- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03498768
Epidemiologie a psychosociální hodnocení hospitalizovaných pacientů s plicní zákalem
Epidemiologie a psychosociální hodnocení hospitalizovaných pacientů se zákalem plic : prospektivní multicentrická studie
Rakovina plic je jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou v Číně. Na rozdíl od pacientů v USA mají čínští pacienti s plicními uzlinami tendenci méně souviset s kouřením a zdá se, že jsou ochotnější podstoupit operaci navzdory doporučení lékařů. zobrazovacího dohledu.
Tato studie je navržena tak, aby zjistila rizikové faktory pro čínské pacienty s rakovinou plic a vyhodnotila psychosociální stav hospitalizovaných pacientů s plicními uzly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření je jediným určujícím rizikovým faktorem navrženým NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Pokyny pro klinickou praxi pro screening rakoviny plic. Odhaduje se však, že více než polovina čínských pacientek s rakovinou plic jsou nekuřačky. Proto by mohlo být rozumné vzít v úvahu jedinečný čínský zvyk vaření a znečištění životního prostředí, pokud jde o rizikové faktory rakoviny plic u Číňanů.
Uvádí se, že plicní uzliny existují u 25–70 % pacientů, kteří podstoupili vyšetření LDCT (nízká dávka počítačová tomografie). Různí výzkumníci však uvádějí, že prevalence maligních uzlů je 1,1–3 %. Dokonce i v zemi s komplexním lékařským konzultačním systémem a konsensem pro léčbu plicních uzlů téměř všichni pacienti předpokládají, že jejich plicní uzlíky jsou zhoubné, když je LDCT poprvé detekují. Vyšetřovatelé zaznamenali, že téměř 1/3 hospitalizovaných pacientů je odhodlána podstoupit operaci navzdory návrh chirurgů na sledování CT podle směrnice NCCN na oddělení hrudní chirurgie v Pekingské univerzitní lidové nemocnici. Protože neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že plicní uzlíky u Číňanů mají větší možnost malignity, vyšetřovatelé by rádi věděli, zda ti pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit operaci „před doporučením“, mají vyšší míru rakoviny, a zjistit, zda by měly být psychosociální faktory vzít v úvahu léčbu plicních uzlů, když život s neurčitým nádorem přidal k negativním emocím pacientů a snížil kvalitu jejich života.
Vyšetřovatelé provádějí průzkum v první den přijetí během hospitalizace, pomáhají pacientům vyplnit dotazník včetně osobních údajů, kouření, anamnézy, jejich stravovacích návyků a životního stylu, rodinné anamnézy zhoubného novotvaru, jakékoli minulé nebo současné expozice životního prostředí. a psychologický stav.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Wang, MM
- Telefonní číslo: +8601088326650
- E-mail: xiongwai@263.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rongxin Xiao, MD
- Telefonní číslo: +8618910700234
- E-mail: rainbowxinxinxin@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, +86-010
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na oddělení hrudní chirurgie v Pekingské univerzitní lidové nemocnici a Pekingské nemocnici Haidian.
- Tolerantní k operaci s dostupným patologickým výsledkem.
- Věk mezi 18-80.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají potíže se čtením a psaním.
- Špatný fyzický stav bez dostatečné dechové rezervy na operaci.
- Po operaci nepřístupné pro dohled.
- Odmítněte se zúčastnit.
- Jiné okolnosti, které výzkumníci považují za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hospitalizovaní pacienti s plicními uzly
Všichni hospitalizovaní pacienti našeho oddělení jsou vyzváni k vyplnění dotazníku při edukaci na lůžku první den hospitalizace jako výchozí datum, poté jsou telefonicky sledováni k přehodnocení jejich psychosociálního stavu 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Subjekty budou vyzvány k vyplnění podrobného dotazníku týkajícího se osobních údajů, známých rizikových faktorů rakoviny plic a psychického stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory pro čínské pacienty s rakovinou plic
Časové okno: 1,5 roku
|
Pacienti s plicními uzlinami jsou vyzváni k vyplnění dotazníku s osobními údaji, kuřáckou anamnézou, anamnézou, dietou a životním stylem, rodinnou anamnézou zhoubného novotvaru, tento výkon je ukončen při hospitalizaci před operací.
Po operaci analyzujeme faktory a výsledky patologie pacientů, abychom zjistili rizikové faktory pro čínské pacienty s rakovinou plic.
|
1,5 roku
|
Psychologický stav pacientů s plicními uzly
Časové okno: 1,5 roku
|
Pacienti s plicními uzlinami jsou vyzváni, aby během hospitalizace vyplnili škálu nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Pacienti jsou tak seskupeni podle toho, zda mají indikaci k biopsii nebo operaci podle směrnice NCCN pro léčbu plicních uzlin.
Výsledkem je, že pacienti, kteří akceptují dohled dostatečně dlouho nebo mají správnou indikaci k operaci, jsou jednou skupinou, pacienti, kteří přestanou sledování a rozhodnou se pro operaci „v předstihu“, jsou druhou skupinou.
Úroveň negativních emocí by byla poté analyzována a porovnána.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života pacientů s plicními uzly
Časové okno: 1,5 roku
|
Pacienti s plicními noduly jsou vyzváni, aby během hospitalizace vyplnili položku MOS krátkou ze škály zdravotního průzkumu (SF-36).
Pacienti jsou tak seskupeni podle toho, zda mají indikaci k biopsii nebo operaci podle směrnice NCCN pro léčbu plicních uzlin.
Výsledkem je, že pacienti, kteří akceptují dohled dostatečně dlouho nebo mají správnou indikaci k operaci, jsou jednou skupinou, pacienti, kteří přestanou sledování a rozhodnou se pro operaci „v předstihu“, jsou druhou skupinou.
Kvalita života bude následně analyzována a porovnána.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Wang, MM, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PKUPH-DTS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie