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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03413046
Die Wirkung der Chemotherapie auf regulatorische T-Zellen
21. Januar 2018 aktualisiert von: Tekin Aksu, Ankara Children's Health and Diseases Hematology and Oncology Training and Research Hospital
Die Wirkung der Chemotherapie auf regulatorische T-Zellen bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie
Die Forscher wollten die Wirkung der Chemotherapie auf regulatorische T-Zellen (Tregs) bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit Vorläufer B (PreB) nach 15 und 33 Tagen einer auf Malignität gerichteten Therapie untersuchen.
Die Ermittler werden periphere Blutproben und Knochenmarksblutproben der Teilnehmer, die bei der Diagnose, 15 und 33 Tage Behandlung erhalten wurden, auf Treg-/Nicht-Treg-Zellen und Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-10 und transformierendes Wachstum analysieren Faktor (TGF) Beta-Spiegel.
Auf diese Weise suchen die Forscher nach einer Antwort auf die Chemotherapie.
Außerdem werden die Forscher die Korrelation zwischen Treg-Population und Treg-bezogenen Zytokinen mit demografischen, klinischen und Laborbefunden der Teilnehmer mit ALL zu diesen bestimmten Zeitpunkten analysieren.
Darüber hinaus werden die Forscher die Treg-Population und die minimale Resterkrankung nach 15 bis 33 Tagen der auf Malignität gerichteten Therapie vergleichen.
Außerdem werden die Forscher diese Treg-Treg-verwandten Zytokine, die von den Teilnehmern erhalten wurden, mit ALL und einer Kontrollgruppe gesunder Kinder vergleichen, die freiwillige Spender für eine Knochenmarktransplantation sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tekin Aksu, MD
- Telefonnummer: 00905459100389
- E-Mail: tekinaksu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Namık Y Özbek, Prof
- Telefonnummer: 00903125969870
- E-Mail: namikyozbek@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten, bei denen PreB ALL in einer Hämatologieklinik diagnostiziert wurde.
Gesunde Kinder, die freiwillige Knochenmarkspender sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 1-18 Jahren
- Aktuelle PreB ALL-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 1 oder über 18 Jahren
- Grunderkrankung z.B. Immunschwäche, Keimbahnmutationen oder Krankheiten
- Patienten mit T-Zell-ALL oder akuter myeloischer Leukämie (AML).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ALLE
30 Kinder mit kürzlich diagnostizierter PreB ALL
|
Wir erhielten Blut aus peripheren und Knochenmarkproben.
Dann analysieren wir die Treg-Population und Treg-verwandte Zytokine mit Durchflusszytometrie und ELISA-Methoden.
|
Kontrolle
30 gesunde Kinder
|
Wir erhielten Blut aus peripheren und Knochenmarkproben.
Dann analysieren wir die Treg-Population und Treg-verwandte Zytokine mit Durchflusszytometrie und ELISA-Methoden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Zahl der regulatorischen T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert am 15. und 33. Tag während der Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline, 15. und 33. Tag
|
Die Anzahl der regulatorischen T-Zellen wird in frischem peripherem und Knochenmarkblut mittels Durchflusszytometrie gemessen.
|
Baseline, 15. und 33. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der IL-2-, IL-6-, IL-10- und TGF-beta-Ausgangswerte am 15. und 33. Tag während der Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline, 15. und 33. Tag
|
IL-2-, IL-6-, IL-10- und TGF-beta-Spiegel werden in gefrorenem peripherem Blut und Knochenmarkblut durch ELISA gemessen.
|
Baseline, 15. und 33. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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