- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03686436
Anomalías de la interfaz vitreomacular en la retinopatía diabética usando OCT
Anomalías de la interfase vitreomacular Retinopatía indiabética mediante tomografía de coherencia ocular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética (RD) es un problema de salud importante y una de las principales causas de ceguera. La RD puede complicarse con la formación de tejido cicatricial, el edema macular y el desprendimiento de retina traccional. La tomografía de coherencia óptica ha encontrado que el paciente con RD tiene engrosamiento retiniano difuso, edema macular cistoide, tracción hayaloide posterior, desprendimiento de retina traccional.
El VMI en pacientes con RD puede influir en la aparición, progresión y tratamiento de la RD.
El papel de la hialoides posterior y el vítreo en las anomalías de la interfaz vitreomacular La separación anómala de la corteza vítrea de la MLI puede conducir a una interfaz vitreomacular anormal. Esta separación puede ocurrir cuando la licuefacción ocurre más rápido que el desprendimiento de la corteza vítrea o cuando ocurre una adhesión anormal de la corteza vítrea a la MLI.
Las anomalías de VMI en la RD incluyen I. Adhesión vitreomacular El grupo International Vitreomacular Traction Study ha definido la adhesión vitremacular como una etapa específica de separación vítrea cuando se ha producido un desprendimiento parcial del vítreo en el área perifoveal sin anomalías en el contorno de la retina.
II. Tracción vítreomacular Hay una adhesión vítrea anormal, puede haber una tracción excesiva sobre la mácula desde el vítreo que cambia el contorno de la superficie foveal. Por OCT se considera tracción vitreomacular cualquier distorsión del contorno foveal junto con un desprendimiento parcial del vítreo posterior. De acuerdo con la definición del Grupo Internacional de Estudio de Tracción Vitreomacular, la tracción vitreomacular se puede clasificar como focal o amplia según el área horizontal de adhesión.
tercero Edema macular cistoideo El vítreo ha sido implicado como una causa de edema macular a través de mecanismos mecánicos y fisiológicos. Una de las hipótesis más constructivas sobre cómo la tracción vitreomacular puede resultar en edema macular fue dada por Schubert en 1989, y fue resumida por Bringmann y Wiedmann Vitro La tracción retiniana también puede ejercer fuerzas a nivel del epitelio pigmentario de la retina, lo que eventualmente puede resultar en cambios morfológicos del epitelio pigmentario de la retina.
IV. Membrana epirretiniana La membrana epirretiniana es una proliferación celular que crea una proliferación fibrocelular semitranslúcida en la superficie de la retina interna. Debido a que la membrana epirretiniana contiene elementos celulares contráctiles, pueden estar asociados con el plegamiento de la retina y el engrosamiento macular, lo que conduce a una disminución de la agudeza visual, metamorfopsia, diplopía monocular.
V. Agujero de espesor total Es un defecto de espesor total en la fóvea, que incluye la interrupción completa de todas las capas de la retina desde la ILM hasta el epitelio pigmentario de la retina. La tracción anteroposterior, secundaria a una inserción anormal en la fóvea, y la contracción tangencial de la corteza vítrea perifoveal pueden ser responsables del desarrollo del agujero macular.
VI. Agujeros lamelares Estos incluyen un contorno foveal irregular, un defecto o ruptura en la fóvea interna, una división de la retina interna y externa, falta de un defecto foveal de espesor completo y fotorreceptores intactos.
VIII. Pseudoagujero macular Por OCT el pseudoagujero no presenta pérdida de tejido retiniano. Tienen un borde foveal invaginado o amontonado, una membrana epirretiniana con una abertura central y un contorno macular empinado en la fóvea central. El contorno foveal empinado crea la apariencia de un agujero, aunque no hay pérdida de tejido retiniano.
Objetivo del trabajo Resultado primario: evaluar los cambios en la interfase vitreomacular en la retinopatía diabética mediante el uso de la tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SD OCT) Resultado secundario: evaluar otros cambios maculares en la tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SD OCT) en pacientes diabéticos con vitreomacular anomalías de la interfaz
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético con o sin tratamiento y con o sin evidencia de tracción vitreomacular en el examen clínico.
Criterio de exclusión:
- paciente diabético con medios poco claros como catarata densa,
- Hemorragia vítrea y opacidad corneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de la agudeza visual por carta de snellen
Periodo de tiempo: dos horas
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medición de la agudeza visual mediante la tabla de Snellen examen oftalmológico completo dilatación de la pupila con 1-tropicamida midriática 1 % de gotas de fenilefrina 2,5 % de gotas para los ojos La fotografía del fondo de ojo se logra mediante el uso de TRC 8PLUS TOPCON MEDICAL System, Inc Las imágenes de OCT se logran mediante el uso de Spectral domain OCT (hiedelbrge)
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dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: abdalnaser kamil, Asiut university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1- Agarwal D, Gelman R, Ponce CP, Stevenson W, and . Christoforidis J B the vitreo macular interface abnormalities in diabetic retinopathy . review. . journal of ophthalmology . 2015. 2- Bottós J, Elizalde J, Arevalo JF, Rodrigues EB, Maia M. Vitreomacular traction syndrome. J Ophthalmic Vis Res 2012 3- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, et al. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology 2013 4- konsantanidis L , Wolfensberger TJ .cystoid macular edema and vitreomacular traction . a review .2015 5- Ryan SJ, Puliafito CA, Davis JL, Parel JM, Milne P. Retina. 4th ed. Philadelphia, PA:Elsevier Mosby; 2006. 6- Chandra A, Charteris DG, Yorston D. Posturing after macular hole surgery: a review. Ophthalmologica 2011
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- seham dahy
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- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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