Um estudo de segurança e tolerabilidade de INCAGN02390 em doenças malignas avançadas selecionadas

Critério de inclusão:

• Participantes com tumores localmente avançados ou metastáticos que não sejam elegíveis para qualquer terapia disponível que possa trazer benefício clínico (doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa).
• Participantes que apresentam progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis que comprovadamente conferem benefício clínico ou que são intolerantes ao tratamento.
• Vontade e capacidade de se submeter com segurança a biópsias tumorais pré-tratamento e durante o tratamento (core ou excisional).
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
• Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos com base em critérios definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Valores laboratoriais na triagem fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
• Administração de fatores estimuladores de colônias dentro de 14 dias antes do Dia de Estudo 1.
• Recebimento de medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação dentro de intervalos definidos pelo protocolo antes da primeira administração do medicamento em estudo.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado do medicamento do estudo.

Nota: Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: vacina contra sarampo, caxumba, rubéola, catapora/zóster, febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin e vacina contra febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.

• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico no passado (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
• Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, ou história de outra malignidade dentro de 2 anos da entrada no estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso curado da pele, câncer superficial da bexiga, neoplasia intraepitelial da próstata, carcinoma in situ da colo do útero, ou outra malignidade não invasiva ou indolente, ou cânceres dos quais o participante está livre de doença por > 1 ano, após tratamento com intenção curativa.
• Evidência de pneumonite não infecciosa ativa ou história de doença pulmonar intersticial.
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Evidência de infecção ativa por HBV ou HCV.
• História conhecida de HIV (anticorpos HIV 1/2).
• Alergia conhecida ou reação a qualquer componente do medicamento em estudo ou componentes da formulação.
• Tratamento prévio com um anticorpo anti-TIM-3 para qualquer indicação.