- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03686436
Anormalidades da interface vitreomacular na retinopatia diabética usando OCT
Anormalidades da Interface Vitreomacular Retinopatia Indiabética Usando Tomografia de Coerência Ocular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética (RD) é um dos principais problemas de saúde e uma das principais causas de cegueira. A RD pode ser complicada pela formação de tecido cicatricial, edema macular e descolamento tracional da retina. A tomografia de coerência óptica descobriu que o paciente com DR apresenta espessamento retiniano difuso, edema macular cistóide, tração hayaloide posterior, descolamento retiniano tracional.
O VMI em paciente com RD pode influenciar o surgimento, progressão e tratamento da RD.
O papel da hialóide posterior e do vítreo nas anormalidades da interface viteromacular A separação anômala do córtex vítreo da ILM pode levar a uma interface vitreomacular anormal. Essa separação pode ocorrer quando a liquefação ocorre mais rapidamente do que o descolamento do córtex vítreo ou quando ocorre uma adesão anormal do córtex vítreo à ILM.
As anormalidades do VMI na RD incluem I. Adesão vitreomacular O grupo International Vitreomacular Traction Study definiu a adesão vitremacular como um estágio específico da separação do vítreo quando ocorreu descolamento parcial do vítreo na área perifoveal sem nenhuma anormalidade no contorno retiniano.
II. Tração vitreomacular Há adesão vítrea anormal, pode haver tração excessiva na mácula do vítreo que altera o contorno da superfície foveal. Pela OCT, qualquer distorção do contorno foveal juntamente com descolamento parcial do vítreo posterior é considerada tração vitreomacular. De acordo com a definição do International Vitreomacular Traction Study Group, a tração vitreomacular pode ser classificada como focal ou ampla com base na área horizontal de adesão.
III. Edema macular cistóide O vítreo tem sido implicado como causa do edema macular através de mecanismos mecânicos e fisiológicos. a tração retiniana também pode exercer forças no nível do epitélio pigmentar da retina, o que pode eventualmente resultar em alterações morfológicas do epitélio pigmentar da retina.
4. Membrana epirretiniana A membrana epirretiniana é uma proliferação celular que cria uma proliferação fibrocelular semitranslúcida na superfície da retina interna. Como a membrana epirretiniana contém elementos celulares contráteis, ela pode estar associada ao dobramento da retina e ao espessamento macular, levando assim à diminuição da acuidade visual, metamorfopsia e diplopia monocular.
V. Orifício de espessura total É um defeito de espessura total na fóvea, incluindo a interrupção completa de todas as camadas da retina desde a ILM até o epitélio pigmentar da retina. a tração anteroposterior, secundária à fixação anormal na fóvea, e a contração tangencial do córtex vítreo perifoveal podem ser responsáveis pelo desenvolvimento do buraco macular.
VI. Buracos lamelares Estes incluem um contorno foveal irregular, um defeito ou ruptura na fóvea interna, uma divisão da retina interna e externa, falta de um defeito foveal de espessura total e fotorreceptores intactos.
VII. Pseudo-buraco macular Pela OCT, o pseudo-buraco não apresenta perda de tecido retiniano. Eles têm borda foveal invaginada ou amontoada, uma membrana epirretiniana com uma abertura central e um contorno macular íngreme para a fóvea central. o contorno foveal acentuado cria a aparência de buraco, embora não haja perda de tecido retiniano.
Objetivo do trabalho Resultado primário: Avaliar as alterações na interface vitreomacular na retinopatia diabética usando Tomografia de Coerência Ocular de Domínio Espectral (SD OCT) Resultado secundário: Avaliar outras alterações maculares na Tomografia de Coerência Ocular de Domínio Espectral (SD OCT) em paciente diabético com vitreomacular anormalidades de interface
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente diabético com ou sem tratamento e com ou sem evidência de tração vitreomacular ao exame clínico
Critério de exclusão:
- paciente diabético com meios obscuros como catarata densa,
- Hemorragia vítrea e opacidade da córnea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medindo a acuidade visual pelo gráfico de snellen
Prazo: duas horas
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medição da acuidade visual pelo gráfico de snellen exame oftalmológico completo dilatação da pupila por midriático 1-tropicamida 1% gota fenilefrina 2,5% gota ocular a fotografia do fundo do olho é obtida usando TRC 8PLUS TOPCON MEDICAL System, Inc. A imagem OCT é obtida usando o domínio espectral OCT (hiedelbrge)
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duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: abdalnaser kamil, Asiut university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1- Agarwal D, Gelman R, Ponce CP, Stevenson W, and . Christoforidis J B the vitreo macular interface abnormalities in diabetic retinopathy . review. . journal of ophthalmology . 2015. 2- Bottós J, Elizalde J, Arevalo JF, Rodrigues EB, Maia M. Vitreomacular traction syndrome. J Ophthalmic Vis Res 2012 3- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, et al. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology 2013 4- konsantanidis L , Wolfensberger TJ .cystoid macular edema and vitreomacular traction . a review .2015 5- Ryan SJ, Puliafito CA, Davis JL, Parel JM, Milne P. Retina. 4th ed. Philadelphia, PA:Elsevier Mosby; 2006. 6- Chandra A, Charteris DG, Yorston D. Posturing after macular hole surgery: a review. Ophthalmologica 2011
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- seham dahy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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