- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601715
Análise da Temperatura de Tecidos Humanos Após Aplicação de Modalidades Terapêuticas.
O arranjo coplanar da diatermia por ondas curtas é o mais eficiente na mudança de temperatura da pele: um estudo cruzado randomizado
Tentar um tratamento eficaz é fundamental para o fisioterapeuta entender como suas condutas afetam os tecidos do corpo e todo o sistema, além de compreender adequadamente como e quando modalidades terapêuticas podem ser utilizadas no processo de reabilitação. Existem diversos artigos de pesquisa apontando o uso do calor como um agente eficiente para acelerar a cicatrização tecidual. Esclarecer as dúvidas remanescentes relacionadas ao uso de modalidades terapêuticas pode ser benéfico para a reabilitação funcional.
Na fisioterapia, a diatermia por ondas curtas é um dos tratamentos padrão para indução de calor. A técnica de ondas curtas de capacitância consiste na utilização de dois eletrodos de almofada que podem ser posicionados em três arranjos diferentes: coplanar (colocados lado a lado na mesma face da parte a ser tratada), contraplanar (colocados em faces opostas da parte do corpo para ser tratado) e longitudinal (um eletrodo é colocado em cada extremidade do membro em aspectos opostos da parte do corpo a ser tratada). Não há evidências de qual arranjo é o mais eficiente.
Apesar da diatermia por ondas curtas ser uma modalidade terapêutica bastante consolidada, a utilização deste recurso da forma mais eficaz depende da resposta adequada às restantes questões relacionadas com a sua aplicação. Portanto, o objetivo deste estudo é analisar qual das técnicas de capacitância de ondas curtas é a mais eficiente na indução e manutenção de calor.
Dada a orientação do campo de ondas de alta frequência, pode-se sugerir que o arranjo coplanar levará a uma maior indução de calor e a manterá por mais tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados para o cálculo do tamanho da amostra foram retirados de um estudo piloto de 8 indivíduos. O software utilizado para o cálculo da amostra foi o GPower 3.1.9.2. Obteve-se uma amostra de 18 sujeitos para atingir um poder de 90%, necessário para detectar uma diferença na média dos grupos em medidas repetidas com alfa de 5%. O tamanho da amostra foi aumentado para 20 sujeitos por eventual perda. Os temas serão escolhidos através das redes sociais e convites informais.
Os sujeitos comparecerão ao laboratório quatro vezes, no primeiro dia para orientações e medidas (massa corporal e dobras cutâneas), a coleta de dados terá início no segundo dia.
A temperatura ambiente será ajustada entre 23 °C e 25 °C e a umidade em torno de 70%. O sujeito será colocado em decúbito dorsal na maca, instruído a relaxar e não tocar a região da coxa direita por 20 minutos antes da intervenção (para estabilização da temperatura corporal).
O tamanho da coxa será medido desde a base da patela até a espinha ilíaca ântero-superior e o centro marcado para determinar o local onde a temperatura será coletada. O espaço mínimo entre a posição dos eletrodos será pelo menos do tamanho de um eletrodo. A temperatura da coxa direita será medida por termografia infravermelha antes da intervenção, logo após a retirada e a cada minuto até o tempo total da intervenção.
Para resumir os dados, será utilizada estatística descritiva, serão identificados os valores de média, desvio padrão e as medidas coletadas. Através do teste de Shapiro-Wilk será verificada a distribuição dos dados quanto à normalidade. Para comparar os valores iniciais e finais do teste será utilizada a ANOVA e o post-hoc de Bonferroni. Caso os dados estejam fora dos padrões normais, será utilizada uma transformação para atingir a normalidade. Se os dados ainda não atingirem a normalidade após a transformação, serão utilizados os testes não paramétricos (Mann-Whitney e Kruskal Walis). O nível de confiança adotado para todos os testes será de 95% (p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SC
-
Araranguá, SC, Brasil, 88.906-072
- Santa Catarina Federal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma lesão ortopédica nos três meses anteriores ao estudo;
- Idade mínima de 19 anos e máxima de 40 anos;
- Macho;
- Deve concordar em não praticar exercícios no dia anterior ao estudo e não ingerir cafeína, álcool ou alimentos uma hora antes da intervenção.
Critério de exclusão:
- Dobra cutânea menor que 2cm;
- doença do sistema circulatório;
- Tecido isquêmico ou tumores malignos;
- Fixação externa, metálica ou marca-passo;
- Qualquer ferida aberta na coxa;
- Doença muscular ou neurológica;
- Diabetes diagnosticado;
- Fumante de cigarro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Coplanar
Eletrodo colocado lado a lado no mesmo aspecto do apertado direito.
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O arranjo coplanar será aplicado em cada uma das disciplinas.
A intervenção terá a duração de 20 minutos.
Uma toalha será colocada entre o eletrodo da almofada e a pele para melhorar o contato, além disso, o apertado e o eletrodo serão envoltos com um elástico para a mesma finalidade.
O sujeito receberá orientações quanto à intensidade do calor, deve ser uma percepção confortável do calor (a intensidade será regulada no equipamento para garantir isso).
|
Comparador Ativo: Contraplanar
Eletrodo colocado sobre aspectos opostos do apertado direito.
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O arranjo contraplanar será aplicado em cada uma das disciplinas.
A intervenção terá a duração de 20 minutos.
Uma toalha será colocada entre o eletrodo da almofada e a pele para melhorar o contato, além disso, o apertado e o eletrodo serão envoltos com um elástico para a mesma finalidade.
O sujeito receberá orientações quanto à intensidade do calor, deve ser uma percepção confortável do calor (a intensidade será regulada no equipamento para garantir isso).
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Comparador Ativo: Longitudinal
Um eletrodo é colocado em cada extremidade do membro em aspectos opostos do apertado.
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O arranjo longitudinal será aplicado em cada uma das disciplinas.
A intervenção terá a duração de 20 minutos.
Uma toalha será colocada entre o eletrodo da almofada e a pele para melhorar o contato, além disso, o apertado e o eletrodo serão envoltos com um elástico para a mesma finalidade.
O sujeito receberá orientações quanto à intensidade do calor, deve ser uma percepção confortável do calor (a intensidade será regulada no equipamento para garantir isso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A técnica de onda curta de capacitância mais eficaz em relação ao aumento de temperatura e conservação de calor medido por termografia infravermelha
Prazo: 3 dias
|
Avaliação do arranjo de eletrodos mais eficaz (coplanar, contraplanar ou longitudinal) em relação ao aumento de temperatura e conservação de calor.
Medido com uma câmera infravermelha em três sessões, com um período de washout de pelo menos 24 horas.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento de temperatura
Prazo: 3 dias
|
Determine qual técnica de onda curta de capacitância aumentará mais a temperatura após 20 minutos de aplicação.
A temperatura da pele será verificada por termografia infravermelha.
Esta avaliação ocorrerá em três visitas com intervalo de 24 horas, cada uma para uma das três técnicas de capacitância de ondas curtas.
|
3 dias
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Conservação de Calor
Prazo: 3 dias
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Determine qual técnica de onda curta de capacitância retém o calor induzido por mais tempo.
A temperatura da pele será verificada por termografia infravermelha antes da aplicação e após durante 25 minutos, com intervalo de 1 minuto entre cada medida.
Esta avaliação ocorrerá em três visitas com intervalo de 24 horas, cada uma para uma das três técnicas de capacitância de ondas curtas.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- ABIB, R. T. et al. Avaliação da diatermia por ondas curtas contínuo na temperatura superficial do músculo quadríceps. Ciência em Movimento, v. 1, n. 23, p. 69-77, 2010.
- BRASILEIRO, J. S.; FARIA, A. F.; QUEIROZ, L. L. Influància do resfriamento e do aquecimento local na flexibilidade dos músculos isquiotibiais. Revista Brasileira de Fisioterapia, v. 11, n. 1, p. 57-61, 2007.
- Delpizzo V, Joyner KH. On the safe use of microwave and shortwave diathermy units. Aust J Physiother. 1987;33(3):152-62. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60592-4.
- Draper DO, Knight K, Fujiwara T, Castel JC. Temperature change in human muscle during and after pulsed short-wave diathermy. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 Jan;29(1):13-8; discussion 19-22. doi: 10.2519/jospt.1999.29.1.13.
- Draper DO, Miner L, Knight KL, Ricard MD. The Carry-Over Effects of Diathermy and Stretching in Developing Hamstring Flexibility. J Athl Train. 2002 Mar;37(1):37-42.
- Garrett CL, Draper DO, Knight KL. Heat distribution in the lower leg from pulsed short-wave diathermy and ultrasound treatments. J Athl Train. 2000 Jan;35(1):50-5.
- Hawkes AR, Draper DO, Johnson AW, Diede MT, Rigby JH. Heating capacity of rebound shortwave diathermy and moist hot packs at superficial depths. J Athl Train. 2013 Jul-Aug;48(4):471-6. doi: 10.4085/1062-6050-48.3.04. Epub 2013 Mar 19.
- Ichinoseki-Sekine N, Naito H, Saga N, Ogura Y, Shiraishi M, Giombini A, Giovannini V, Katamoto S. Changes in muscle temperature induced by 434 MHz microwave hyperthermia. Br J Sports Med. 2007 Jul;41(7):425-9. doi: 10.1136/bjsm.2006.032540. Epub 2007 Jan 29.
- Peres SE, Draper DO, Knight KL, Ricard MD. Pulsed Shortwave Diathermy and Prolonged Long-Duration Stretching Increase Dorsiflexion Range of Motion More Than Identical Stretching Without Diathermy. J Athl Train. 2002 Mar;37(1):43-50.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1.771.454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Coplanar
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