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Randomisierte kontrollierte Studie mit gemeinschaftsbasierten Interventionsprogrammen für Ernährung, körperliches und kognitives Training für gefährdete, gebrechliche ältere Menschen (FIT)

15. September 2014 aktualisiert von: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Die Ziele dieser vorgeschlagenen gemeinschaftsbasierten randomisierten kontrollierten Studie bestehen darin, die Wirksamkeit von Ernährungs-, körperlichen Trainings- und kognitiven Trainingsinterventionen für gefährdete und gebrechliche ältere Menschen zu bewerten, die mit Gebrechlichkeit verbundenen biologischen Determinanten und Veränderungen aufzuklären und zu entwickeln, zu bewerten und die Machbarkeit von Screening-Instrumenten für Gebrechlichkeit demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Gemeinschaft lebende ältere Menschen werden untersucht und 250 Teilnehmer, die strenge Kriterien für Gebrechlichkeit erfüllen, werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang Ernährung, körperliches Training, kognitives Training, Kombinations- oder Kontrollarme und werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Basisbewertungen werden eine breite Palette potenzieller Gebrechlichkeitsmarker und Ergebnismaße umfassen, einschließlich funktioneller Behinderung und Krankenhausaufenthalten.

Gebrechliche Probanden, die für die Interventionsstudie ausgewählt wurden (N=250), werden 3, 6 und 12 Monate nach der Basisbewertung nachuntersucht. Probanden, die nicht an der Studie teilnehmen (etwa 2750), werden ein Jahr nach der Basisbewertung nachuntersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Alexandra Hospital, Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 65 Jahren oder älter
  2. Zu Hause wohnen
  3. Kann ohne persönliche Hilfe gehen und weist keine anderen körperlichen Einschränkungen auf, die die Teilnahme und Einhaltung einschränken könnten, insbesondere bei Trainingsinterventionsprogrammen
  4. Erfüllen Sie die Kriterien für Gebrechlichkeit

Operative Definition von Gebrechlichkeit.

Die Teilnehmenden werden anhand folgender Maßnahmen und Kriterien hinsichtlich des Grads ihrer Gebrechlichkeit beurteilt und klassifiziert:

  1. Gewichtsverlust
  2. Langsamkeit
  3. Schlechtes Gleichgewicht und Schwäche, festgestellt durch einen Stuhlstandtest
  4. Muskelschwäche wird anhand der Handgriff- und Kniestreckkraft beurteilt
  5. Erschöpfung, Müdigkeit oder geringe Ausdauer
  6. Geringe körperliche Aktivität

Ausschlusskriterien:

  1. Mitglied des Haushalts bereits angemeldet
  2. Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, schwere Depression oder andere psychotische Störungen
  3. Schwere audiovisuelle Beeinträchtigung
  4. Progressive, degenerative neurologische Erkrankung wie Parkinson, Anfälle/Epilepsie usw
  5. Schnell fortschreitende oder unheilbare Erkrankung unter Palliativversorgung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  6. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Drogenmissbrauch
  7. Schwerwiegende Beeinträchtigung der Muskel-/Gelenkfunktion, die zu einer Behinderung führt
  8. Krankenhauseinweisung in den letzten 3 Monaten
  9. Regelmäßiges körperliches Training oder Physiotherapie oder aktuelle Teilnahme an einem intensiven Trainings- oder Krafttrainingsprogramm mehr als einmal pro Woche
  10. Sich einer therapeutischen Diät unterziehen, die mit einer Nahrungsergänzung nicht vereinbar ist
  11. Nach Ansicht des Forschungsklinikers wird der Eingriff als potenziell gefährlich für den Patienten angesehen, beispielsweise in Form einer schweren Herz- und Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Jeder Proband der Ernährungsinterventionsgruppe erhält eine handelsübliche Flüssignahrung (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), die über einen Zeitraum von 24 Wochen jeden Abend eingenommen werden sollte. Die Probanden erhalten außerdem eine Kapsel Eisen- und Folsäurepräparat (Sangobion, Merck; bestehend aus 1 mg Folsäure und 29 mg Eisen), eine Kapsel Vitamin B6- und Vitamin B12-Ergänzungsmittel (Neuroforte; bestehend aus 200 µg B12 und 200 mg Vitamin B6) und eine Tablette Caltrate mit Vitamin D (bestehend aus 200 I.E. Vitamin D und 600 mg Calcium) über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Caltrat
  • Fortisip
  • Sangobion
  • Neuroforte
Experimental: Körperliche Bewegung
Intervention zum körperlichen Trainingstraining
Sonstiges: Körperliche Bewegung
Die Übungsinterventionsgruppe umfasst eine Kombination aus zwei Übungsarten: Widerstandsübungen und Gleichgewichtsübungen. Schlüsselkomponenten in beiden Programmen sind Gleichgewicht und Kraft, da dies die wichtigsten Bereiche sind, die bei gefährdeten, gebrechlichen älteren Menschen angesprochen werden sollten. Das erste Programm wird in den ersten 6 Wochen durchgeführt, gefolgt vom zweiten Programm für die nächsten 6 Wochen des Interventionszeitraums. Beide Übungsprogramme sind auf die funktionellen Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten und behalten eine moderate Intensität bei, die auf langfristige Nachhaltigkeit und Spaß ausgerichtet ist.
Andere Namen:
  • Widerstandsübung
  • Gleichgewichtsübung
Experimental: Kognitives Training
Kognitive Trainingsintervention
Sonstiges: Kognitives Training

Das vorgeschlagene Interventionsprogramm zum kognitiven Training umfasst:

  1. Das Argumentationstraining konzentriert sich auf induktives Denken, die Fähigkeit, Probleme zu lösen, die einem seriellen Muster folgen und sich in der exekutiven Funktionsweise manifestieren.
  2. Gedächtnistraining mit Schwerpunkt auf dem verbalen episodischen Gedächtnis, das sich mit dem Erfassen und Abrufen von Informationen befasst, die an einem bestimmten Ort zu einem bestimmten Zeitpunkt erfasst wurden.
  3. Geschwindigkeitstraining mit Schwerpunkt auf der visuellen Suche und der Fähigkeit, visuelle Informationen in einem Format mit geteilter Aufmerksamkeit, mit und ohne Ablenker, schnell zu identifizieren und zu lokalisieren.
Andere Namen:
  • Gedächtnistraining
  • Argumentationstraining
  • Geschwindigkeitstraining
Experimental: Kombiniert
Ernährungsintervention + körperliche Bewegung + kognitives Training
Sonstiges: Kombiniert
Ernährungsintervention + körperliche Bewegung + kognitives Training
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Ernährung und Placebos.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Ernährung und Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gebrechlichkeitsscore (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Messungen der Gebrechlichkeitskomponenten (BMI, schneller Ganggeschwindigkeitstest, Kniestreckung, Erschöpfungsscore und täglich für körperliche Aktivitäten aufgewendete Zeit).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit von Stürzen (definiert als ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder einer anderen tieferen Ebene zur Ruhe kommt; Beinahe-Stürze sind nicht berücksichtigt; Robertson, 2001).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Häufigkeit von Arztbesuchen, Besuchen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Aufnahme in ein Pflegeheim)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Mitarbeiter

Alexandra Hospital
St Luke's Hospital, Singapore
National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRC/1108/2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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