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Epidemiologia e Avaliação Psicossocial de Pacientes Internados com Opacidade Pulmonar

12 de abril de 2018 atualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Epidemiologia e Avaliação Psicossocial de Pacientes Internados com Opacidade Pulmonar: um Estudo Multicêntrico Prospectivo

O câncer de pulmão é uma das principais causas de morte relacionada ao câncer na China. Diferentemente dos pacientes nos EUA, os pacientes chineses com nódulos pulmonares tendem a ser menos relacionados ao tabagismo e parecem estar mais dispostos a fazer a operação, apesar da sugestão dos médicos de vigilância por imagem.

Este estudo é projetado para descobrir os fatores de risco para pacientes chineses com câncer de pulmão e avaliar o estado psicossocial de pacientes internados com nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O tabagismo é o único fator de risco determinado proposto pelas Diretrizes de Prática Clínica da NCCN (National Comprehensive Cancer Network) para o rastreamento do câncer de pulmão. No entanto, estima-se que mais da metade das mulheres chinesas com câncer de pulmão não sejam fumantes. Portanto, pode ser razoável levar em consideração o hábito de cozinhar exclusivo dos chineses e a poluição ambiental quando se trata de fatores de risco para câncer de pulmão em chineses.

Nódulos pulmonares são relatados em 25-70% dos pacientes que foram submetidos a exame de LDCT (tomografia computadorizada de baixa dose). No entanto, a prevalência de nódulos malignos é relatada em 1,1-3% por diferentes pesquisadores. Mesmo em países com sistema de consulta médica abrangente e consenso sobre o manejo de nódulos pulmonares, quase todos os pacientes assumem que seus nódulos pulmonares são malignos quando detectados pela LDCT pela primeira vez. sugestão dos cirurgiões de vigilância por TC de acordo com a diretriz da NCCN no Departamento de cirurgia torácica do Peking University People's Hospital. Como não há evidências sugerindo que os nódulos pulmonares em chineses tenham mais possibilidade de malignidade, os investigadores gostariam de saber se os pacientes que optam por fazer a operação "antes da diretriz" têm um nível mais alto de sofrimento por câncer e descobrir se os fatores psicossociais devem ser levado em consideração no manejo dos nódulos pulmonares quando se vive com um tumor indeterminado aumentou a emoção negativa dos pacientes e reduziu sua qualidade de vida.

Os investigadores fazem a pesquisa no primeiro dia de internação durante a educação do paciente, ajudam os pacientes a preencher o questionário, incluindo informações pessoais, histórico de tabagismo, histórico médico, dieta e hábitos de vida, histórico familiar de neoplasia maligna, qualquer exposição ambiental passada ou atual e estado psicológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Wang, MM
  • Número de telefone: +8601088326650
  • E-mail: xiongwai@263.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, +86-010
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados com idade entre 18-80, tolerantes à cirurgia com resultado de patologia acessível são elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Popular da Universidade de Pequim e do Hospital Haidian de Pequim.
  • Tolerante à cirurgia com resultado de patologia acessível.
  • Idade entre 18-80.
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dificuldade de leitura e escrita.
  • Estado físico ruim sem reserva respiratória suficiente para se submeter à cirurgia.
  • Inacessível para vigilância após a cirurgia.
  • Recuse-se a participar.
  • Outras circunstâncias consideradas inadequadas para inscrição pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes internados com nódulos pulmonares
Todos os pacientes internados em nosso departamento são convidados a preencher o questionário na educação do paciente no primeiro dia de internação como data inicial, depois são acompanhados por telefone para reavaliar seu estado psicossocial em 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Os indivíduos serão convidados a preencher um questionário detalhado sobre informações pessoais, fatores de risco conhecidos para câncer de pulmão e estado psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para pacientes chineses com câncer de pulmão
Prazo: 1,5 anos
Os pacientes com nódulos pulmonares são convidados a preencher um questionário incluindo informações pessoais, histórico de tabagismo, histórico médico, hábitos alimentares e de estilo de vida, histórico familiar de neoplasia maligna, este procedimento é finalizado durante a educação do paciente antes da operação. Após a operação, analisamos os fatores e os resultados da patologia dos pacientes para descobrir os fatores de risco para pacientes chineses com câncer de pulmão.
1,5 anos
Estado psicológico de pacientes com nódulos pulmonares
Prazo: 1,5 anos
Pacientes com nódulos pulmonares são convidados a preencher a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) durante a educação do paciente. Os pacientes são assim agrupados dependendo se têm indicação para biópsia ou operação de acordo com a diretriz da NCCN para gerenciamento de nódulos pulmonares. Como resultado, os pacientes que aceitam a vigilância por tempo suficiente ou têm indicação adequada para a operação são um grupo, os pacientes que interrompem a vigilância e optam pela operação "antes do tempo" são o outro grupo. O nível de emoção negativa seria analisado e comparado posteriormente.
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida de pacientes com nódulos pulmonares
Prazo: 1,5 anos
Os pacientes com nódulos pulmonares são convidados a preencher o item MOS curto da escala de pesquisa de saúde (SF-36) durante a educação do paciente. Os pacientes são assim agrupados dependendo se têm indicação para biópsia ou operação de acordo com a diretriz da NCCN para gerenciamento de nódulos pulmonares. Como resultado, os pacientes que aceitam a vigilância por tempo suficiente ou têm indicação adequada para a operação são um grupo, os pacientes que interrompem a vigilância e optam pela operação "antes do tempo" são o outro grupo. A qualidade de vida seria analisada e comparada posteriormente.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Wang, MM, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PKUPH-DTS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

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