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Klinische Bewertung von Hautpflegecremes für Tag und Nacht, die mit der Zusammensetzung von Defensinen und unterstützenden Molekülen der MediCell-Technologie (MCT) ergänzt wurden

9. Januar 2018 aktualisiert von: Advanced Dermatology
Dies ist eine placebokontrollierte, verblindete klinische Bewertung von Hautpflegecremes für Tag und Nacht, ergänzt durch die Zusammensetzung von Defensinen und unterstützenden Molekülen von Medicell Technology, die die Hautfeuchtigkeit und die Anti-Aging-Eigenschaften der topischen Testartikel nach wiederholter Anwendung auf der Haut menschlicher Probanden bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

45 Teilnehmer werden ausgewählt, um an einer Placebo-kontrollierten Blindstudie teilzunehmen, in der die Verwendung der vollständigen Formeln mit den Null-Formeln (2 Gruppen) verglichen wird. An jedem Studienort werden 15 Teilnehmer eingeschrieben.

Jeder Teilnehmer testet das Testsystem gleichzeitig wie angewiesen: Die Maske ein- bis zweimal pro Woche sowie die Creme und das Serum zweimal täglich (morgens und abends); die detaillierten Anweisungen sind in Anlage 2 dargestellt. Das Testsystem wird direkt auf die Haut im Gesicht, hinter dem Ohr und am Hals aufgetragen.

Alle Studienteilnehmer erhalten außerdem Skinfo Clean But Not Dry Cleanser und EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protective Factor (SPF) 47. Die Probanden werden angewiesen, ihr Gesicht zweimal täglich mit dem Reinigungsmittel zu waschen und das Sonnenschutzmittel jeden Morgen nach der Anwendung des Testsystems aufzutragen.

Sowohl die Studienteilnehmer als auch ihre Ärzte werden in Bezug auf die Behandlungsgruppe (die vollständige Formel oder die Nullformel) verblindet.

Die Probanden werden gemäß guter klinischer Praxis gescreent, eingewilligt und eingeschrieben.

Alle Hautpflegeprodukte, die als Anti-Aging gelten, werden 1 Woche lang ausgewaschen. Diese Produkte würden jegliche Verwendung (als Hauptbestandteil) von Antioxidantien, Retinol oder Retinoid, Alpha-Hydroxysäure, Peptiden, Wachstumsfaktoren beinhalten. Alle anderen Produkte, die weiterhin verwendet werden sollen, müssen in den letzten 3 Monaten und für die 12 Wochen der Studie stabil gewesen sein.

Vor Beginn der Behandlung werden alle Teilnehmer einer medizinischen Bildgebung mit dem VISIA CA, dem QuantifiCare-Bildgebungssystem oder einem ähnlichen nicht-invasiven visuellen System unterzogen. Zusätzlich wird ihre Haut auf transepidermalen Wasserverlust, Faltentiefe und Elastizität (nicht-invasive Verfahren) untersucht. Optional wird die Haut mit nicht-invasiven Methoden auf Hautfarbe, Feuchtigkeit, Talggehalt getestet und mit einem Ultraschallgerät (DeremaLab Combo oder ähnliches) bewertet.

Die Hautbewertung wird auch zu Beginn, nach 6 Wochen und 12 Wochen unter Verwendung der Griffiths-Skala (2) sowie der Hautbewertungsskalen für Poren, oberflächliche Falten, tiefe oder muskelbedingte Falten und Hautausstrahlung, Hautturgor, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung durchgeführt , Erythem und Ödem in der verblindeten Hautbeurteilung (Schaubild 3). Die Auswertung erfolgt persönlich durch die verblindeten Untersucher.

Die Probanden füllen einen Verbraucherfragebogen (Anlage 4) zu Studienbeginn, 6-wöchigen und 12-wöchigen Besuchen aus.

Es werden wöchentliche Telefonanrufe getätigt oder E-Mails gesendet (+/- 1 Wochenfenster), um die Probanden daran zu erinnern, das Compliance-Protokoll auszufüllen, eine Maske zu verwenden und zu betonen, dass die Creme vor dem Serum aufgetragen wird. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Erinnerungen an Folgetermine gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
        • Advanced Dermatology, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: weiblich
  • Fitzpatrick-Hauttypen: I-VI
  • Alter: 40 - 75 Jahre
  • Personen, die in der Lage sind, die Studie, an der sie teilnehmen, zu lesen, zu verstehen und eine informierte Zustimmung dazu zu erteilen.
  • Personen, die frei von dermatologischen oder systemischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Personen, die bei allgemein guter Gesundheit sind und die ein von der Klinik vorgeschriebenes vorläufiges Anamneseformular ausfüllen.
  • Personen, die in der Lage sind und zustimmen, mit dem Ermittler und dem Forschungspersonal zusammenzuarbeiten.
  • Personen, die damit einverstanden sind, dass Testprodukte gemäß dem Protokoll angewendet werden, und in der Lage sind, den gesamten Studienverlauf abzuschließen.
  • Personen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, 2 Biopsien im postaurikulären Bereich durchführen zu lassen.
  • Personen, die zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie an keiner anderen Studie teilzunehmen und in den letzten 30 Tagen nicht an einer ähnlichen Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit Medikamente (topisch oder systemisch) einnehmen, die die Testergebnisse überdecken oder beeinträchtigen können.
  • Personen mit akuten oder chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen könnten. (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, HIV-positiv).
  • Personen, bei denen innerhalb der letzten 12 Monate eine chronische Hautallergie (atopische Dermatitis/Ekzem) oder kürzlich behandelter Hautkrebs diagnostiziert wurde.
  • Personen, die ihren Diabetes mit Insulin kontrollieren.
  • Personen mit einer Vorgeschichte, die nach Meinung des Ermittlers auf ein potenzielles Schadenspotenzial für den Probanden hinweist oder die Gültigkeit der Studie gefährdet.
  • Personen, die angeben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.

  • Personen, die sich einem der folgenden Verfahren unterzogen haben:

    • Botox innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung und bis Studienabschluss
    • Injizierbarer Füllstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung in die Studie und bis zum Abschluss der Studie
    • Laser oder Gewebestraffungsgeräte (Ultraschalltherapie, Radiofrequenz, Hautstraffung, Mikrostrom oder Photorejuvenation, photodynamische Therapie) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie und bis zum Abschluss der Studie
    • Sculptra oder Bellafill vor der Aufnahme in die Studie und bis zum Abschluss der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe 1 Schein
Nullformel des Testsystems
Arzneimittel: Null-Formel-2-Minuten-Reveal-Maske
Arzneimittel: Null Formula 24/7 Barrier Repair Cream
Arzneimittel: Null Formula 8-in-1 BioSerum
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Behandelt
Vollständige Formeln des Testsystems
Arzneimittel: 2-Minuten-Reveal-Maske
Arzneimittel: Barriere-Reparaturcreme rund um die Uhr
Arzneimittel: 8-in-1-BioSerum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautbewertung zur Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 für die Porengröße
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Hautbewertung zur Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 für oberflächliche Falten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Hautbewertung zur Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 für tiefe Falten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Hautbewertung zur Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 für die Ausstrahlung der Haut
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Hautbeurteilung zur Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 für den Hautturgor
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Hautbewertung zur Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 für Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Hautbewertung zur Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 für Hypopigmentierung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Hautbeurteilung zur Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 für Erythem
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Hautbeurteilung zur Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 für Ödeme
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Hautbewertung zur Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 für Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Dermatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFT Defenage

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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