- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03601715
Analisi della temperatura del tessuto umano dopo l'applicazione delle modalità terapeutiche.
La disposizione complanare della diatermia a onde corte è la più efficiente nel cambiamento della temperatura cutanea: una prova incrociata randomizzata
Tentare un trattamento efficace è essenziale per il fisioterapista per capire come le sue condotte influenzano i tessuti corporei e l'intero sistema, oltre a comprendere correttamente come e quando le modalità terapeutiche potrebbero essere utilizzate nel processo riabilitativo. Esistono diversi articoli di ricerca che indicano l'uso del calore come agente efficiente per accelerare la guarigione dei tessuti. Chiarire i rimanenti dubbi relativi all'utilizzo delle modalità terapeutiche può essere utile per la riabilitazione funzionale.
In fisioterapia, la diatermia a onde corte è uno dei trattamenti standard per l'induzione al calore. La tecnica ad onde corte capacitative consiste nell'utilizzo di due elettrodi a tampone che possono essere posizionati in tre diverse disposizioni: complanari (affiancati sullo stesso aspetto della parte da trattare), controplanari (posizionati su aspetti opposti della parte del corpo da trattare) da trattare) e longitudinale (un elettrodo viene posizionato a ciascuna estremità dell'arto in lati opposti del corpo da trattare). Non ci sono prove di quale disposizione sia la più efficiente.
Oltre ad essere una modalità terapeutica molto consolidata, la diatermia a onde corte, l'uso di questo ricorso nel modo più efficace dipende dalla risposta adeguata alle restanti domande relative alla sua applicazione. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di analizzare quale delle tecniche a onde corte di capacità sia la più efficiente nell'indurre e mantenere il calore.
Dato l'orientamento del campo delle onde ad alta frequenza si potrebbe suggerire che la disposizione complanare porterà a un maggiore incentivo al calore e lo manterrà per un tempo più lungo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati per il calcolo della dimensione del campione sono stati presi da uno studio pilota di 8 soggetti. Il software utilizzato per calcolare il campione era GPower 3.1.9.2. Un campione di 18 soggetti è stato ottenuto per raggiungere una potenza del 90%, necessaria per rilevare una differenza sulla media dei gruppi in misure ripetute con un alfa del 5%. La dimensione del campione è stata aumentata a 20 soggetti alla fine persi. I soggetti saranno scelti attraverso social media e inviti informali.
I soggetti parteciperanno al laboratorio quattro volte, il primo giorno per l'orientamento e le misurazioni (massa corporea e plica cutanea), la raccolta dei dati inizierà il secondo giorno.
La temperatura della stanza sarà impostata tra 23 °C e 25 °C e l'umidità intorno al 70%. Il soggetto verrà posto in posizione supina sulla barella, istruito a rilassarsi e non toccare la regione della coscia destra per 20 minuti prima dell'intervento (per la stabilizzazione della temperatura corporea).
La dimensione della coscia sarà misurata dalla base della rotula alla spina iliaca anteriore superiore e il centro segnato per determinare il punto in cui verrà raccolta la temperatura. Lo spazio minimo tra la posizione degli elettrodi sarà almeno della dimensione di un elettrodo. La temperatura della coscia destra verrà misurata mediante termografia a infrarossi prima dell'intervento, subito dopo l'asportazione e ogni minuto fino al tempo totale dell'intervento.
Per sintetizzare i dati si utilizzeranno statistiche descrittive, si individueranno i valori di media, deviazione standard e le misure raccolte. Attraverso il test di Shapiro-Wilk verrà verificata la distribuzione dei dati relativi alla normalità. Per confrontare i valori del test iniziale e finale verranno utilizzati l'ANOVA e il post-hoc di Bonferroni. Nel caso in cui i dati siano al di fuori degli standard normali, verrà utilizzata una trasformazione per raggiungere la normalità. Se i dati non raggiungono ancora la normalità dopo la trasformazione, verranno utilizzati i test non parametrici (Mann-Whitney e Kruskal Walis). Il livello di confidenza adottato per tutti i test sarà del 95% (p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SC
-
Araranguá, SC, Brasile, 88.906-072
- Santa Catarina Federal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun infortunio ortopedico nei tre mesi precedenti lo studio;
- Un minimo di 19 anni e un massimo di 40 anni;
- Maschio;
- Deve accettare di non praticare esercizio fisico il giorno prima dello studio e di non ingerire caffeina, alcol o cibo un'ora prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pliche cutanee minori di 2 cm;
- Malattia del sistema circolatorio;
- Tessuto ischemico o tumori maligni;
- Fissazione esterna, metallo o pacemaker;
- Qualsiasi ferita aperta alla coscia;
- Malattia muscolare o neurologica;
- Diabete diagnosticato;
- Fumatore di sigarette.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Complanare
Elettrodi affiancati sullo stesso aspetto della stretta destra.
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La disposizione complanare sarà applicata in ognuno dei soggetti.
L'intervento durerà 20 minuti.
Un asciugamano verrà posizionato tra l'elettrodo del pad e la pelle per migliorare il contatto, inoltre, la stretta e l'elettrodo saranno avvolti con un elastico per lo stesso scopo.
Il soggetto riceverà un orientamento relativo all'intensità del calore, deve essere una confortevole percezione del calore (l'intensità sarà regolata sull'attrezzatura per garantirlo).
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Comparatore attivo: Contraplanare
Elettrodo posizionato su aspetti opposti della stretta destra.
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La disposizione controplanare sarà applicata in ognuno dei soggetti.
L'intervento durerà 20 minuti.
Un asciugamano verrà posizionato tra l'elettrodo del pad e la pelle per migliorare il contatto, inoltre, la stretta e l'elettrodo saranno avvolti con un elastico per lo stesso scopo.
Il soggetto riceverà un orientamento relativo all'intensità del calore, deve essere una confortevole percezione del calore (l'intensità sarà regolata sull'attrezzatura per garantirlo).
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Comparatore attivo: Longitudinale
Un elettrodo è posizionato a ciascuna estremità dell'arto in aspetti opposti della stretta.
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La disposizione longitudinale sarà applicata in ognuno dei soggetti.
L'intervento durerà 20 minuti.
Un asciugamano verrà posizionato tra l'elettrodo del pad e la pelle per migliorare il contatto, inoltre, la stretta e l'elettrodo saranno avvolti con un elastico per lo stesso scopo.
Il soggetto riceverà un orientamento relativo all'intensità del calore, deve essere una confortevole percezione del calore (l'intensità sarà regolata sull'attrezzatura per garantirlo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La tecnica a onde corte di capacità più efficace in relazione all'aumento della temperatura e alla conservazione del calore misurata mediante termografia a infrarossi
Lasso di tempo: 3 giorni
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Valutazione della disposizione degli elettrodi più efficace (complanare, controplanare o longitudinale) in relazione all'aumento della temperatura e alla conservazione del calore.
Misurato utilizzando una termocamera a infrarossi in tre sessioni, con un periodo di washout di almeno 24 ore.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della temperatura
Lasso di tempo: 3 giorni
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Determina quale tecnica a onde corte di capacità aumenterà maggiormente la temperatura dopo 20 minuti di applicazione.
La temperatura cutanea sarà verificata mediante termografia a infrarossi.
Questa valutazione avverrà in tre visite a distanza di 24 ore, ciascuna per una delle tre tecniche a onde corte di capacità.
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3 giorni
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Conservazione del calore
Lasso di tempo: 3 giorni
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Determinare quale tecnica a onde corte di capacità trattiene il calore indotto più a lungo.
La temperatura cutanea sarà verificata mediante termografia a infrarossi prima dell'applicazione e dopo per 25 minuti, a distanza di 1 minuto ogni misurazione.
Questa valutazione avverrà in tre visite a distanza di 24 ore, ciascuna per una delle tre tecniche a onde corte di capacità.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- ABIB, R. T. et al. Avaliação da diatermia por ondas curtas contínuo na temperatura superficial do músculo quadríceps. Ciência em Movimento, v. 1, n. 23, p. 69-77, 2010.
- BRASILEIRO, J. S.; FARIA, A. F.; QUEIROZ, L. L. Influància do resfriamento e do aquecimento local na flexibilidade dos músculos isquiotibiais. Revista Brasileira de Fisioterapia, v. 11, n. 1, p. 57-61, 2007.
- Delpizzo V, Joyner KH. On the safe use of microwave and shortwave diathermy units. Aust J Physiother. 1987;33(3):152-62. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60592-4.
- Draper DO, Knight K, Fujiwara T, Castel JC. Temperature change in human muscle during and after pulsed short-wave diathermy. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Jan;29(1):13-8; discussion 19-22. doi: 10.2519/jospt.1999.29.1.13.
- Draper DO, Miner L, Knight KL, Ricard MD. The Carry-Over Effects of Diathermy and Stretching in Developing Hamstring Flexibility. J Athl Train. 2002 Mar;37(1):37-42.
- Garrett CL, Draper DO, Knight KL. Heat distribution in the lower leg from pulsed short-wave diathermy and ultrasound treatments. J Athl Train. 2000 Jan;35(1):50-5.
- Hawkes AR, Draper DO, Johnson AW, Diede MT, Rigby JH. Heating capacity of rebound shortwave diathermy and moist hot packs at superficial depths. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):471-6. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.04. Epub 2013 Mar 19.
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