En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af INCAGN02390 i udvalgte avancerede maligniteter

Inklusionskriterier:

• Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske tumorer, som ikke er berettiget til nogen tilgængelig behandling, som sandsynligvis vil give kliniske fordele (lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt).
• Deltagere, der har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, der vides at give klinisk fordel, eller som er intolerante over for behandling.
• Vilje og evne til sikkert at gennemgå forbehandling og tumorbiopsier under behandling (kerne eller excisional).
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.
• Vilje til at undgå graviditet eller far til børn baseret på protokol-definerede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Laboratorieværdier ved screening uden for de protokoldefinerede områder.
• Administration af kolonistimulerende faktorer inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1.
• Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studielægemidlet.

Bemærk: Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper/zoster, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.

• Aktiv autoimmun sygdom, der tidligere krævede systemisk behandling (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
• Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
• Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, eller anamnese med anden malignitet inden for 2 år efter undersøgelsens start med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ af livmoderhals, eller anden ikke-invasiv eller indolent malignitet, eller kræftformer, hvor deltageren har været sygdomsfri i > 1 år, efter behandling med helbredende hensigt.
• Bevis på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller historie med interstitiel lungesygdom.
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Bevis på aktiv HBV- eller HCV-infektion.
• Kendt historie med HIV (HIV 1/2 antistoffer).
• Kendt allergi eller reaktion på enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller formuleringskomponenter.
• Forudgående behandling med et anti-TIM-3 antistof til enhver indikation.