- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03630458
Propriedades digestivas de alimentos à base de carboidratos
21 de agosto de 2019 atualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University
Investigando as propriedades digestivas de alimentos à base de carboidratos
Taxa de esvaziamento gástrico, resposta glicêmica, fermentação e resposta apetitiva estão sendo avaliadas após o consumo de alimentos tradicionais à base de carboidratos da África Ocidental (cuscuz de milheto, mingau grosso de milheto) e alimentos à base de carboidratos do tipo ocidental (cuscuz de trigo, arroz branco).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Evidências anedóticas sugerem que o cuscuz feito de milheto (Pennisetum glaucum), aqui referido como cuscuz de milheto, é altamente saciante nas populações que vivem no Sahel da África Ocidental.
Os resultados de um estudo humano anterior conduzido pelos investigadores indicaram que os alimentos tradicionais da África Ocidental feitos de milheto e sorgo (cuscuz de milheto, mingau grosso de milho e mingau grosso de sorgo) exibem taxas marcadamente atrasadas de esvaziamento gástrico em comparação com alimentos ocidentais (macarrão, batatas cozidas , e arroz branco) em uma população do Mali, na África.
A taxa de esvaziamento gástrico retardada dos mingaus grossos pode ser atribuída, pelo menos parcialmente, ao impacto da viscosidade, enquanto a causa da taxa de esvaziamento gástrico retardada do cuscuz de milheto permanece incerta.
O objetivo geral desta pesquisa é determinar por que o cuscuz de milheto apresenta uma taxa de esvaziamento gástrico retardado, ao mesmo tempo em que avalia outras propriedades digestivas para obter uma melhor compreensão dos fatores que podem estar contribuindo para esse resultado.
Portanto, a taxa de esvaziamento gástrico, a resposta glicêmica, a fermentação e a resposta apetitiva estão sendo avaliadas para alimentos da África Ocidental e ocidentais em uma população residente nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal normal (18,5 < IMC < 25 kg/m2)
- Glicemia normal em jejum
Critério de exclusão:
- Diabetes
- alergia a painço
- Alergia ou sensibilidade/intolerância ao glúten
- História de doença gastrointestinal
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuscuz de milheto - feito no Senegal
Cuscuz de milheto cozido no vapor - produzido comercialmente no Senegal
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O cuscuz de milheto (feito no Senegal) foi testado quanto à taxa de esvaziamento gástrico, resposta glicêmica, fermentabilidade e resposta apetitiva.
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Experimental: Cuscuz de milheto de pérola - feito nos EUA
Cuscuz de milheto cozido no vapor - milheto obtido do Senegal, mas processado e preparado nos EUA
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O cuscuz de milheto (fabricado nos EUA) foi testado quanto à taxa de esvaziamento gástrico, resposta glicêmica, fermentabilidade e resposta apetitiva.
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Experimental: Mingau grosso de milheto
Mingau grosso preparado de acordo com métodos tradicionais da África Ocidental com milheto obtido do Senegal, mas processado e preparado nos EUA
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O mingau grosso de milheto foi testado quanto à taxa de esvaziamento gástrico, resposta glicêmica, fermentabilidade e resposta apetitiva.
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Experimental: Cuscuz de trigo
Cuscuz de trigo cozido no vapor - farinha de trigo processada e preparada nos EUA
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O cuscuz de trigo foi testado quanto à taxa de esvaziamento gástrico, resposta glicêmica, fermentabilidade e resposta apetitiva.
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Comparador Ativo: Arroz branco
Arroz branco - grão médio preparado na panela de arroz
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O arroz branco foi testado como um comparador para taxa de esvaziamento gástrico, resposta glicêmica, fermentabilidade e resposta apetitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: Estudo agudo; 4 horas de medição após o consumo do alimento teste
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O teste respiratório está sendo realizado usando ácido 13C-octanóico misturado às refeições de teste.
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Estudo agudo; 4 horas de medição após o consumo do alimento teste
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Resposta glicêmica
Prazo: Estudo agudo; 4 horas de medição após o consumo do alimento teste
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A glicemia está sendo medida usando monitores contínuos de glicose.
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Estudo agudo; 4 horas de medição após o consumo do alimento teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hidrogênio de respiração (fermentabilidade)
Prazo: Estudo agudo; 4 horas de medição após o consumo do alimento teste
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Amostras de respiração estão sendo coletadas em determinados intervalos por 4 horas após o consumo do alimento de teste e analisadas quanto aos níveis de hidrogênio usando um analisador de respiração.
Os níveis de hidrogênio na respiração são indicativos da fermentabilidade de um alimento.
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Estudo agudo; 4 horas de medição após o consumo do alimento teste
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Resposta apetitiva
Prazo: Estudo agudo; 4 horas de medição após o consumo do alimento teste
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Os escores de fome e saciedade estão sendo medidos usando uma escala de 10 cm (0 = sensação mais fraca de fome ou saciedade e 10 = sensação mais forte de fome ou saciedade) após o consumo do alimento de teste.
Sentimentos mais fracos de fome e sentimentos mais fortes de plenitude são indicativos de melhores resultados.
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Estudo agudo; 4 horas de medição após o consumo do alimento teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1706019348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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