- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03630458
Proprietà digestive degli alimenti a base di carboidrati
21 agosto 2019 aggiornato da: Bruce R. Hamaker, Purdue University
Indagare sulle proprietà digestive degli alimenti a base di carboidrati
Il tasso di svuotamento gastrico, la risposta glicemica, la fermentazione e la risposta appetitiva vengono valutati dopo il consumo di cibi tradizionali a base di carboidrati dell'Africa occidentale (couscous di miglio perlato, porridge denso di miglio perlato) e alimenti a base di carboidrati di tipo occidentale (couscous di grano, riso bianco).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Prove aneddotiche suggeriscono che il couscous a base di miglio perlato (Pennisetum glaucum), qui indicato come couscous di miglio, è altamente saziante nelle popolazioni che vivono nel Sahel dell'Africa occidentale.
I risultati di un precedente studio sull'uomo condotto dai ricercatori hanno indicato che i cibi tradizionali dell'Africa occidentale a base di miglio perlato e sorgo (cuscus di miglio, porridge denso di miglio e porridge denso di sorgo) mostrano tassi di svuotamento gastrico marcatamente ritardati rispetto ai cibi occidentali (pasta, patate bollite e riso bianco) in una popolazione del Mali, in Africa.
Il ritardo nello svuotamento gastrico dei porridge densi può essere attribuito almeno in parte all'impatto della viscosità, mentre la causa del ritardo nello svuotamento gastrico del cous cous di miglio rimane poco chiara.
Lo scopo generale di questa ricerca è determinare perché il cous cous di miglio mostra un tasso ritardato di svuotamento gastrico, valutando anche altre proprietà digestive per ottenere una migliore comprensione dei fattori che potrebbero contribuire a questo risultato.
Pertanto, il tasso di svuotamento gastrico, la risposta glicemica, la fermentazione e la risposta appetitiva vengono tutti valutati per i cibi dell'Africa occidentale e occidentali in una popolazione residente negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea normale (18,5 < BMI < 25 kg/m2)
- Normale glicemia a digiuno
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Allergia al miglio
- Allergia o sensibilità/intolleranza al glutine
- Storia di malattia gastrointestinale
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cous cous di miglio perlato - prodotto in Senegal
Cous cous di miglio perlato al vapore - prodotto commercialmente in Senegal
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Il couscous di miglio perlato (prodotto in Senegal) è stato testato per il tasso di svuotamento gastrico, la risposta glicemica, la fermentescibilità e la risposta appetitiva.
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Sperimentale: Cous cous di miglio perlato - made in USA
Cous cous di miglio perlato al vapore - miglio perlato ottenuto dal Senegal ma lavorato e preparato negli USA
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Il couscous di miglio perlato (made in USA) è stato testato per il tasso di svuotamento gastrico, la risposta glicemica, la fermentescibilità e la risposta appetitiva.
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Sperimentale: Porridge denso di miglio perlato
Porridge denso preparato secondo metodi tradizionali dell'Africa occidentale con miglio perlato ottenuto dal Senegal ma lavorato e preparato negli USA
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Il porridge denso di miglio perlato è stato testato per la velocità di svuotamento gastrico, la risposta glicemica, la fermentabilità e la risposta appetitiva.
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Sperimentale: Cuscus di grano
Couscous di grano al vapore - farina di grano lavorata e preparata negli Stati Uniti
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Il cous cous di frumento è stato testato per la velocità di svuotamento gastrico, la risposta glicemica, la fermentabilità e la risposta appetitiva.
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Comparatore attivo: Riso bianco
Riso bianco - a grana media preparato utilizzando un cuociriso
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Il riso bianco è stato testato come comparatore per velocità di svuotamento gastrico, risposta glicemica, fermentabilità e risposta appetitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Studio acuto; 4 ore di misurazione dopo il consumo dell'alimento di prova
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Il test del respiro viene eseguito utilizzando l'acido 13C-ottanoico mescolato ai pasti di prova.
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Studio acuto; 4 ore di misurazione dopo il consumo dell'alimento di prova
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Risposta glicemica
Lasso di tempo: Studio acuto; 4 ore di misurazione dopo il consumo dell'alimento di prova
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La glicemia viene misurata utilizzando monitor continui del glucosio.
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Studio acuto; 4 ore di misurazione dopo il consumo dell'alimento di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alito idrogeno (fermentabilità)
Lasso di tempo: Studio acuto; 4 ore di misurazione dopo il consumo dell'alimento di prova
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I campioni di respiro vengono raccolti a determinati intervalli per 4 ore dopo il consumo del cibo di prova e analizzati per i livelli di idrogeno utilizzando un analizzatore di respiro.
I livelli di idrogeno nell'alito sono indicativi della fermentescibilità di un alimento.
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Studio acuto; 4 ore di misurazione dopo il consumo dell'alimento di prova
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Risposta appetitiva
Lasso di tempo: Studio acuto; 4 ore di misurazione dopo il consumo dell'alimento di prova
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I punteggi di fame e pienezza vengono misurati utilizzando una scala di 10 cm (0 = sensazione di fame o pienezza più debole e 10 = sensazione di fame o pienezza più forte) dopo il consumo del cibo di prova.
Sentimenti di fame più deboli e sentimenti di pienezza più forti sono indicativi di risultati migliori.
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Studio acuto; 4 ore di misurazione dopo il consumo dell'alimento di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1706019348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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