychosoziale Bewertung stationärer Patienten mit Lungentrübung: eine prospektive multizentrische Studie

Lungenkrebs ist eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen in China. Anders als Patienten in den USA neigen chinesische Patienten mit Lungenknötchen weniger zum Rauchen und scheinen trotz der Empfehlung der Ärzte eher zu einer Operation bereit zu sein der bildgebenden Überwachung.

Ziel dieser Studie ist es, die Risikofaktoren für chinesische Lungenkrebspatienten herauszufinden und den psychosozialen Status stationärer Patienten mit Lungenknoten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist der einzige eindeutige Risikofaktor, der in den klinischen Praxisrichtlinien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network) für das Lungenkrebs-Screening vorgeschlagen wird. Schätzungen zufolge sind jedoch mehr als die Hälfte der weiblichen Lungenkrebspatientinnen in China Nichtraucherinnen. Daher könnte es sinnvoll sein, die einzigartigen chinesischen Kochgewohnheiten und die Umweltverschmutzung zu berücksichtigen, wenn es um die Risikofaktoren für Lungenkrebs bei Chinesen geht.

Es wird berichtet, dass bei 25–70 % der Patienten, die sich einer LDCT-Untersuchung (Low-Dose-Computertomographie) unterzogen haben, Lungenknötchen vorhanden sind. Allerdings wird die Prävalenz bösartiger Knötchen von verschiedenen Forschern mit 1,1–3 % angegeben. Selbst in einem Land mit einem umfassenden medizinischen Beratungssystem und einem Konsens über die Behandlung von Lungenknoten gehen fast alle Patienten davon aus, dass ihre Lungenknoten bösartig sind, wenn sie zum ersten Mal durch LDCT entdeckt werden. Die Forscher stellten fest, dass fast ein Drittel der stationären Patienten entschlossen sind, sich trotzdem einer Operation zu unterziehen Vorschlag der Chirurgen zur CT-Überwachung gemäß der NCCN-Richtlinie in der Abteilung für Thoraxchirurgie im Volkskrankenhaus der Universität Peking. Da es keine Hinweise darauf gibt, dass Lungenknötchen bei Chinesen ein höheres Risiko für bösartige Erkrankungen haben, möchten die Forscher wissen, ob die Patienten, die sich „vor der Leitlinie“ für eine Operation entscheiden, ein höheres Maß an Krebsleiden haben, und herausfinden, ob psychosoziale Faktoren dies bewirken sollten Die Behandlung von Lungenknoten sollte in Betracht gezogen werden, wenn das Leben mit einem unbestimmten Tumor die negativen Emotionen des Patienten verstärkt und seine Lebensqualität beeinträchtigt hat.

Die Ermittler führen die Umfrage am ersten Tag der Aufnahme während der stationären Aufklärung durch und helfen den Patienten beim Ausfüllen des Fragebogens, einschließlich persönlicher Informationen, Rauchergeschichte, Krankengeschichte, ihrer Ernährungs- und Lebensgewohnheiten, Familiengeschichte bösartiger Neubildungen sowie früherer oder aktueller Umweltbelastungen und psychologischer Status.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, +86-010
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind stationäre Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die eine Operation vertragen und über ein zugängliches pathologisches Ergebnis verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten in der Abteilung für Thoraxchirurgie im Volkskrankenhaus der Universität Peking und im Haidian-Krankenhaus Peking.
  • Tolerant gegenüber chirurgischen Eingriffen mit zugänglichem pathologischem Ergebnis.
  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Schwierigkeiten beim Lesen und Schreiben haben.
  • Schlechter körperlicher Zustand ohne ausreichende Atemreserve für eine Operation.
  • Für die Überwachung nach der Operation nicht zugänglich.
  • Verweigere die Teilnahme.
  • Sonstige Umstände, die die Forscher für eine Einschreibung als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stationäre Patienten mit Lungenknoten
Alle stationären Patienten in unserer Abteilung werden gebeten, den Fragebogen bei der stationären Aufklärung am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts als Basisdatum auszufüllen. Anschließend werden sie 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation telefonisch kontaktiert, um ihren psychosozialen Status neu zu bewerten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Die Probanden werden aufgefordert, einen detaillierten Fragebogen zu persönlichen Daten, bekannten Risikofaktoren für Lungenkrebs und zum psychologischen Status auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für chinesische Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Patienten mit Lungenknötchen werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der persönliche Informationen, Rauchergeschichte, Krankengeschichte, ihre Ernährungs- und Lebensgewohnheiten sowie bösartige Neubildungen in der Familiengeschichte enthält. Dieser Vorgang wird im Rahmen der stationären Aufklärung vor der Operation abgeschlossen. Nach der Operation analysieren wir die Faktoren und pathologischen Ergebnisse des Patienten, um die Risikofaktoren für chinesische Lungenkrebspatienten herauszufinden.
1,5 Jahre
Psychischer Status von Patienten mit Lungenknötchen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Patienten mit Lungenknötchen werden gebeten, im Rahmen der stationären Aufklärung die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) auszufüllen. Die Patienten werden daher in Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob eine Indikation für eine Biopsie oder eine Operation gemäß der NCCN-Leitlinie zur Behandlung von Lungenknoten besteht. Daher sind Patienten, die die Überwachung lange genug akzeptieren oder eine entsprechende Indikation für eine Operation haben, eine Gruppe, während Patienten, die die Überwachung abbrechen und sich für eine Operation „vorab“ entscheiden, die andere Gruppe sind. Das Ausmaß der negativen Emotionen würde anschließend analysiert und verglichen.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Patienten mit Lungenknoten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Patienten mit Lungenknötchen werden gebeten, während der stationären Aufklärung die Skala „MOS Item Short from Health Survey“ (SF-36) auszufüllen. Die Patienten werden daher in Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob eine Indikation für eine Biopsie oder eine Operation gemäß der NCCN-Leitlinie zur Behandlung von Lungenknoten besteht. Daher sind Patienten, die die Überwachung lange genug akzeptieren oder eine entsprechende Indikation für eine Operation haben, eine Gruppe, während Patienten, die die Überwachung abbrechen und sich für eine Operation „vorab“ entscheiden, die andere Gruppe sind. Die Lebensqualität würde anschließend analysiert und verglichen.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Beijing Haidian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Wang, MM, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH-DTS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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