- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03662113
Effetto del domperidone sul tasso di completamento dell'endoscopia della capsula Vedio
14 dicembre 2018 aggiornato da: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Effetto del domperidone sul tasso di completamento dell'endoscopia della capsula Vedio: uno studio prospettico randomizzato controllato
La videocapsula endoscopica (VCE) è diventata una tecnica consolidata per indagare la presenza di patologie dell'intestino tenue.
Ma la durata limitata della batteria delle capsule può portare a una visualizzazione incompleta dell'intestino tenue.
Esiste un razionale per l'uso di agenti procinetici prima della VCE per ridurre le possibilità di un esame incompleto dell'intestino tenue attraverso la riduzione del tempo di transito gastrico (GTT).
Gli investigatori mirano a confrontare in modo prospettico il tasso di completamento della VCE nei pazienti pediatrici che ricevono procinetici con quelli che non ricevono procinetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini eleggibili sono stati divisi casualmente in due gruppi: domperidone prima della VCE e acqua prima della VCE.
L'outcome primario era il tasso di completamento.
Le misure di esito secondarie includevano GTT e SBTT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazioni dell'endoscopia capsulare;
- Modulo di consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione dell'endoscopia capsulare;
- allergia al domperidone;
- Non disposto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sperimentale: Domperidone
5 ml di domperidone prima della VCE
|
5 ml di domperidone prima della VCE
Altri nomi:
|
ALTRO: Controllo: acqua
5 ml di acqua calda prima della VCE
|
5 ml di acqua prima della VCE
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di completamento dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La CE è stata considerata completa quando il cieco è stato raggiunto entro il tempo di registrazione.
|
valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di transito gastrico (GTT)
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il GTT è stato definito come il tempo, in minuti, dalla prima immagine dello stomaco fino alla prima immagine del duodeno.
|
valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT)
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'SBTT è stato definito come il tempo di passaggio, in minuti, dalla prima immagine del duodeno fino alla prima immagine del cieco.
|
valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mcfarlane M, Liu B, Nwokolo C. Domperidone prolongs oral to duodenal transit time in video capsule endoscopy. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Apr;74(4):521-524. doi: 10.1007/s00228-017-2399-8. Epub 2017 Dec 8.
- Wu J, Ye Z, Xue A, Huang Y. Can domperidone decrease transit time of pediatric video capsule endoscopy? A randomized controlled trial. Transl Pediatr. 2021 Feb;10(2):344-349. doi: 10.21037/tp-20-273.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antischiuma
- Emollienti
- Simeticone
- Domperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- DomperidoneVCE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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