- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03630458
Пищеварительные свойства продуктов на основе углеводов
21 августа 2019 г. обновлено: Bruce R. Hamaker, Purdue University
Изучение пищеварительных свойств продуктов, содержащих углеводы
Скорость опорожнения желудка, гликемический ответ, ферментация и реакция аппетита оцениваются после употребления традиционных западноафриканских продуктов на основе углеводов (кус-кус из перлового проса, густая каша из перлового проса) и продуктов на основе углеводов западного типа (пшеничный кускус, белый рис).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Неофициальные данные свидетельствуют о том, что кускус, приготовленный из жемчужного проса (Pennisetum glaucum), именуемый здесь кускусом из проса, очень насыщает население, проживающее в западноафриканском Сахеле.
Результаты предыдущего исследования на людях, проведенного исследователями, показали, что традиционные западноафриканские продукты, приготовленные из жемчужного проса и сорго (кус-кус из проса, густая каша из проса и густая каша из сорго), демонстрируют заметно замедленную скорость опорожнения желудка по сравнению с западными продуктами (макароны, вареный картофель). и белый рис) у населения из Мали, Африка.
Замедленную скорость опорожнения желудка густых каш можно объяснить, по крайней мере частично, влиянием вязкости, в то время как причина замедленной скорости опорожнения желудка кускуса из проса остается неясной.
Общая цель этого исследования — определить, почему кускус из проса вызывает замедление скорости опорожнения желудка, а также оценить другие пищеварительные свойства, чтобы лучше понять факторы, которые могут способствовать этому результату.
Таким образом, скорость опорожнения желудка, гликемический ответ, ферментация и реакция аппетита оцениваются для западноафриканских и западных продуктов у населения, проживающего в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальный индекс массы тела (18,5 < ИМТ < 25 кг/м2)
- Нормальный уровень глюкозы в крови натощак
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Аллергия на просо
- Аллергия или чувствительность/непереносимость глютена
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кус-кус из жемчужного проса - сделано в Сенегале.
Кус-кус из жемчужного проса на пару - серийно производится в Сенегале.
|
Кускус из жемчужного проса (сделанный в Сенегале) был протестирован на скорость опорожнения желудка, гликемический ответ, способность к брожению и реакцию аппетита.
|
|
Экспериментальный: Кус-кус из жемчужного проса - сделано в США
Кус-кус из жемчужного проса на пару - жемчужное просо, полученное из Сенегала, но обработанное и приготовленное в США.
|
Кускус из перлового проса (сделанный в США) был протестирован на скорость опорожнения желудка, гликемический ответ, способность к брожению и реакцию аппетита.
|
|
Экспериментальный: Густая каша из перлового проса
Густая каша, приготовленная по традиционным западноафриканским методам с использованием проса из Сенегала, но обработанного и приготовленного в США.
|
Густую кашу из жемчужного проса тестировали на скорость опорожнения желудка, гликемический ответ, способность к брожению и реакцию аппетита.
|
|
Экспериментальный: Пшеничный кускус
Пшеничный кускус на пару - пшеничная мука, обработанная и приготовленная в США.
|
Пшеничный кускус был протестирован на скорость опорожнения желудка, гликемический ответ, способность к брожению и реакцию аппетита.
|
|
Активный компаратор: Белый рис
Белый рис - среднезернистый, приготовленный в рисоварке.
|
Белый рис был протестирован в качестве сравнительного показателя скорости опорожнения желудка, гликемической реакции, ферментируемости и реакции аппетита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: Острое исследование; 4 часа измерения после употребления тестируемой пищи
|
Дыхательный тест проводится с использованием 13С-октановой кислоты, смешанной с тестируемой пищей.
|
Острое исследование; 4 часа измерения после употребления тестируемой пищи
|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: Острое исследование; 4 часа измерения после употребления тестируемой пищи
|
Уровень глюкозы в крови измеряется с помощью глюкометров непрерывного действия.
|
Острое исследование; 4 часа измерения после употребления тестируемой пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный водород (ферментируемость)
Временное ограничение: Острое исследование; 4 часа измерения после употребления тестируемой пищи
|
Образцы дыхания берутся через определенные промежутки времени в течение 4 часов после употребления тестовой пищи и анализируются на содержание водорода с помощью анализатора дыхания.
Уровень водорода в выдыхаемом воздухе свидетельствует о способности пищи к брожению.
|
Острое исследование; 4 часа измерения после употребления тестируемой пищи
|
|
Аппетитный ответ
Временное ограничение: Острое исследование; 4 часа измерения после употребления тестируемой пищи
|
Показатели голода и сытости измеряются по 10-сантиметровой шкале (0 = самое слабое чувство голода или сытости и 10 = самое сильное чувство голода или сытости) после употребления тестируемой пищи.
Более слабое чувство голода и более сильное чувство сытости свидетельствуют о лучших результатах.
|
Острое исследование; 4 часа измерения после употребления тестируемой пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1706019348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .