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Effetto del domperidone sul tasso di completamento dell'endoscopia della capsula Vedio

14 dicembre 2018 aggiornato da: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Effetto del domperidone sul tasso di completamento dell'endoscopia della capsula Vedio: uno studio prospettico randomizzato controllato

La videocapsula endoscopica (VCE) è diventata una tecnica consolidata per indagare la presenza di patologie dell'intestino tenue. Ma la durata limitata della batteria delle capsule può portare a una visualizzazione incompleta dell'intestino tenue. Esiste un razionale per l'uso di agenti procinetici prima della VCE per ridurre le possibilità di un esame incompleto dell'intestino tenue attraverso la riduzione del tempo di transito gastrico (GTT). Gli investigatori mirano a confrontare in modo prospettico il tasso di completamento della VCE nei pazienti pediatrici che ricevono procinetici con quelli che non ricevono procinetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini eleggibili sono stati divisi casualmente in due gruppi: domperidone prima della VCE e acqua prima della VCE. L'outcome primario era il tasso di completamento. Le misure di esito secondarie includevano GTT e SBTT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni dell'endoscopia capsulare;
  • Modulo di consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione dell'endoscopia capsulare;
  • allergia al domperidone;
  • Non disposto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: Domperidone
5 ml di domperidone prima della VCE
5 ml di domperidone prima della VCE
Altri nomi:
  • simeticone
ALTRO: Controllo: acqua
5 ml di acqua calda prima della VCE
5 ml di acqua prima della VCE
Altri nomi:
  • simeticone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La CE è stata considerata completa quando il cieco è stato raggiunto entro il tempo di registrazione.
valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito gastrico (GTT)
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il GTT è stato definito come il tempo, in minuti, dalla prima immagine dello stomaco fino alla prima immagine del duodeno.
valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT)
Lasso di tempo: valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'SBTT è stato definito come il tempo di passaggio, in minuti, dalla prima immagine del duodeno fino alla prima immagine del cieco.
valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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