- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03498768
Epidemiologi og psykosocial evaluering af indlagte patienter med lungeopacitet
Epidemiologi og psykosocial evaluering af indlagte patienter med lungeopacitet: en prospektiv multicenterundersøgelse
Lungekræft er en af de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald i Kina. Til forskel fra patienter i USA har kinesiske patienter med lungeknuder en tendens til at være mindre relateret til rygning og ser ud til at være mere villige til at blive opereret på trods af lægernes forslag af billedovervågning.
Denne undersøgelse er designet til at finde ud af risikofaktorerne for kinesiske lungekræftpatienter og evaluere den psykosociale status for indlagte patienter med lungeknuder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er den eneste afgørende risikofaktor foreslået af NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Kliniske retningslinjer for lungekræftscreening. Det er dog blevet anslået, at over halvdelen af kinesiske kvindelige lungekræftpatienter er ikke-rygere. Det kan derfor være rimeligt at tage unikke kinesiske madlavningsvaner og miljøforurening i betragtning, når det kommer til risikofaktorerne for lungekræft hos kinesere.
Der rapporteres at eksistere lungeknuder hos 25-70 % af patienterne, som har gennemgået LDCT (Low-dosis Computed Tomography) undersøgelse. Imidlertid rapporteres forekomsten af ondartede knuder at være 1,1-3% af forskellige forskere. Selv i et land med et omfattende medicinsk konsultationssystem og konsensus om lungeknudehåndtering, antager næsten alle patienter, at deres lungeknuder er ondartede, når de opdages af LDCT for første gang. Efterforskerne bemærkede, at næsten 1/3 af de indlagte patienter er fast besluttet på at blive opereret på trods af kirurgers forslag om CT-overvågning i henhold til NCCN-retningslinjen i afdelingen for thoraxkirurgi på Peking University People's Hospital. Da der ikke er noget, der tyder på, at lungeknuder hos kinesere har større mulighed for malignitet, vil efterforskerne gerne vide, om de patienter, der vælger at blive opereret "forud for retningslinjen" har et højere niveau af kræftproblemer, og finde ud af, om psykosociale faktorer bør tages i betragtning ved behandling af lungeknuder, når leve med en ubestemmelig tumor har tilføjet patienternes negative følelser og reduceret deres livskvalitet.
Efterforskerne laver undersøgelsen på den første indlæggelsesdag under døgnuddannelsen, hjælper patienter med at udfylde spørgeskemaet, herunder personlige oplysninger, rygehistorie, sygehistorie, deres kost- og livsstilsvaner, familiehistorie med ondartet neoplasma, eventuelle tidligere eller aktuelle miljøeksponeringer og psykologisk status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, +86-010
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter i afdelingen for thoraxkirurgi på Peking University People's Hospital og Beijing Haidian Hospital.
- Tolerant over for kirurgi med tilgængeligt patologisk resultat.
- I alderen 18-80.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har svært ved at læse og skrive.
- Dårlig fysisk status uden tilstrækkelig respiratorisk reserve til at blive opereret.
- Utilgængelig for overvågning efter operation.
- Nægte at deltage.
- Andre forhold, som vurderes uhensigtsmæssigt for indskrivning af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indlagte patienter med lungeknuder
Alle indlagte patienter i vores afdeling inviteres til at afslutte spørgeskemaet på døgnundervisningen på første indlæggelsesdag som baselinedato, derefter følges de op via telefon for at revurdere deres psykosociale status 6 måneder og 1 år efter operationen.
|
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at udfylde et detaljeret spørgeskema vedrørende personlige oplysninger, kendte risikofaktorer for lungekræft og psykologisk status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for kinesiske lungekræftpatienter
Tidsramme: 1,5 år
|
Patienter med lungeknuder inviteres til at udfylde et spørgeskema med personlige oplysninger, rygehistorie, sygehistorie, deres kost- og livsstilsvaner, familiehistorie med ondartet neoplasma, denne procedure afsluttes under indlæggelsesundervisning før operationen.
Efter operationen analyserer vi faktorerne og patienternes patologiske resultater for at finde ud af risikofaktorerne for kinesiske lungekræftpatienter.
|
1,5 år
|
|
Psykologisk status for patienter med lungeknuder
Tidsramme: 1,5 år
|
Patienter med lungeknuder inviteres til at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) under døgnundervisning.
Patienterne grupperes således afhængigt af, om de har indikation for biopsi eller operation efter NCCN-vejledningen for lungeknudehåndtering.
Som følge heraf er patienter, der accepterer overvågning længe nok eller har ordentlig indikation for operation, den ene gruppe, patienter, der stopper overvågningen og vælger at blive opereret "før tid" er den anden gruppe.
Niveauet af negative følelser ville blive analyseret og sammenlignet bagefter.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for patienter med lungeknuder
Tidsramme: 1,5 år
|
Patienter med lungeknuder opfordres til at udfylde MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36) skala under døgnundervisning.
Patienterne grupperes således afhængigt af, om de har indikation for biopsi eller operation efter NCCN-vejledningen for lungeknudehåndtering.
Som følge heraf er patienter, der accepterer overvågning længe nok eller har ordentlig indikation for operation, den ene gruppe, patienter, der stopper overvågningen og vælger at blive opereret "før tid" er den anden gruppe.
Livskvaliteten ville blive analyseret og sammenlignet efterfølgende.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Wang, MM, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPH-DTS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien