- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601715
Análisis de la Temperatura del Tejido Humano Después de la Aplicación de Modalidades Terapéuticas.
La disposición coplanar de la diatermia de onda corta es la más eficiente en el cambio de temperatura de la piel: un ensayo cruzado aleatorizado
Intentar un tratamiento efectivo es fundamental para que el fisioterapeuta comprenda cómo sus conductas afectan los tejidos del cuerpo y todo el sistema, además de comprender adecuadamente cómo y cuándo las modalidades terapéuticas pueden ser utilizadas en el proceso de rehabilitación. Hay varios artículos de investigación que señalan el uso del calor como un agente eficaz para acelerar la cicatrización de los tejidos. Aclarar las dudas restantes relacionadas con el uso de modalidades terapéuticas puede ser beneficioso para la rehabilitación funcional.
En fisioterapia, la diatermia de onda corta es uno de los tratamientos estándar para la inducción de calor. La técnica de onda corta de capacitancia consiste en el uso de dos electrodos de almohadilla que se pueden colocar en tres disposiciones diferentes: coplanar (colocados uno al lado del otro en el mismo lado de la parte a tratar), contraplanar (colocados en lados opuestos de la parte del cuerpo a tratar). tratar) y longitudinal (se coloca un electrodo en cada extremo de la extremidad en aspectos opuestos de la parte del cuerpo a tratar). No hay evidencia de qué arreglo es el más eficiente.
Además de ser la diatermia de onda corta una modalidad terapéutica muy establecida, el uso de este recurso de la forma más eficaz depende de la adecuada respuesta del resto de cuestiones relacionadas con su aplicación. Por lo tanto, el propósito de este estudio es analizar cuál de las técnicas de onda corta de capacitancia es la más eficiente para inducir y mantener el calor.
Dada la orientación del campo de ondas de alta frecuencia, se podría sugerir que la disposición coplanar conducirá a una mayor inducción de calor y la mantendrá durante más tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos para el cálculo del tamaño de la muestra se tomaron de un estudio piloto de 8 sujetos. El software utilizado para el cálculo de la muestra fue GPower 3.1.9.2. Se obtuvo una muestra de 18 sujetos para alcanzar una potencia del 90%, necesaria para detectar una diferencia en la media de los grupos en medidas repetidas con un alfa del 5%. El tamaño de la muestra se elevó a 20 sujetos por eventualmente perderse. Los temas se elegirán a través de las redes sociales e invitaciones informales.
Los sujetos acudirán al laboratorio en cuatro ocasiones, el primer día para orientación y medidas (masa corporal y pliegue cutáneo), el segundo día se iniciará la toma de datos.
La temperatura ambiente se establecerá entre 23 °C y 25 °C, y la humedad en torno al 70%. Se colocará al sujeto en posición supina sobre la camilla, se le indicará que se relaje y no toque la región del muslo derecho durante 20 minutos antes de la intervención (para estabilizar la temperatura corporal).
El tamaño del muslo se medirá desde la base de la rótula hasta la espina ilíaca anterosuperior y se marcará el centro para determinar el lugar donde se tomará la temperatura. El espacio mínimo entre la posición de los electrodos será al menos del tamaño de un electrodo. La temperatura del muslo derecho se medirá mediante termografía infrarroja antes de la intervención, justo después de la retirada y cada minuto hasta el tiempo total de la intervención.
Para resumir los datos, se utilizará estadística descriptiva, se identificarán los valores de media, desviación estándar y las medidas recogidas. A través de la prueba de Shapiro-Wilk se verificará la distribución de los datos respecto a la normalidad. Para comparar los valores iniciales y finales de la prueba se utilizará el ANOVA y el post-hoc de Bonferroni. En el caso de que los datos estén fuera de los estándares normales, se utilizará una transformación para llegar a la normalidad. Si los datos aún no alcanzan la normalidad después de la transformación, se utilizarán las pruebas no paramétricas (Mann-Whitney y Kruskal Walis). El nivel de confianza adoptado para todas las pruebas será del 95% (p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SC
-
Araranguá, SC, Brasil, 88.906-072
- Santa Catarina Federal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin lesión ortopédica en los tres meses previos al estudio;
- Un mínimo de 19 años de edad y un máximo de 40 años;
- Masculino;
- Debe comprometerse a no practicar ejercicio el día anterior al estudio y no ingerir cafeína, alcohol o alimentos una hora antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Pliegue cutáneo menor de 2 cm;
- enfermedad del sistema circulatorio;
- Tejido isquémico o tumores malignos;
- Fijación externa, metálica o marcapasos;
- Cualquier herida abierta en el muslo;
- enfermedad muscular o neurológica;
- Diabetes diagnosticada;
- Fumador de cigarrillos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Coplanario
Electrodo colocado uno al lado del otro en el mismo lado del apretado derecho.
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La disposición coplanaria se aplicará en cada una de las materias.
La intervención tendrá una duración de 20 minutos.
Se colocará una toalla entre el electrodo de la almohadilla y la piel para mejorar el contacto, además se envolverá el apretado y el electrodo con una banda elástica con el mismo fin.
El sujeto recibirá orientación relacionada con la intensidad del calor, debe ser una percepción cómoda del calor (la intensidad estará regulada en el equipo para garantizar eso).
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Comparador activo: Contraplanar
Electrodo colocado sobre aspectos opuestos del apretado derecho.
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En cada una de las materias se aplicará la disposición contraplanar.
La intervención tendrá una duración de 20 minutos.
Se colocará una toalla entre el electrodo de la almohadilla y la piel para mejorar el contacto, además se envolverá el apretado y el electrodo con una banda elástica con el mismo fin.
El sujeto recibirá orientación relacionada con la intensidad del calor, debe ser una percepción cómoda del calor (la intensidad estará regulada en el equipo para garantizar eso).
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Comparador activo: Longitudinal
Se coloca un electrodo en cada extremo de la extremidad en aspectos opuestos de la malla.
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La disposición longitudinal se aplicará en cada una de las asignaturas.
La intervención tendrá una duración de 20 minutos.
Se colocará una toalla entre el electrodo de la almohadilla y la piel para mejorar el contacto, además se envolverá el apretado y el electrodo con una banda elástica con el mismo fin.
El sujeto recibirá orientación relacionada con la intensidad del calor, debe ser una percepción cómoda del calor (la intensidad estará regulada en el equipo para garantizar eso).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La técnica de onda corta de capacitancia más efectiva en relación con el aumento de temperatura y la conservación del calor medidos por termografía infrarroja
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluación de la disposición de electrodos más eficaz (coplanar, contraplanar o longitudinal) en relación con el aumento de temperatura y la conservación del calor.
Medido con una cámara infrarroja en tres sesiones, con un período de lavado de al menos 24 horas.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de temperatura
Periodo de tiempo: 3 días
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Determine qué técnica de onda corta de capacitancia aumentará más la temperatura después de 20 minutos de aplicación.
La temperatura de la piel se verificará mediante termografía infrarroja.
Esta evaluación ocurrirá en tres visitas separadas por 24 horas, cada una para una de las tres técnicas de onda corta de capacitancia.
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3 días
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Conservación de calor
Periodo de tiempo: 3 días
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Determine qué técnica de onda corta de capacitancia retiene el calor inducido por más tiempo.
La temperatura de la piel se verificará mediante termografía infrarroja antes de la aplicación y después durante 25 minutos, con 1 minuto de diferencia entre cada medida.
Esta evaluación ocurrirá en tres visitas separadas por 24 horas, cada una para una de las tres técnicas de onda corta de capacitancia.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- BRASILEIRO, J. S.; FARIA, A. F.; QUEIROZ, L. L. Influància do resfriamento e do aquecimento local na flexibilidade dos músculos isquiotibiais. Revista Brasileira de Fisioterapia, v. 11, n. 1, p. 57-61, 2007.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1.771.454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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