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肺混濁の入院患者の疫学および心理社会的評価

2018年4月12日 更新者：Jun Wang、Peking University People's Hospital

肺混濁の入院患者の疫学と心理社会的評価：前向き多施設研究

肺がんは、中国におけるがん関連死亡の主な原因の1つです。米国の患者とは異なり、肺結節を患う中国の患者は喫煙との関連性が低い傾向があり、医師の勧めにも関わらず手術を受ける意欲が高いようです。画像監視のこと。

この研究は、中国人の肺がん患者の危険因子を解明し、肺結節のある入院患者の心理社会的状態を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

喫煙は、NCCN（National Comprehensive Cancer Network）の肺がんスクリーニングの臨床実践ガイドラインによって提案されている唯一の決定的な危険因子です。 しかし、中国の女性肺がん患者の半数以上は非喫煙者であると推定されています。 したがって、中国人の肺がんの危険因子に関しては、中国独特の調理習慣と環境汚染を考慮するのが合理的かもしれません。

LDCT（低線量コンピュータ断層撮影）検査を受けた患者の25～70％に肺結節が存在すると報告されています。 しかし、悪性結節の有病率は、さまざまな研究者によって 1.1 ～ 3% であると報告されています。 包括的な医療相談システムと肺結節管理のコンセンサスがある国であっても、LDCT によって初めて肺結節が検出されたとき、ほぼすべての患者が悪性であると想定します。研究者らは、入院患者の 3 分の 1 近くが手術を受ける決意をしていることに気づきました。北京大学人民病院胸部外科のNCCNガイドラインに従ったCT監視の外科医の提案。 中国人の肺結節が悪性腫瘍の可能性が高いことを示唆する証拠はないため、研究者らは「ガイドラインよりも前に」手術を受けることを選択した患者がより高いレベルのがん苦痛を抱えているかどうかを知り、心理社会的要因が考慮すべきかどうかを解明したいと考えている。原因不明の腫瘍を抱えて生活する場合、肺結節の管理を考慮する必要があるため、患者の否定的な感情が増大し、生活の質が低下します。

研究者は入院初日に入院患者教育中に調査を行い、個人情報、喫煙歴、病歴、食事と生活習慣、悪性新生物の家族歴、過去または現在の環境曝露などを含む質問票への患者の記入を支援します。そして心理状態。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、+86-010
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18～80歳の入院患者で、手術に耐性があり病理結果がアクセス可能な患者が対象となる。

説明

包含基準:

  • 北京大学人民病院と北京海淀病院の胸部外科の入院患者。
  • アクセス可能な病理結果を伴う手術に耐性がある。
  • 18歳から80歳まで。
  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。

除外基準:

  • 読み書きが困難な患者さん。
  • 身体状態が悪く、手術を受けるのに十分な呼吸予備力がない。
  • 手術後は監視のためにアクセスできません。
  • 参加を拒否します。
  • その他、研究者が登録に不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺結節のある入院患者
当科のすべての入院患者は、基準日として入院初日に入院教育でアンケートに回答するよう求められ、その後、手術後6か月と1年後に心理社会的状態を再評価するために電話でフォローアップされます。
他の：アンケート管理
被験者は、個人情報、肺がんの既知の危険因子、心理状態に関する詳細なアンケートに回答するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国人肺がん患者の危険因子
時間枠：1.5年
肺結節のある患者には、個人情報、喫煙歴、病歴、食事や生活習慣、悪性新生物の家族歴などを含むアンケートに記入してもらいます。この手順は、手術前の入院教育中に完了します。 手術後、要因と患者の病理結果を分析して、中国人の肺がん患者の危険因子を解明します。
1.5年
肺結節患者の心理状態
時間枠：1.5年
肺結節のある患者は、入院患者教育中に病院不安抑うつスケール (HADS) に記入するよう勧められます。 したがって、肺結節管理に関する NCCN ガイドラインに従って、患者は生検または手術の適応があるかどうかに応じてグループ化されます。 その結果、十分な期間の監視を受け入れるか、手術の適切な適応がある患者が一方のグループとなり、監視を中止して「事前に」手術を受けることを選択した患者がもう一方のグループとなる。 否定的な感情のレベルは後で分析され、比較されます。
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺結節のある患者の生活の質
時間枠：1.5年
肺結節のある患者は、入院患者教育中に健康調査 (SF-36) 尺度の短い MOS 項目に記入するよう求められます。 したがって、肺結節管理に関する NCCN ガイドラインに従って、患者は生検または手術の適応があるかどうかに応じてグループ化されます。 その結果、十分な期間の監視を受け入れるか、手術の適切な適応がある患者が一方のグループとなり、監視を中止して「事前に」手術を受けることを選択した患者がもう一方のグループとなる。 生活の質はその後分析され、比較されます。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University People's Hospital

協力者

Beijing Haidian Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jun Wang, MM、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月12日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PKUPH-DTS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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