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Epidemiología y evaluación psicosocial de pacientes hospitalizados con opacidad pulmonar

12 de abril de 2018 actualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Epidemiología y evaluación psicosocial de pacientes hospitalizados con opacidad pulmonar: un estudio multicéntrico prospectivo

El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer en China. A diferencia de los pacientes en los EE. UU., los pacientes chinos con nódulos pulmonares tienden a estar menos relacionados con el tabaquismo y parecen estar más dispuestos a operarse a pesar de la sugerencia de los médicos. de vigilancia por imágenes.

Este estudio está diseñado para determinar los factores de riesgo de los pacientes chinos con cáncer de pulmón y evaluar el estado psicosocial de los pacientes hospitalizados con nódulos pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fumar es el único factor de riesgo determinado propuesto por las Pautas de práctica clínica de la NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer) para la detección del cáncer de pulmón. Sin embargo, se ha estimado que más de la mitad de las pacientes chinas con cáncer de pulmón no fuman. Por lo tanto, podría ser razonable tener en cuenta el hábito culinario chino único y la contaminación ambiental cuando se trata de los factores de riesgo de cáncer de pulmón en los chinos.

Se informa que existen nódulos pulmonares en el 25-70% de los pacientes que se han sometido a un examen LDCT (tomografía computarizada de dosis baja). Sin embargo, diferentes investigadores informan que la prevalencia de nódulos malignos es del 1,1 al 3 %. Incluso en países con un sistema integral de consulta médica y un consenso sobre el manejo de nódulos pulmonares, casi todos los pacientes asumen que sus nódulos pulmonares son malignos cuando se detectan por primera vez mediante LDCT. Los investigadores notaron que casi 1/3 de los pacientes hospitalizados están decididos a operarse a pesar de la sugerencia de los cirujanos de vigilancia por TC de acuerdo con la guía NCCN en el Departamento de cirugía torácica del Hospital Popular de la Universidad de Pekín. Como no hay evidencia que sugiera que los nódulos pulmonares en los chinos tengan más posibilidades de malignidad, a los investigadores les gustaría saber si aquellos pacientes que eligen operarse "antes de lo establecido en las pautas" tienen un mayor nivel de angustia por el cáncer, y determinar si los factores psicosociales deberían debe tenerse en cuenta el manejo de los nódulos pulmonares cuando vivir con un tumor indeterminado se ha sumado a la emoción negativa de los pacientes y ha reducido su calidad de vida.

Los investigadores realizan la encuesta el primer día de ingreso durante la educación del paciente hospitalizado, ayudan a los pacientes a completar el cuestionario, incluida la información personal, antecedentes de tabaquismo, historial médico, su dieta y hábitos de estilo de vida, antecedentes familiares de neoplasia maligna, cualquier exposición ambiental pasada o actual. y estado psicológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, +86-010
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Son elegibles los pacientes hospitalizados de entre 18 y 80 años, tolerantes a la cirugía con un resultado patológico accesible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Popular de la Universidad de Pekín y el Hospital Haidian de Pekín.
  • Tolerante a la cirugía con resultado patológico accesible.
  • Edad entre 18-80.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen dificultad para leer y escribir.
  • Mal estado físico sin reserva respiratoria suficiente para ser intervenido quirúrgicamente.
  • Inaccesible para la vigilancia después de la cirugía.
  • Negarse a participar.
  • Otras circunstancias que se consideren inadecuadas para la inscripción por parte de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes hospitalizados con nódulos pulmonares
Se invita a todos los pacientes hospitalizados en nuestro departamento a completar el cuestionario en educación para pacientes hospitalizados el primer día de hospitalización como fecha de referencia, luego se les da seguimiento por teléfono para reevaluar su estado psicosocial a los 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Se invitará a los sujetos a completar un cuestionario detallado sobre información personal, factores de riesgo conocidos para el cáncer de pulmón y estado psicológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para pacientes chinos con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1,5 años
Se invita a los pacientes con nódulos pulmonares a completar un cuestionario que incluye información personal, antecedentes de tabaquismo, historial médico, su dieta y hábitos de estilo de vida, antecedentes familiares de neoplasia maligna, este procedimiento se completa durante la educación del paciente hospitalizado antes de la operación. Después de la operación, analizamos los factores y los resultados patológicos de los pacientes para determinar los factores de riesgo de los pacientes chinos con cáncer de pulmón.
1,5 años
Estado psicológico de los pacientes con nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 1,5 años
Se invita a los pacientes con nódulos pulmonares a completar la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) durante la educación para pacientes hospitalizados. Así, los pacientes se agrupan en función de si tienen indicación de biopsia u operación según la guía de la NCCN para el manejo de nódulos pulmonares. Como resultado, los pacientes que aceptan la vigilancia durante el tiempo suficiente o tienen una indicación adecuada para la operación son un grupo, los pacientes que interrumpen la vigilancia y eligen operarse "antes de tiempo" son el otro grupo. El nivel de emoción negativa sería analizado y comparado posteriormente.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de pacientes con nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 1,5 años
Se invita a los pacientes con nódulos pulmonares a completar la escala MOS breve de la encuesta de salud (SF-36) durante la educación para pacientes hospitalizados. Así, los pacientes se agrupan en función de si tienen indicación de biopsia u operación según la guía de la NCCN para el manejo de nódulos pulmonares. Como resultado, los pacientes que aceptan la vigilancia durante el tiempo suficiente o tienen una indicación adecuada para la operación son un grupo, los pacientes que interrumpen la vigilancia y eligen operarse "antes de tiempo" son el otro grupo. La calidad de vida sería analizada y comparada después.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Wang, MM, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PKUPH-DTS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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