Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von INCAGN02390 bei ausgewählten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren, die für keine verfügbare Therapie geeignet sind, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt (eine lokal fortgeschrittene Erkrankung darf nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet sein).
• Teilnehmer, die nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression aufweisen oder die die Behandlung nicht vertragen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, sich Tumorbiopsien vor und während der Behandlung sicher zu unterziehen (Kern- oder Exzisionsbiopsien).
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.
• Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern basierend auf protokolldefinierten Kriterien zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Laborwerte beim Screening außerhalb der protokolldefinierten Bereiche.
• Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1.
• Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb der im Protokoll definierten Intervalle vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments.

Hinweis: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-/Zoster-, Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guérin- und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.

• Aktive Autoimmunerkrankung, die in der Vergangenheit eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
• Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, oder andere maligne Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Neoplasma der Prostata, Carcinoma in situ des Zervix oder andere nicht-invasive oder indolente bösartige Erkrankungen oder Krebserkrankungen, von denen der Teilnehmer seit > 1 Jahr krankheitsfrei ist, nach einer Behandlung mit kurativer Absicht.
• Hinweise auf eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
• Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Nachweis einer aktiven HBV- oder HCV-Infektion.
• Bekannte Vorgeschichte von HIV (HIV 1/2-Antikörper).
• Bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil des Studienmedikaments oder der Formulierungsbestandteile.
• Vorherige Behandlung mit einem Anti-TIM-3-Antikörper für jede Indikation.