- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03601715
Az emberi szövet hőmérsékletének elemzése terápiás módszerek alkalmazása után.
A rövidhullámú diatermia koplanáris elrendezése a leghatékonyabb a bőrhőmérséklet-változásban: Véletlenszerű keresztezési próba
A hatékony kezelés megkísérlése elengedhetetlen ahhoz, hogy a fizioterapeuta megértse, magatartása hogyan hat a testszövetekre és az egész rendszerre, valamint hogy megfelelően tudja, hogyan és mikor alkalmazhatók a terápiás módszerek a rehabilitációs folyamatban. Számos kutatási cikk mutat rá, hogy a hőt hatékonyan használják fel a szövetek gyógyulásának felgyorsítására. A terápiás módok alkalmazásával kapcsolatos fennmaradó kétségek tisztázása előnyös lehet a funkcionális rehabilitáció szempontjából.
A fizioterápiában a rövidhullámú diatermia a hőingerlés egyik standard kezelési módja. A kapacitív rövidhullámú technika két párnaelektróda használatából áll, amelyek három különböző elrendezésben helyezhetők el: koplanáris (egymás mellett elhelyezve a kezelendő alkatrész ugyanazon oldalára), kontraplanáris (a testrész ellentétes oldalain elhelyezve). kezelendő) és hosszanti (egy-egy elektródát helyeznek el a végtag mindkét végén a kezelendő testrész ellentétes oldalaiban). Nincs bizonyíték arra, hogy melyik elrendezés a leghatékonyabb.
Amellett, hogy a rövidhullámú diatermia egy nagyon bevált terápiás mód, ennek az eszköznek a leghatékonyabb alkalmazása az alkalmazásával kapcsolatos további kérdések megfelelő megválaszolásán alapul. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze, melyik kapacitású rövidhullámú technika a leghatékonyabb a hő indukálásában és fenntartásában.
Tekintettel a nagyfrekvenciás hullámok térorientációjára, feltételezhető, hogy a koplanáris elrendezés nagyobb hőingadozáshoz vezet, és azt hosszabb ideig fenntartja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mintanagyság kiszámításához szükséges adatokat egy 8 alanyon végzett kísérleti vizsgálatból vettük. A minta kiszámításához használt szoftver a GPower 3.1.9.2. 18 alanyból álló mintát vettünk a 90%-os hatvány eléréséhez, amely ahhoz szükséges, hogy a csoportok átlagában különbséget észleljünk az ismételt mérések során 5%-os alfa értékkel. A minta méretét 20 alanyra emelték, mert végül elvesztették. A témák kiválasztása a közösségi médián és informális meghívásokon keresztül történik.
Az alanyok négy alkalommal járnak a laboratóriumba, az első napon tájékozódásra és mérésekre (testtömeg és bőrredő), a második napon kezdődik az adatgyűjtés.
A helyiség hőmérsékletét 23 °C és 25 °C közé kell beállítani, a páratartalmat pedig 70% körül. Az alanyt hanyatt fekve a hordágyon utasítják, hogy a beavatkozás előtt 20 percig pihenjen, és ne érintse meg a jobb combot (a testhőmérséklet stabilizálása érdekében).
A comb méretét a térdkalács alapjától az elülső felső csípőgerincig mérik, és a középpontot megjelölik, hogy meghatározzák azt a helyet, ahol a hőmérsékletet gyűjtik. Az elektródák helyzete közötti minimális távolság legalább akkora, mint egy elektróda. A jobb comb hőmérsékletét infravörös termográfiával mérjük a beavatkozás előtt, közvetlenül az eltávolítás után és percenként a beavatkozás teljes időtartamáig.
Az adatok összegzéséhez leíró statisztikát használunk, azonosítjuk az átlagértékeket, a szórást és az összegyűjtött méréseket. A Shapiro-Wilk teszten keresztül ellenőrizzük a normalitásra vonatkozó adatok megoszlását. A kezdeti és a végső tesztértékek összehasonlításához az ANOVA-t és a Bonferroni-féle post-hoc-t használjuk. Abban az esetben, ha az adatok nem felelnek meg a normál szabványoknak, transzformációt alkalmaznak a normalitás eléréséhez. Ha az adatok a transzformáció után sem érik el a normalitást, akkor a nem paraméteres teszteket alkalmazzuk (Mann-Whitney és Kruskal Walis). Az összes tesztre elfogadott megbízhatósági szint 95% lesz (o
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SC
-
Araranguá, SC, Brazília, 88.906-072
- Santa Catarina Federal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs ortopédiai sérülés a vizsgálatot megelőző három hónapban;
- Legalább 19 éves, maximum 40 éves;
- Férfi;
- El kell fogadnia, hogy a vizsgálat előtti napon nem gyakorol testmozgást, és nem fogyaszt koffeint, alkoholt vagy ételt egy órával a beavatkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- 2 cm-nél kisebb bőrredő;
- A keringési rendszer betegségei;
- Ischaemiás szövet vagy rosszindulatú daganatok;
- Külső rögzítés, fém vagy pacemaker;
- Bármilyen nyílt seb a combon;
- izom- vagy neurológiai betegség;
- Diagnosztizált cukorbetegség;
- Cigarettázó.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egysíkú
Az elektródát egymás mellé helyezzük a jobb oldali feszes azonos oldalára.
|
A koplanáris elrendezést minden tantárgyban alkalmazni fogják.
A beavatkozás 20 percig tart.
A párna elektróda és a bőr közé törülközőt helyezünk, hogy javítsuk az érintkezést, emellett a szorítót és az elektródát ugyanilyen célból egy rugalmas szalaggal körbetekerjük.
Az alany a hőintenzitáshoz kapcsolódó tájékozódást kap, kényelmes hőérzetnek kell lennie (az intenzitást a berendezésen szabályozzák ennek biztosítására).
|
Aktív összehasonlító: Kontraplanáris
Az elektródát a jobb szoros ellentétes oldalai fölé helyezték.
|
A kontraplanáris elrendezést minden tantárgyban alkalmazni fogják.
A beavatkozás 20 percig tart.
A párna elektróda és a bőr közé törülközőt helyezünk, hogy javítsuk az érintkezést, emellett a szorítót és az elektródát ugyanilyen célból egy rugalmas szalaggal körbetekerjük.
Az alany a hőintenzitáshoz kapcsolódó tájékozódást kap, kényelmes hőérzetnek kell lennie (az intenzitást a berendezésen szabályozzák ennek biztosítására).
|
Aktív összehasonlító: Hosszirányú
Egy-egy elektródát helyeznek el a végtag mindkét végén a szorítóval ellentétes oldalain.
|
A longitudinális elrendezést minden tantárgyban alkalmazni fogják.
A beavatkozás 20 percig tart.
A párna elektróda és a bőr közé törülközőt helyezünk, hogy javítsuk az érintkezést, emellett a szorítót és az elektródát ugyanilyen célból egy rugalmas szalaggal körbetekerjük.
Az alany a hőintenzitáshoz kapcsolódó tájékozódást kap, kényelmes hőérzetnek kell lennie (az intenzitást a berendezésen szabályozzák ennek biztosítására).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A leghatékonyabb kapacitás-rövidhullámú technika a hőmérséklet-növekedéssel és a hőmegőrzéssel kapcsolatban infravörös termográfiával mérve
Időkeret: 3 nap
|
A leghatékonyabb elektródaelrendezés (koplanáris, kontraplanáris vagy longitudinális) értékelése a hőmérséklet-növekedés és a hőmegőrzés szempontjából.
Infravörös kamerával mérve három alkalommal, legalább 24 órás kimosódási idővel.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hőmérséklet-növekedés
Időkeret: 3 nap
|
Határozza meg, melyik kapacitású rövidhullámú technika növeli a leginkább a hőmérsékletet 20 perccel az alkalmazás után.
A bőr hőmérsékletét infravörös termográfia ellenőrzi.
Ez a kiértékelés három alkalommal, 24 órás különbséggel történik, mindegyik a három kapacitású rövidhullámú technika valamelyikére vonatkozóan.
|
3 nap
|
Hőmegőrzés
Időkeret: 3 nap
|
Határozza meg, melyik kapacitású rövidhullámú technika tartja meg hosszabb ideig az indukált hőt.
A bőr hőmérsékletét infravörös termográfiával ellenőrizzük az alkalmazás előtt, majd 25 percen keresztül, mérésenként 1 perc különbséggel.
Ez a kiértékelés három alkalommal, 24 órás különbséggel történik, mindegyik a három kapacitású rövidhullámú technika valamelyikére vonatkozóan.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- ABIB, R. T. et al. Avaliação da diatermia por ondas curtas contínuo na temperatura superficial do músculo quadríceps. Ciência em Movimento, v. 1, n. 23, p. 69-77, 2010.
- BRASILEIRO, J. S.; FARIA, A. F.; QUEIROZ, L. L. Influància do resfriamento e do aquecimento local na flexibilidade dos músculos isquiotibiais. Revista Brasileira de Fisioterapia, v. 11, n. 1, p. 57-61, 2007.
- Delpizzo V, Joyner KH. On the safe use of microwave and shortwave diathermy units. Aust J Physiother. 1987;33(3):152-62. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60592-4.
- Draper DO, Knight K, Fujiwara T, Castel JC. Temperature change in human muscle during and after pulsed short-wave diathermy. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Jan;29(1):13-8; discussion 19-22. doi: 10.2519/jospt.1999.29.1.13.
- Draper DO, Miner L, Knight KL, Ricard MD. The Carry-Over Effects of Diathermy and Stretching in Developing Hamstring Flexibility. J Athl Train. 2002 Mar;37(1):37-42.
- Garrett CL, Draper DO, Knight KL. Heat distribution in the lower leg from pulsed short-wave diathermy and ultrasound treatments. J Athl Train. 2000 Jan;35(1):50-5.
- Hawkes AR, Draper DO, Johnson AW, Diede MT, Rigby JH. Heating capacity of rebound shortwave diathermy and moist hot packs at superficial depths. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):471-6. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.04. Epub 2013 Mar 19.
- Ichinoseki-Sekine N, Naito H, Saga N, Ogura Y, Shiraishi M, Giombini A, Giovannini V, Katamoto S. Changes in muscle temperature induced by 434 MHz microwave hyperthermia. Br J Sports Med. 2007 Jul;41(7):425-9. doi: 10.1136/bjsm.2006.032540. Epub 2007 Jan 29.
- Peres SE, Draper DO, Knight KL, Ricard MD. Pulsed Shortwave Diathermy and Prolonged Long-Duration Stretching Increase Dorsiflexion Range of Motion More Than Identical Stretching Without Diathermy. J Athl Train. 2002 Mar;37(1):43-50.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.771.454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fiatal Felnőtt
-
Radboud University Medical CenterSynapse bvToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Cerebrovaszkuláris rendellenességek | Ischaemiás stroke | Embólia és trombózis | Thrombophilia | Alvadás | Stroke in the YoungHollandia