- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03498768
Epidemiologi og psykososial evaluering av innlagt pasient med lungeopasitet
Epidemiologi og psykososial evaluering av innlagt pasient med lungeopasitet: en prospektiv multisenterstudie
Lungekreft er en av de viktigste årsakene til kreftrelatert død i Kina. Forskjellig fra pasienter i USA, har kinesiske pasienter med lungeknuter en tendens til å være mindre relatert til røyking, og ser ut til å være mer villige til å operere til tross for legenes forslag av bildeovervåking.
Denne studien er designet for å finne ut risikofaktorene for kinesiske lungekreftpasienter og evaluere den psykososiale statusen til innlagte pasienter med lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking er den eneste avgjørende risikofaktoren foreslått av NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Clinical Practice Guidelines for lungekreftscreening. Imidlertid har det blitt anslått at over halvparten av kinesiske kvinnelige lungekreftpasienter er ikke-røykere. Derfor kan det være rimelig å ta unike kinesiske matlagingsvaner og miljøforurensning i betraktning når det gjelder risikofaktorene for lungekreft hos kinesere.
Lungeknuter er rapportert å eksistere hos 25-70 % pasienter som har gjennomgått LDCT (Low-dose Computed Tomography) undersøkelse. Imidlertid rapporteres forekomsten av ondartede knuter å være 1,1-3 % av forskjellige forskere. Selv i land med omfattende medisinsk konsultasjonssystem og konsensus om behandling av lungeknuter, antar nesten alle pasienter at lungeknutene deres er ondartede når de oppdages av LDCT for første gang. Etterforskerne la merke til at nesten 1/3 av de inneliggende pasientene er fast bestemt på å få operasjon til tross for kirurgens forslag om CT-overvåking i henhold til NCCN-retningslinjen ved avdeling for thoraxkirurgi ved Peking University People's Hospital. Siden det ikke er noen bevis som tyder på at lungeknuter hos kinesere har større mulighet for malignitet, vil etterforskerne gjerne vite om de pasientene som velger å operere "forut for retningslinjen" har høyere nivå av kreftsykdom, og finne ut om psykososiale faktorer bør tas i betraktning av lungeknuterbehandling når det å leve med en ubestemt svulst har lagt opp til pasientenes negative følelser og redusert deres livskvalitet.
Etterforskerne gjør undersøkelsen den første dagen av innleggelsen under døgnopplæringen, hjelper pasienter med å fylle ut spørreskjemaet inkludert personlig informasjon, røykehistorie, medisinsk historie, kostholds- og livsstilsvaner, familiehistorie med ondartet neoplasma, tidligere eller nåværende miljøeksponeringer og psykologisk status.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, +86-010
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ved avdeling for thoraxkirurgi i Peking University People's Hospital og Beijing Haidian Hospital.
- Tolerant for kirurgi med tilgjengelig patologisk resultat.
- I alderen 18-80.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har vansker med å lese og skrive.
- Dårlig fysisk status uten tilstrekkelig respirasjonsreserve til å gjennomgå kirurgi.
- Utilgjengelig for overvåking etter operasjon.
- Nekter å delta.
- Andre forhold som anses upassende for innmelding av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagte pasienter med lungeknuter
Alle innlagte pasienter i vår avdeling inviteres til å fullføre spørreskjemaet ved døgnopplæring på første innleggelsesdag som baselinedato, deretter følges de opp via telefon for å revurdere sin psykososiale status 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
|
Forsøkspersonene vil bli invitert til å fylle ut et detaljert spørreskjema angående personlig informasjon, kjente risikofaktorer for lungekreft og psykologisk status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for kinesiske lungekreftpasienter
Tidsramme: 1,5 år
|
Pasienter med lungeknuter inviteres til å fylle ut et spørreskjema som inkluderer personlig informasjon, røykehistorie, sykehistorie, kostholds- og livsstilsvaner, familiehistorie med ondartet svulst, denne prosedyren fullføres under døgnopplæring før operasjonen.
Etter operasjonen analyserer vi faktorene og pasientenes patologiresultater for å finne ut risikofaktorene for kinesiske lungekreftpasienter.
|
1,5 år
|
|
Psykologisk status for pasienter med lungeknuter
Tidsramme: 1,5 år
|
Pasienter med lungeknuter inviteres til å fylle ut Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) under døgnopplæring.
Pasientene grupperes dermed avhengig av om de har indikasjon for biopsi eller operasjon i henhold til NCCNs retningslinjer for lungeknuterhåndtering.
Som følge av dette er pasienter som aksepterer overvåking lenge nok eller har forsvarlig indikasjon for operasjon den ene gruppen, pasienter som stopper overvåkingen og velger å få operasjon «på forhånd» er den andre gruppen.
Nivået av negative følelser vil bli analysert og sammenlignet etterpå.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for pasienter med lungeknuter
Tidsramme: 1,5 år
|
Pasienter med lungeknuter inviteres til å fylle ut MOS-posten kort fra helseundersøkelse (SF-36) skala under døgnopplæring.
Pasientene grupperes dermed avhengig av om de har indikasjon for biopsi eller operasjon i henhold til NCCNs retningslinjer for lungeknuterhåndtering.
Som følge av dette er pasienter som aksepterer overvåking lenge nok eller har forsvarlig indikasjon for operasjon den ene gruppen, pasienter som stopper overvåkingen og velger å få operasjon «på forhånd» er den andre gruppen.
Livskvaliteten ville bli analysert og sammenlignet i etterkant.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Wang, MM, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PKUPH-DTS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheRekrutteringMembranøs nefropati - PLA2R-indusertNederland
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Tang-Du HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Diabetes mellitus | Kroniske lungesykdommer | NyresykdomCanada
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåUrotelial karsinom (UC)Kina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåProstatakreft
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutantKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåChildren Aged 6 Years and Above With Moderate - to - Severe Active Crohn's Disease
-
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå