- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498768
Epidemiologia e Avaliação Psicossocial de Pacientes Internados com Opacidade Pulmonar
Epidemiologia e Avaliação Psicossocial de Pacientes Internados com Opacidade Pulmonar: um Estudo Multicêntrico Prospectivo
O câncer de pulmão é uma das principais causas de morte relacionada ao câncer na China. Diferentemente dos pacientes nos EUA, os pacientes chineses com nódulos pulmonares tendem a ser menos relacionados ao tabagismo e parecem estar mais dispostos a fazer a operação, apesar da sugestão dos médicos de vigilância por imagem.
Este estudo é projetado para descobrir os fatores de risco para pacientes chineses com câncer de pulmão e avaliar o estado psicossocial de pacientes internados com nódulos pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é o único fator de risco determinado proposto pelas Diretrizes de Prática Clínica da NCCN (National Comprehensive Cancer Network) para o rastreamento do câncer de pulmão. No entanto, estima-se que mais da metade das mulheres chinesas com câncer de pulmão não sejam fumantes. Portanto, pode ser razoável levar em consideração o hábito de cozinhar exclusivo dos chineses e a poluição ambiental quando se trata de fatores de risco para câncer de pulmão em chineses.
Nódulos pulmonares são relatados em 25-70% dos pacientes que foram submetidos a exame de LDCT (tomografia computadorizada de baixa dose). No entanto, a prevalência de nódulos malignos é relatada em 1,1-3% por diferentes pesquisadores. Mesmo em países com sistema de consulta médica abrangente e consenso sobre o manejo de nódulos pulmonares, quase todos os pacientes assumem que seus nódulos pulmonares são malignos quando detectados pela LDCT pela primeira vez. sugestão dos cirurgiões de vigilância por TC de acordo com a diretriz da NCCN no Departamento de cirurgia torácica do Peking University People's Hospital. Como não há evidências sugerindo que os nódulos pulmonares em chineses tenham mais possibilidade de malignidade, os investigadores gostariam de saber se os pacientes que optam por fazer a operação "antes da diretriz" têm um nível mais alto de sofrimento por câncer e descobrir se os fatores psicossociais devem ser levado em consideração no manejo dos nódulos pulmonares quando se vive com um tumor indeterminado aumentou a emoção negativa dos pacientes e reduziu sua qualidade de vida.
Os investigadores fazem a pesquisa no primeiro dia de internação durante a educação do paciente, ajudam os pacientes a preencher o questionário, incluindo informações pessoais, histórico de tabagismo, histórico médico, dieta e hábitos de vida, histórico familiar de neoplasia maligna, qualquer exposição ambiental passada ou atual e estado psicológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Wang, MM
- Número de telefone: +8601088326650
- E-mail: xiongwai@263.net
Estude backup de contato
- Nome: Rongxin Xiao, MD
- Número de telefone: +8618910700234
- E-mail: rainbowxinxinxin@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, +86-010
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Popular da Universidade de Pequim e do Hospital Haidian de Pequim.
- Tolerante à cirurgia com resultado de patologia acessível.
- Idade entre 18-80.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dificuldade de leitura e escrita.
- Estado físico ruim sem reserva respiratória suficiente para se submeter à cirurgia.
- Inacessível para vigilância após a cirurgia.
- Recuse-se a participar.
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para inscrição pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes internados com nódulos pulmonares
Todos os pacientes internados em nosso departamento são convidados a preencher o questionário na educação do paciente no primeiro dia de internação como data inicial, depois são acompanhados por telefone para reavaliar seu estado psicossocial em 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
|
Os indivíduos serão convidados a preencher um questionário detalhado sobre informações pessoais, fatores de risco conhecidos para câncer de pulmão e estado psicológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores de risco para pacientes chineses com câncer de pulmão
Prazo: 1,5 anos
|
Os pacientes com nódulos pulmonares são convidados a preencher um questionário incluindo informações pessoais, histórico de tabagismo, histórico médico, hábitos alimentares e de estilo de vida, histórico familiar de neoplasia maligna, este procedimento é finalizado durante a educação do paciente antes da operação.
Após a operação, analisamos os fatores e os resultados da patologia dos pacientes para descobrir os fatores de risco para pacientes chineses com câncer de pulmão.
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1,5 anos
|
Estado psicológico de pacientes com nódulos pulmonares
Prazo: 1,5 anos
|
Pacientes com nódulos pulmonares são convidados a preencher a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) durante a educação do paciente.
Os pacientes são assim agrupados dependendo se têm indicação para biópsia ou operação de acordo com a diretriz da NCCN para gerenciamento de nódulos pulmonares.
Como resultado, os pacientes que aceitam a vigilância por tempo suficiente ou têm indicação adequada para a operação são um grupo, os pacientes que interrompem a vigilância e optam pela operação "antes do tempo" são o outro grupo.
O nível de emoção negativa seria analisado e comparado posteriormente.
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida de pacientes com nódulos pulmonares
Prazo: 1,5 anos
|
Os pacientes com nódulos pulmonares são convidados a preencher o item MOS curto da escala de pesquisa de saúde (SF-36) durante a educação do paciente.
Os pacientes são assim agrupados dependendo se têm indicação para biópsia ou operação de acordo com a diretriz da NCCN para gerenciamento de nódulos pulmonares.
Como resultado, os pacientes que aceitam a vigilância por tempo suficiente ou têm indicação adequada para a operação são um grupo, os pacientes que interrompem a vigilância e optam pela operação "antes do tempo" são o outro grupo.
A qualidade de vida seria analisada e comparada posteriormente.
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Wang, MM, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH-DTS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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