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Die Wirkung der Chemotherapie auf regulatorische T-Zellen

21. Januar 2018 aktualisiert von: Tekin Aksu, Ankara Children's Health and Diseases Hematology and Oncology Training and Research Hospital

Die Wirkung der Chemotherapie auf regulatorische T-Zellen bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Die Forscher wollten die Wirkung der Chemotherapie auf regulatorische T-Zellen (Tregs) bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit Vorläufer B (PreB) nach 15 und 33 Tagen einer auf Malignität gerichteten Therapie untersuchen. Die Ermittler werden periphere Blutproben und Knochenmarksblutproben der Teilnehmer, die bei der Diagnose, 15 und 33 Tage Behandlung erhalten wurden, auf Treg-/Nicht-Treg-Zellen und Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-10 und transformierendes Wachstum analysieren Faktor (TGF) Beta-Spiegel. Auf diese Weise suchen die Forscher nach einer Antwort auf die Chemotherapie. Außerdem werden die Forscher die Korrelation zwischen Treg-Population und Treg-bezogenen Zytokinen mit demografischen, klinischen und Laborbefunden der Teilnehmer mit ALL zu diesen bestimmten Zeitpunkten analysieren. Darüber hinaus werden die Forscher die Treg-Population und die minimale Resterkrankung nach 15 bis 33 Tagen der auf Malignität gerichteten Therapie vergleichen. Außerdem werden die Forscher diese Treg-Treg-verwandten Zytokine, die von den Teilnehmern erhalten wurden, mit ALL und einer Kontrollgruppe gesunder Kinder vergleichen, die freiwillige Spender für eine Knochenmarktransplantation sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen PreB ALL in einer Hämatologieklinik diagnostiziert wurde. Gesunde Kinder, die freiwillige Knochenmarkspender sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 1-18 Jahren
  • Aktuelle PreB ALL-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 1 oder über 18 Jahren
  • Grunderkrankung z.B. Immunschwäche, Keimbahnmutationen oder Krankheiten
  • Patienten mit T-Zell-ALL oder akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALLE
30 Kinder mit kürzlich diagnostizierter PreB ALL
Diagnosetest: Periphere und Knochenmarkprobenentnahme
Wir erhielten Blut aus peripheren und Knochenmarkproben. Dann analysieren wir die Treg-Population und Treg-verwandte Zytokine mit Durchflusszytometrie und ELISA-Methoden.
Kontrolle
30 gesunde Kinder
Diagnosetest: Periphere und Knochenmarkprobenentnahme
Wir erhielten Blut aus peripheren und Knochenmarkproben. Dann analysieren wir die Treg-Population und Treg-verwandte Zytokine mit Durchflusszytometrie und ELISA-Methoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahl der regulatorischen T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert am 15. und 33. Tag während der Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline, 15. und 33. Tag
Die Anzahl der regulatorischen T-Zellen wird in frischem peripherem und Knochenmarkblut mittels Durchflusszytometrie gemessen.
Baseline, 15. und 33. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IL-2-, IL-6-, IL-10- und TGF-beta-Ausgangswerte am 15. und 33. Tag während der Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline, 15. und 33. Tag
IL-2-, IL-6-, IL-10- und TGF-beta-Spiegel werden in gefrorenem peripherem Blut und Knochenmarkblut durch ELISA gemessen.
Baseline, 15. und 33. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Children's Health and Diseases Hematology and Oncology Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Turkish Society of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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