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Epidemiologia e valutazione psicosociale del ricoverato con opacità polmonare

12 aprile 2018 aggiornato da: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Epidemiologia e valutazione psicosociale del ricoverato con opacità polmonare: uno studio prospettico multicentrico

Il cancro al polmone è una delle principali cause di morte correlata al cancro in Cina. Diversamente dai pazienti negli Stati Uniti, i pazienti cinesi con noduli polmonari tendono ad essere meno legati al fumo e sembrano essere più disposti a farsi operare nonostante il suggerimento dei medici della sorveglianza per immagini.

Questo studio è progettato per capire i fattori di rischio per i pazienti cinesi con cancro al polmone e valutare lo stato psicosociale dei pazienti ricoverati con noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo è l'unico fattore di rischio determinato proposto dalle linee guida di pratica clinica del NCCN (National Comprehensive Cancer Network) per lo screening del cancro del polmone. Tuttavia, è stato stimato che oltre la metà delle donne cinesi affette da cancro al polmone sono non fumatrici. Quindi potrebbe essere ragionevole prendere in considerazione l'abitudine culinaria cinese unica e l'inquinamento ambientale quando si tratta dei fattori di rischio per il cancro ai polmoni nei cinesi.

I noduli polmonari sono riportati nel 25-70% dei pazienti sottoposti a esame LDCT (tomografia computerizzata a basso dosaggio). Tuttavia, la prevalenza di noduli maligni è riportata nell'1,1-3% da diversi ricercatori. Anche in un paese con un sistema di consulenza medica completo e consenso sulla gestione dei noduli polmonari, quasi tutti i pazienti presumono che i loro noduli polmonari siano maligni quando vengono rilevati per la prima volta da LDCT. Gli investigatori hanno notato che quasi 1/3 dei pazienti ricoverati è determinato a farsi operare nonostante il suggerimento dei chirurghi di sorveglianza TC secondo le linee guida NCCN nel Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino. Poiché non ci sono prove che suggeriscano che i noduli polmonari nei cinesi abbiano maggiori possibilità di malignità, i ricercatori vorrebbero sapere se quei pazienti che scelgono di sottoporsi a un'operazione "prima delle linee guida" hanno un livello più elevato di disagio per il cancro e capire se i fattori psicosociali dovrebbero essere preso in considerazione nella gestione dei noduli polmonari quando la convivenza con un tumore indeterminato si è sommata alle emozioni negative dei pazienti e ne ha ridotto la qualità della vita.

Gli investigatori eseguono il sondaggio il primo giorno di ricovero durante l'educazione ospedaliera, aiutano i pazienti a compilare il questionario includendo informazioni personali, storia del fumo, anamnesi medica, dieta e abitudini di vita, storia familiare di neoplasia maligna, eventuali esposizioni ambientali passate o attuali e lo stato psicologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, +86-010
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono ammissibili i pazienti ricoverati di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, tolleranti alla chirurgia con esito patologico accessibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti nel Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino e dell'Ospedale Haidian di Pechino.
  • Tollerante alla chirurgia con esito patologico accessibile.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà di lettura e scrittura.
  • Cattivo stato fisico senza riserva respiratoria sufficiente per sottoporsi a intervento chirurgico.
  • Inaccessibile per la sorveglianza dopo l'intervento chirurgico.
  • Rifiuta di partecipare.
  • Altre circostanze ritenute inopportune per l'arruolamento da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricoverati con noduli polmonari
Tutti i pazienti ricoverati nel nostro dipartimento sono invitati a completare il questionario durante l'istruzione ospedaliera il primo giorno di ricovero come data di base, quindi sono seguiti da una telefonata per rivalutare il loro stato psicosociale a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Altro: Amministrazione del questionario
I soggetti saranno invitati a completare un questionario dettagliato riguardante le informazioni personali, i fattori di rischio noti per il cancro del polmone e lo stato psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per i malati di cancro al polmone cinese
Lasso di tempo: 1,5 anni
I pazienti con noduli polmonari sono invitati a compilare un questionario che includa informazioni personali, storia del fumo, anamnesi, abitudini alimentari e di stile di vita, storia familiare di neoplasia maligna, questa procedura viene completata durante l'educazione del ricovero prima dell'operazione. Dopo l'operazione, analizziamo i fattori e i risultati della patologia dei pazienti per capire i fattori di rischio per i pazienti con cancro al polmone cinese.
1,5 anni
Stato psicologico dei pazienti con noduli polmonari
Lasso di tempo: 1,5 anni
I pazienti con noduli polmonari sono invitati a compilare l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) durante la formazione ospedaliera. I pazienti sono quindi raggruppati a seconda che abbiano indicazione per la biopsia o l'operazione secondo le linee guida del NCCN per la gestione dei noduli polmonari. Di conseguenza, i pazienti che accettano la sorveglianza abbastanza a lungo o hanno un'indicazione adeguata per l'operazione sono un gruppo, i pazienti che interrompono la sorveglianza e scelgono di essere operati "in anticipo" sono l'altro gruppo. Il livello di emozione negativa sarebbe analizzato e confrontato in seguito.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti con noduli polmonari
Lasso di tempo: 1,5 anni
I pazienti con noduli polmonari sono invitati a compilare la scala MOS item short from health survey (SF-36) durante l'istruzione ospedaliera. I pazienti sono quindi raggruppati a seconda che abbiano indicazione per la biopsia o l'operazione secondo le linee guida del NCCN per la gestione dei noduli polmonari. Di conseguenza, i pazienti che accettano la sorveglianza abbastanza a lungo o hanno un'indicazione adeguata per l'operazione sono un gruppo, i pazienti che interrompono la sorveglianza e scelgono di essere operati "in anticipo" sono l'altro gruppo. La qualità della vita sarebbe stata analizzata e confrontata in seguito.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Beijing Haidian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Wang, MM, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH-DTS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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