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Anomalien der vitreomakulären Grenzfläche bei diabetischer Retinopathie mit OCT

15. Januar 2019 aktualisiert von: seham dahy, Assiut University

Anomalien der vitreomakulären Grenzfläche Indiabetische Retinopathie unter Verwendung der okulären Kohärenztomographie

zur Beurteilung von Anomalien der vitreomakulären Grenzfläche bei diabetischer Retinopathie mittels Okularer Kohärenztomographie (OCT)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie (DR) ist ein führendes Gesundheitsproblem und eine der Hauptursachen für Erblindung. DR kann durch die Bildung von Narbengewebe, Makulaödem, traktionsbedingte Netzhautablösung kompliziert werden. Die optische Kohärenztomographie hat festgestellt, dass Patienten mit DR eine diffuse Netzhautverdickung, ein zystoides Makulaödem, eine posteriore Hayaloid-Traktion und eine traktionsbedingte Netzhautablösung aufweisen.

Der VMI bei Patienten mit DR kann die Entstehung, das Fortschreiten und die Behandlung von DR beeinflussen.

Die Rolle des hinteren Hyaloids und des Glaskörpers bei Anomalien der vitreomakulären Grenzfläche Die anomale Trennung der Glaskörperrinde von der ILM kann zu einer anormalen vitreomakulären Grenzfläche führen. Diese Trennung kann auftreten, wenn die Verflüssigung schneller auftritt als die Ablösung der Glaskörperrinde oder wenn eine abnormale Haftung der Glaskörperrinde an der ILM auftritt.

Zu den VMI-Anomalien bei DR gehören I. Vitreomakuläre Adhäsion Die International Vitreomacular Traction Study Group hat die vitreomakuläre Adhäsion als spezifisches Stadium der Glaskörpertrennung definiert, wenn eine teilweise Ablösung des Glaskörpers im perifovealen Bereich ohne Anomalien der Netzhautkontur aufgetreten ist.

II. Vitreomakuläre Traktion Es gibt eine abnormale Glaskörperadhäsion, es kann eine übermäßige Traktion des Glaskörpers auf die Makula geben, die die Kontur der fovealen Oberfläche verändert. Bei der OCT wird jede Verzerrung der fovealen Kontur zusammen mit einer partiellen hinteren Glaskörperablösung als vitreomakuläre Traktion betrachtet. In Übereinstimmung mit der Definition der International Vitreomacular Traction Study Group kann die vitreomakuläre Traktion basierend auf dem horizontalen Adhäsionsbereich als fokal oder breit klassifiziert werden.

III. Zystoides Makulaödem Der Glaskörper wurde über mechanische und physiologische Mechanismen als Ursache des Makulaödems in Verbindung gebracht. Eine der konstruktivsten Hypothesen darüber, wie vitreomakuläre Traktion zu Makulaödemen führen kann, wurde 1989 von Schubert aufgestellt und von Bringmann und Wiedmann Vitro zusammengefasst retinale Traktion kann auch Kräfte auf der Ebene des retinalen Pigmentepithels ausüben, was schließlich zu morphologischen Veränderungen des retinalen Pigmentepithels führen kann.

IV. Epiretinale Membran Die epiretinale Membran ist eine zelluläre Proliferation, die eine halb durchscheinende, fibrozelluläre Proliferation auf der Oberfläche der inneren Netzhaut erzeugt. Da die epiretinale Membran kontraktile zelluläre Elemente enthält, können sie mit Netzhautfaltung und Makulaverdickung in Verbindung gebracht werden, was zu verminderter Sehschärfe, Metamorphopsie, monokularer Diplopie führt.

V. Loch in voller Dicke Ist ein Defekt in voller Dicke in der Fovea, einschließlich der vollständigen Unterbrechung aller Netzhautschichten von der ILM bis zum retinalen Pigmentepithel. Eine antero-posteriore Traktion, sekundär zu einer abnormalen Befestigung an der Fovea, und eine tangentiale Kontraktion des perifovealen Glaskörperkortex können für die Entwicklung des Makulalochs verantwortlich sein.

VI. Lamelläre Löcher Dazu gehören eine unregelmäßige Foveakontur, ein Defekt oder Bruch in der inneren Fovea, eine Spaltung der inneren und äußeren Netzhaut, das Fehlen eines Foveadefekts in voller Dicke und intakte Fotorezeptoren.

VII. Makuläres Pseudoloch Im OCT weist das Pseudoloch keinen Verlust von Netzhautgewebe auf. Sie haben einen eingestülpten oder gehäuften Fovearand, eine epiretinale Membran mit einer zentralen Öffnung und eine steile Makulakontur zur zentralen Fovea Eine steile Foveumkontur erzeugt das Aussehen eines Lochs, obwohl kein Verlust von Netzhautgewebe vorliegt.

Ziel der Arbeit Primäres Ergebnis: Bewertung der Veränderungen der vitreomakulären Schnittstelle bei diabetischer Retinopathie durch Verwendung von Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD OCT). Sekundäres Ergebnis: Bewertung anderer Makulaveränderungen in Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD OCT) bei Diabetikern mit Vitreomakularem Schnittstellenanomalien

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

männliche und weibliche Diabetiker im Alter zwischen 12 und 70 Jahren, die in der Stadt Asiut leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker mit oder ohne Behandlung und mit oder ohne Nachweis einer vitreomakulären Traktion bei der klinischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker mit unklaren Medien wie dichtem Katarakt,
  • Glaskörperblutung und Hornhauttrübung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Sehschärfe durch Snellen-Diagramm
Zeitfenster: zwei Stunden
Messung der Sehschärfe durch Snellen-Diagramm Vollständige ophthalmologische Untersuchung Erweiterung der Pupille durch mydriatisches 1-Tropenamid 1 % Tropfen Phenylephrin 2,5 % Augentropfen Fundusfotografie wird mit TRC 8PLUS TOPCON MEDICAL System, Inc erreicht OCT-Bildgebung wird mit Spectral Domain OCT (hiedelbrge) erreicht
zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: abdalnaser kamil, Asiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1- Agarwal D, Gelman R, Ponce CP, Stevenson W, and . Christoforidis J B the vitreo macular interface abnormalities in diabetic retinopathy . review. . journal of ophthalmology . 2015. 2- Bottós J, Elizalde J, Arevalo JF, Rodrigues EB, Maia M. Vitreomacular traction syndrome. J Ophthalmic Vis Res 2012 3- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, et al. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology 2013 4- konsantanidis L , Wolfensberger TJ .cystoid macular edema and vitreomacular traction . a review .2015 5- Ryan SJ, Puliafito CA, Davis JL, Parel JM, Milne P. Retina. 4th ed. Philadelphia, PA:Elsevier Mosby; 2006. 6- Chandra A, Charteris DG, Yorston D. Posturing after macular hole surgery: a review. Ophthalmologica 2011

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD-Daten werden weitergegeben, einschließlich des Alters des Patienten, seines Gesundheitszustands und aller Informationen zu seinem Sehvermögen und ophthalmischen Daten sowie Fudus-Fotos und OCT-Bildgebung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird 2019 und für zwei Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD wird in ausgedruckter Form und in CD-Form geteilt und wird Dr. Sharaf geteilt. mohamed und Dr. abdlanaser .Kamil

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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