- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03686436
Afwijkingen van de vitreomaculaire interface bij diabetische retinopathie met behulp van OCT
Afwijkingen van de vitreomaculaire interface Indiabetische retinopathie met behulp van oculaire coherentietomografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische retinopathie (DR) is een belangrijk gezondheidsprobleem en een belangrijke oorzaak van blindheid. DR kan gecompliceerd worden door de vorming van littekenweefsel, macula-oedeem, tractie van het netvlies. Optische coherentietomografie heeft gevonden dat een patiënt met DR een diffuse verdikking van het netvlies heeft, cystoïd maculair oedeem, posterieure hayaloïde tractie, tractie netvliesloslating.
De VMI bij een patiënt met DR kan het ontstaan, de progressie en de behandeling van DR beïnvloeden.
De rol van achterste hyaloïde en glasvocht op afwijkingen aan het viteromaculaire grensvlak De abnormale scheiding van de glasvochtcortex van ILM kan leiden tot een abnormaal vitreomaculair grensvlak. Deze scheiding kan plaatsvinden wanneer liquefactie sneller optreedt dan loslating van de glasvochtcortex of wanneer een abnormale adhesie van de glasvochtcortex aan de ILM optreedt.
De VMI-afwijkingen bij DR omvatten I. Vitreomaculaire adhesie De International Vitreomacular Traction Study-groep heeft de vitremaculaire adhesie gedefinieerd als een specifiek stadium van glasvochtscheiding wanneer gedeeltelijke loslating van het glasvocht in het perifoveale gebied is opgetreden zonder afwijkingen aan de retinacontour.
II. Vitreomaculaire tractie Er is abnormale hechting van het glasvocht, er kan overmatige tractie op de macula zijn vanuit het glasvocht waardoor de contour van het foveale oppervlak verandert. Bij OCT wordt elke vervorming van de foveale contour samen met gedeeltelijke achterste glasvochtloslating beschouwd als vitreomaculaire tractie. In overeenstemming met de definitie van de International Vitreomacular Traction Study Group kan vitreomaculaire tractie worden geclassificeerd als focaal of breed op basis van het horizontale adhesiegebied.
III. Cystoïd macula-oedeem Het glasvocht is via mechanische en fysiologische mechanismen betrokken als oorzaak van macula-oedeem. retinale tractie kan ook krachten uitoefenen op het niveau van het retinale pigmentepitheel, wat uiteindelijk kan resulteren in morfologische retinale pigmentepitheelveranderingen.
IV. Epiretinaal membraan Het epiretinaal membraan is een cellulaire proliferatie die een semi-doorzichtige, fibrocellulaire proliferatie creëert op het oppervlak van het binnenste netvlies. Omdat het epiretinale membraan contractiele cellulaire elementen bevat, kunnen ze worden geassocieerd met retinale vouwing en maculaire verdikking, wat leidt tot verminderde gezichtsscherpte, metamorfopsie, monoculaire diplopie.
V. Gat over de volledige dikte Is een defect over de volledige dikte van de fovea, inclusief de volledige onderbreking van alle lagen van het netvlies van de ILM tot het pigmentepitheel van het netvlies. antero-posterieure tractie, secundair aan abnormale hechting aan de fovea, en tangentiële contractie van de perifoveale glasvochtcortex kunnen verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van het maculair gaatje.
VI. Lamellaire gaten Deze omvatten een onregelmatige foveale contour, een defect of breuk in de binnenste fovea, een splitsing van het binnenste en buitenste netvlies, het ontbreken van een foveaal defect over de volledige dikte en intacte fotoreceptoren.
VII. Macula pseudo-gat Bij OCT heeft het pseudo-gat geen verlies van netvliesweefsel. Ze hebben een ingevagineerde of opgehoopte foveale rand, een epiretinaal membraan met een centrale opening en een steile maculaire contour naar de centrale fovea. steile foveale contour creëert de schijn van een gat, ook al is er geen verlies van netvliesweefsel.
Doel van het werk Primaire uitkomst: evalueren van de veranderingen in de vitreomaculaire interface bij diabetische retinopathie met behulp van Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD OCT) Secundaire uitkomst: evalueren van andere maculaire veranderingen in Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD OCT) bij diabetespatiënt met vitreomaculair interface afwijkingen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetespatiënt met of zonder behandeling en met of zonder bewijs van vitreomaculaire tractie bij klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- diabetespatiënt met onduidelijke media als dichte cataract,
- glasvochtbloeding en vertroebeling van het hoornvlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het meten van de gezichtsscherpte door middel van een snellenkaart
Tijdsspanne: twee uur
|
het meten van de gezichtsscherpte door snellen-kaart volledig oogheelkundig onderzoek verwijding van de pupil door mydriatisch 1-tropicamide1% druppel fenylefrine 2,5% oogdruppel fundusfotografie wordt bereikt met behulp van TRC 8PLUS TOPCON MEDICAL System, Inc OCT-beeldvorming wordt bereikt met behulp van Spectral Domain OCT (hiedelbrge)
|
twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: abdalnaser kamil, Asiut university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1- Agarwal D, Gelman R, Ponce CP, Stevenson W, and . Christoforidis J B the vitreo macular interface abnormalities in diabetic retinopathy . review. . journal of ophthalmology . 2015. 2- Bottós J, Elizalde J, Arevalo JF, Rodrigues EB, Maia M. Vitreomacular traction syndrome. J Ophthalmic Vis Res 2012 3- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, et al. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology 2013 4- konsantanidis L , Wolfensberger TJ .cystoid macular edema and vitreomacular traction . a review .2015 5- Ryan SJ, Puliafito CA, Davis JL, Parel JM, Milne P. Retina. 4th ed. Philadelphia, PA:Elsevier Mosby; 2006. 6- Chandra A, Charteris DG, Yorston D. Posturing after macular hole surgery: a review. Ophthalmologica 2011
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- seham dahy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .