- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03686436
Abnormality vitreomakulárního rozhraní u diabetické retinopatie pomocí OCT
Abnormality vitreomakulárního rozhraní Indiabetická retinopatie pomocí oční koherentní tomografie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická retinopatie (DR) je hlavním zdravotním problémem a hlavní příčinou slepoty. DR může být komplikována tvorbou jizevnaté tkáně, makulárním edémem trakčním odchlípením sítnice. Optická koherentní tomografie zjistila, že pacient s DR má difuzní ztluštění sítnice, cystoidní makulární edém, zadní hayaloidní trakci, trakční odchlípení sítnice.
VMI u pacienta s DR může ovlivnit vznik, progresi a léčbu DR.
Úloha zadního hyaloidu a sklivce na abnormality vitreomakulárního rozhraní Anomální oddělení kůry sklivce od ILM může vést k abnormálnímu vitreomakulárnímu rozhraní. K tomuto oddělení může dojít, když zkapalnění nastane rychleji než oddělení sklivcové kůry nebo když dojde k abnormální adhezi sklivcové kůry k ILM.
Mezi abnormality VMI u DR patří I. Vitreomakulární adheze Skupina International Vitreomacular Traction Study definovala vitremakulární adhezi jako specifické stadium separace sklivce, kdy došlo k částečnému odchlípení sklivce v perifoveální oblasti bez jakýchkoliv abnormalit kontur sítnice.
II. Vitreomakulární trakce Existuje abnormální adheze sklivce, může docházet k nadměrnému tahu makuly ze sklivce, který mění obrys foveální plochy. Podle OCT je jakákoli distorze foveálního obrysu spolu s částečným odchlípením zadního sklivce považována za vitreomakulární trakci. V souladu s definicí International Vitreomacular Traction Study Group může být vitreomakulární trakce klasifikována jako fokální nebo široká na základě horizontální oblasti adheze.
III. Cystoidní makulární edém Sklivec je považován za příčinu makulárního edému prostřednictvím mechanických a fyziologických mechanismů. Jednu z nejkonstruktivnějších hypotéz o tom, jak vitreomakulární trakce může vést k makulárnímu edému, předložil Schubert v roce 1989 a shrnuli ji Bringmann a Wiedmann Vitro retinální trakce může také vyvíjet síly na úrovni retinálního pigmentového epitelu, což může nakonec vést k morfologickým změnám retinálního pigmentového epitelu.
IV. Epiretinální membrána Epiretinální membrána je buněčná proliferace, která vytváří poloprůsvitnou, fibrocelulární proliferaci na povrchu vnitřní sítnice. Protože epiretinální membrána obsahuje kontraktilní buněčné elementy, mohou být spojeny s retinálním skládáním a ztluštěním makuly, což vede ke snížení zrakové ostrosti, metamorfopii, monokulární diplopii.
V. Otvor v plné tloušťce Je defekt v plné tloušťce ve fovee, zahrnuje úplné přerušení všech vrstev sítnice od ILM až po pigmentový epitel sítnice. za vznik makulární díry může být zodpovědná antero posteriorní trakce, sekundární k abnormálnímu uchycení ve fovee, a tangenciální kontrakce perifoveálního sklivcového kortexu.
VI. Lamelární otvory Patří sem nepravidelný obrys fovey, defekt nebo zlom ve vnitřní fovee, rozštěpení vnitřní a vnější sítnice, chybějící foveální defekt v plné tloušťce a intaktní fotoreceptory.
VII. Makulární pseudo díra Podle OCT nemá pseudo díra žádnou ztrátu tkáně sítnice. Mají invaginovaný nebo nahromaděný foveální okraj, epiretinální membránu s centrálním otvorem a strmý makulární obrys centrální fovey. strmý obrys fovey vytváří vzhled díry, i když nedochází ke ztrátě tkáně sítnice.
Cíl práce Primární výstup: Zhodnotit změny vitreomakulárního rozhraní u diabetické retinopatie pomocí spektrální oční koherentní tomografie (SD OCT) Sekundární výstup: Zhodnotit další makulární změny ve spektrální oční koherenční tomografii (SD OCT) u diabetického pacienta s vitreomakulární abnormality rozhraní
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetický pacient s léčbou nebo bez léčby a s nebo bez důkazu vitreomakulární trakce při klinickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
- diabetický pacient s nejasným médiem jako hustý šedý zákal,
- sklivec Krvácení a zákal rohovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření zrakové ostrosti podle Snellenovy tabulky
Časové okno: dvě hodiny
|
měření zrakové ostrosti pomocí Snellenovy tabulky úplné oční vyšetření rozšiřující zornici mydriatickým 1-tropikamidem 1 % kapkou fenylefrinu 2,5 % kapkou oka fotografování fundu je dosaženo pomocí TRC 8PLUS TOPCON MEDICAL System, Inc OCT zobrazení je dosaženo pomocí OCT spektrální domény (hiedelbrge)
|
dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: abdalnaser kamil, Asiut university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1- Agarwal D, Gelman R, Ponce CP, Stevenson W, and . Christoforidis J B the vitreo macular interface abnormalities in diabetic retinopathy . review. . journal of ophthalmology . 2015. 2- Bottós J, Elizalde J, Arevalo JF, Rodrigues EB, Maia M. Vitreomacular traction syndrome. J Ophthalmic Vis Res 2012 3- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, et al. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology 2013 4- konsantanidis L , Wolfensberger TJ .cystoid macular edema and vitreomacular traction . a review .2015 5- Ryan SJ, Puliafito CA, Davis JL, Parel JM, Milne P. Retina. 4th ed. Philadelphia, PA:Elsevier Mosby; 2006. 6- Chandra A, Charteris DG, Yorston D. Posturing after macular hole surgery: a review. Ophthalmologica 2011
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- seham dahy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oční koherenční tomografie
-
Glia, LLCORA, Inc.DokončenoChronické onemocnění očního štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
Glia, LLCAktivní, ne náborOnemocnění očního štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
Glia, LLCDokončenoOční povrchové onemocněníSpojené státy
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCZápis na pozvánkuKeratokonjunktivitida sicca | Syndrom suchého okaTchaj-wan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
Cambium Bio LimitedZatím nenabírámeSuché oko | Syndromy suchého oka | Suché oko | Suché oči chronické