- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03630458
Propiedades digestivas de los alimentos a base de carbohidratos
21 de agosto de 2019 actualizado por: Bruce R. Hamaker, Purdue University
Investigación de las propiedades digestivas de los alimentos a base de carbohidratos
La tasa de vaciamiento gástrico, la respuesta glucémica, la fermentación y la respuesta del apetito se están evaluando después del consumo de alimentos tradicionales a base de carbohidratos de África occidental (cuscús de mijo perla, gachas espesas de mijo perla) y alimentos a base de carbohidratos de tipo occidental (cuscús de trigo, arroz blanco).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La evidencia anecdótica sugiere que el cuscús elaborado con mijo perla (Pennisetum glaucum), denominado aquí como cuscús de mijo, es muy saciante en las poblaciones que viven en el Sahel de África Occidental.
Los resultados de un estudio anterior en humanos realizado por los investigadores indicaron que los alimentos tradicionales de África occidental elaborados con mijo perla y sorgo (cuscús de mijo, gachas espesas de mijo y gachas espesas de sorgo) exhiben tasas de vaciamiento gástrico notablemente más lentas en comparación con los alimentos occidentales (pasta, papas hervidas , y arroz blanco) en una población de Malí, África.
La tasa de vaciado gástrico retardado de las papillas espesas se puede atribuir, al menos parcialmente, al impacto de la viscosidad, mientras que la causa de la tasa de vaciado gástrico retardado del cuscús de mijo sigue sin estar clara.
El objetivo general de esta investigación es determinar por qué el cuscús de mijo presenta un retraso en el vaciamiento gástrico, al mismo tiempo que se evalúan otras propiedades digestivas para obtener una mejor comprensión de los factores que podrían estar contribuyendo a este resultado.
Por lo tanto, la tasa de vaciado gástrico, la respuesta glucémica, la fermentación y la respuesta del apetito se están evaluando para los alimentos de África occidental y occidental en una población que reside en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal normal (18,5 < IMC < 25 kg/m2)
- Glucemia normal en ayunas
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Alergia al mijo
- Alergia o sensibilidad/intolerancia al gluten
- Historia de enfermedad gastrointestinal
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuscús de mijo perla - hecho en Senegal
Cuscús de mijo perla al vapor - producido comercialmente en Senegal
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El cuscús de mijo perla (hecho en Senegal) se probó para determinar la tasa de vaciamiento gástrico, la respuesta glucémica, la fermentabilidad y la respuesta apetitiva.
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Experimental: Cuscús de mijo perla - hecho en EE. UU.
Cuscús de mijo perla al vapor: mijo perla obtenido de Senegal pero procesado y preparado en EE. UU.
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El cuscús de mijo perla (fabricado en EE. UU.) se analizó para determinar la tasa de vaciamiento gástrico, la respuesta glucémica, la fermentabilidad y la respuesta apetitiva.
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Experimental: Gachas espesas de mijo perla
Gachas espesas preparadas según métodos tradicionales de África occidental con mijo perla obtenido de Senegal pero procesado y preparado en EE. UU.
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La papilla espesa de mijo perla se probó para determinar la tasa de vaciamiento gástrico, la respuesta glucémica, la fermentabilidad y la respuesta del apetito.
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Experimental: Cuscús de trigo
Cuscús de trigo al vapor: harina de trigo procesada y preparada en EE. UU.
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El cuscús de trigo se analizó para determinar la tasa de vaciamiento gástrico, la respuesta glucémica, la fermentabilidad y la respuesta del apetito.
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Comparador activo: Arroz blanco
Arroz blanco: de grano medio preparado en una olla arrocera
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El arroz blanco se probó como comparador de la tasa de vaciamiento gástrico, la respuesta glucémica, la fermentabilidad y la respuesta del apetito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Estudio agudo; 4 horas de medición después del consumo de alimentos de prueba
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La prueba de aliento se está realizando usando ácido 13C-octanoico mezclado con las comidas de prueba.
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Estudio agudo; 4 horas de medición después del consumo de alimentos de prueba
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Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Estudio agudo; 4 horas de medición después del consumo de alimentos de prueba
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La glucosa en sangre se mide mediante monitores continuos de glucosa.
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Estudio agudo; 4 horas de medición después del consumo de alimentos de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aliento de hidrógeno (fermentabilidad)
Periodo de tiempo: Estudio agudo; 4 horas de medición después del consumo de alimentos de prueba
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Las muestras de aliento se recolectan a ciertos intervalos durante 4 horas después del consumo de alimentos de prueba y se analizan los niveles de hidrógeno utilizando un analizador de aliento.
Los niveles de hidrógeno en el aliento son indicativos de la fermentabilidad de un alimento.
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Estudio agudo; 4 horas de medición después del consumo de alimentos de prueba
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Respuesta apetitiva
Periodo de tiempo: Estudio agudo; 4 horas de medición después del consumo de alimentos de prueba
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Los puntajes de hambre y saciedad se miden usando una escala de 10 cm (0 = sensación de hambre o saciedad más débil y 10 = sensación de hambre o saciedad más fuerte) después del consumo de alimentos de prueba.
Los sentimientos más débiles de hambre y los sentimientos más fuertes de saciedad son indicativos de mejores resultados.
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Estudio agudo; 4 horas de medición después del consumo de alimentos de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1706019348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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