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Wirkung von Domperidon auf die Abschlussrate der Vedio-Kapselendoskopie

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Wirkung von Domperidon auf die Abschlussrate der Vedio-Kapselendoskopie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Videokapselendoskopie (VCE) hat sich zu einer etablierten Technik entwickelt, um das Vorhandensein einer Dünndarmpathologie zu untersuchen. Die begrenzte Batterielebensdauer von Kapseln kann jedoch zu einer unvollständigen Visualisierung des Dünndarms führen. Es gibt eine Begründung für die Verwendung von Prokinetika vor einer VCE, um die Wahrscheinlichkeit einer unvollständigen Dünndarmuntersuchung durch eine Verkürzung der Magenpassagezeit (GTT) zu verringern. Ziel der Forscher ist es, prospektiv die Abschlussrate der VCE bei pädiatrischen Patienten, die ein Prokinetikum erhalten, mit denen zu vergleichen, die kein Prokinetikum erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Domperidon vor VCE und Wasser vor VCE. Das primäre Ergebnismaß war die Abschlussrate. Sekundäre Endpunkte waren GTT und SBTT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationen der Kapselendoskopie;
  • Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation der Kapselendoskopie;
  • Domperidon-Allergie;
  • Nicht teilnehmen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Domperidon
5 ml Domperidon vor VCE
Arzneimittel: Domperidon
5 ml Domperidon vor VCE
Andere Namen:
  • Simethicon
ANDERE: Kontrolle: Wasser
5 ml warmes Wasser vor VCE
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
5ml Wasser vor VCE
Andere Namen:
  • Simethicon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Kapselendoskopie
Zeitfenster: bis Studienabschluss bewertet, durchschnittlich 1 Jahr
CE wurde als vollständig betrachtet, wenn das Zökum innerhalb der Aufzeichnungszeit erreicht wurde.
bis Studienabschluss bewertet, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenpassagezeit (GTT)
Zeitfenster: bis Studienabschluss bewertet, durchschnittlich 1 Jahr
Die GTT wurde als die Zeit in Minuten vom ersten Bild des Magens bis zum ersten Bild des Zwölffingerdarms definiert.
bis Studienabschluss bewertet, durchschnittlich 1 Jahr
Dünndarmpassagezeit (SBTT)
Zeitfenster: bis Studienabschluss bewertet, durchschnittlich 1 Jahr
Die SBTT wurde als die Passagezeit in Minuten vom ersten Bild des Zwölffingerdarms bis zum ersten Bild des Blinddarms definiert.
bis Studienabschluss bewertet, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DomperidoneVCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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