- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03630458
Verdauungseigenschaften von Lebensmitteln auf Kohlenhydratbasis
21. August 2019 aktualisiert von: Bruce R. Hamaker, Purdue University
Untersuchung der Verdauungseigenschaften von Lebensmitteln auf Kohlenhydratbasis
Magenentleerungsrate, glykämische Reaktion, Fermentation und appetitliche Reaktion werden nach dem Verzehr traditioneller westafrikanischer kohlenhydratbasierter Lebensmittel (Perlhirse-Couscous, Perlhirse-Dickbrei) und westlicher kohlenhydratbasierter Lebensmittel (Weizen-Couscous, weißer Reis) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass Couscous aus Perlhirse (Pennisetum glaucum), hier als Hirse-Couscous bezeichnet, in der westafrikanischen Sahelzone sehr sättigend ist.
Ergebnisse einer früheren Humanstudie, die von den Forschern durchgeführt wurde, zeigten, dass traditionelle westafrikanische Lebensmittel aus Perlhirse und Sorghum (Hirse-Couscous, Hirse-Dickbrei und Sorghum-Dickbrei) im Vergleich zu westlichen Lebensmitteln (Nudeln, Salzkartoffeln) eine deutlich verzögerte Magenentleerung aufweisen und weißer Reis) in einer Population aus Mali, Afrika.
Die verzögerte Magenentleerungsrate der dicken Porridges lässt sich zumindest teilweise auf den Einfluss der Viskosität zurückführen, während die Ursache der verzögerten Magenentleerungsrate des Hirse-Couscous unklar bleibt.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, warum Hirse-Couscous eine verzögerte Magenentleerung aufweist, und gleichzeitig andere Verdauungseigenschaften zu bewerten, um ein besseres Verständnis der Faktoren zu erlangen, die zu diesem Ergebnis beitragen könnten.
Daher werden die Magenentleerungsrate, die glykämische Reaktion, die Fermentation und die appetitliche Reaktion für westafrikanische und westliche Lebensmittel in einer in den Vereinigten Staaten lebenden Bevölkerung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler Body-Mass-Index (18,5 < BMI < 25 kg/m2)
- Normaler Nüchternblutzucker
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Allergie gegen Hirse
- Allergie oder Empfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Gluten
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Perlhirse-Couscous - hergestellt im Senegal
Gedämpfter Perlhirse-Couscous – kommerziell hergestellt im Senegal
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Perlhirse-Couscous (hergestellt im Senegal) wurde auf Magenentleerungsrate, glykämische Reaktion, Fermentierbarkeit und appetitliche Reaktion getestet.
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Experimental: Perlhirse-Couscous - hergestellt in den USA
Gedämpfter Perlhirse-Couscous - Perlhirse aus dem Senegal, aber in den USA verarbeitet und zubereitet
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Perlhirse-Couscous (hergestellt in den USA) wurde auf Magenentleerungsrate, glykämische Reaktion, Fermentierbarkeit und appetitliche Reaktion getestet.
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Experimental: Perlhirse dicker Brei
Dicker Brei, zubereitet nach traditionellen westafrikanischen Methoden mit Perlhirse aus dem Senegal, aber verarbeitet und zubereitet in den USA
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Dicker Perlhirsebrei wurde auf Magenentleerungsrate, glykämische Reaktion, Fermentierbarkeit und appetitliche Reaktion getestet.
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Experimental: Weizen-Couscous
Gedämpfter Weizencouscous - Weizenmehl, verarbeitet und zubereitet in den USA
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Weizencouscous wurde auf Magenentleerungsrate, glykämische Reaktion, Fermentierbarkeit und appetitliche Reaktion getestet.
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Aktiver Komparator: Weißer Reis
Weißer Reis – mittelkörnig, zubereitet mit einem Reiskocher
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Weißer Reis wurde als Komparator für die Magenentleerungsrate, glykämische Reaktion, Fermentierbarkeit und appetitliche Reaktion getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenentleerungsrate
Zeitfenster: Akutstudie; 4 Stunden Messung nach Verzehr der Testnahrung
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Der Atemtest wird unter Verwendung von 13C-Octansäure durchgeführt, die in Testmahlzeiten gemischt wird.
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Akutstudie; 4 Stunden Messung nach Verzehr der Testnahrung
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Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Akutstudie; 4 Stunden Messung nach Verzehr der Testnahrung
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Der Blutzucker wird mit kontinuierlichen Glukosemessgeräten gemessen.
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Akutstudie; 4 Stunden Messung nach Verzehr der Testnahrung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwasserstoff (Fermentierbarkeit)
Zeitfenster: Akutstudie; 4 Stunden Messung nach Verzehr der Testnahrung
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Atemproben werden 4 Stunden lang nach dem Verzehr von Testnahrung in bestimmten Abständen gesammelt und mit einem Atemanalysegerät auf Wasserstoffgehalte analysiert.
Der Wasserstoffgehalt im Atem ist ein Hinweis auf die Fermentierbarkeit eines Lebensmittels.
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Akutstudie; 4 Stunden Messung nach Verzehr der Testnahrung
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Appetitliche Reaktion
Zeitfenster: Akutstudie; 4 Stunden Messung nach Verzehr der Testnahrung
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Hunger- und Völlegefühl werden anhand einer 10-cm-Skala (0 = schwächstes Hunger- oder Völlegefühl und 10 = stärkstes Hunger- oder Völlegefühl) nach Verzehr der Testnahrung gemessen.
Ein schwächeres Hungergefühl und ein stärkeres Sättigungsgefühl weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Akutstudie; 4 Stunden Messung nach Verzehr der Testnahrung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1706019348
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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