- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03686436
Nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-plamkowego w retinopatii cukrzycowej przy użyciu OCT
Nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-plamkowego Retinopatia indybetyczna przy użyciu ocznej koherentnej tomografii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest wiodącym problemem zdrowotnym i główną przyczyną ślepoty. DR może być powikłany tworzeniem się blizny, obrzękiem plamki, trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki. Optyczna koherentna tomografia wykazała, że pacjent z DR ma rozlane pogrubienie siatkówki, torbielowaty obrzęk plamki, trakcję hayaloidową tylną, trakcyjne odwarstwienie siatkówki.
VMI u pacjenta z DR może wpływać na pojawienie się, progresję i leczenie DR.
Rola tylnej części ciała szklistego i szklistego w nieprawidłowościach interfejsu szklistkowo-plamkowego Nieprawidłowe oddzielenie kory ciała szklistego od ILM może prowadzić do nieprawidłowego interfejsu szklistkowo-plamkowego. To oddzielenie może nastąpić, gdy upłynnienie nastąpi szybciej niż odłączenie kory ciała szklistego lub gdy wystąpi nieprawidłowa adhezja kory ciała szklistego do ILM.
Nieprawidłowości VMI w DR obejmują I. Adhezję szklistkowo-plamkową Grupa International Vitreomacular Traction Study zdefiniowała adhezję szklistkowo-plamkową jako specyficzny etap oddzielania się ciała szklistego, kiedy nastąpiło częściowe odwarstwienie ciała szklistego w okolicy okołodołkowej bez jakichkolwiek nieprawidłowości w konturze siatkówki.
II. Trakcja szklistkowo-plamkowa Występuje nieprawidłowa adhezja ciała szklistego, może wystąpić nadmierna trakcja plamki żółtej z ciała szklistego, które zmieniają kontur powierzchni dołka. W OCT każde zniekształcenie konturu dołka wraz z częściowym tylnym odłączeniem ciała szklistego jest uważane za trakcję szklistkowo-plamkową. Zgodnie z definicją International Vitreomacular Traction Study Group, trakcję szklistkowo-plamkową można podzielić na ogniskową lub szeroką na podstawie poziomego obszaru zrostu.
III. Torbielowaty obrzęk plamki Przypisuje się, że ciało szkliste jest przyczyną obrzęku plamki poprzez mechanizmy mechaniczne i fizjologiczne. Jedną z najbardziej konstruktywnych hipotez dotyczących tego, jak trakcja szklistkowo-plamkowa może powodować obrzęk plamki, została podana przez Schuberta w 1989 r. i podsumowana przez Bringmanna i Wiedmanna Vitro Trakcja siatkówki może również wywierać siły na poziomie nabłonka barwnikowego siatkówki, co może ostatecznie skutkować morfologicznymi zmianami nabłonka barwnikowego siatkówki.
IV. Błona epiretinalna Błona epiretinalna jest proliferacją komórkową, która tworzy półprzezroczystą, włóknistokomórkową proliferację na powierzchni wewnętrznej siatkówki. Ponieważ błona nasiatkówkowa zawiera kurczliwe elementy komórkowe, mogą one być związane z fałdowaniem siatkówki i pogrubieniem plamki żółtej, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia ostrości wzroku, metamorfopsji, podwójnego widzenia jednoocznego.
V. Otwór pełnej grubości Jest to ubytek pełnej grubości w dołku, obejmujący całkowite przerwanie wszystkich warstw siatkówki od ILM do nabłonka barwnikowego siatkówki. Trakcja przednio-tylna, wtórna do nieprawidłowego przyczepu w dołku i styczne skurcze okołodołkowej kory ciała szklistego, może być odpowiedzialna za rozwój otworu plamki żółtej.
VI. Otwory blaszkowate Obejmują one nieregularny zarys dołka, ubytek lub pęknięcie dołka wewnętrznego, rozszczepienie wewnętrznej i zewnętrznej siatkówki, brak ubytku dołka o pełnej grubości oraz nienaruszone fotoreceptory.
VII. Pseudodziura w plamce W badaniu OCT pseudodziura nie powoduje utraty tkanki siatkówki. Mają wklęsły lub spiczasty brzeg dołka, błonę nasiatkówkową z centralnym otworem i stromy zarys plamki do dołka środkowego. stromy kontur dołka tworzy wrażenie dziury, mimo że nie dochodzi do utraty tkanki siatkówki.
Cel pracy Główny cel : Ocena zmian w styku szklistkowo-plamkowym w retinopatii cukrzycowej za pomocą spektralnej tomografii koherentnej oka (SD OCT) Drugi cel : Ocena innych zmian w plamce w spektralnej tomografii ocznej koherentnej w domenie (SD OCT) u pacjenta z cukrzycą i szklistkowo-plamką nieprawidłowości w interfejsie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z cukrzycą leczony lub nie oraz z objawami trakcji szklistkowo-plamkowej w badaniu klinicznym lub bez
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z cukrzycą z niejasnymi mediami w postaci gęstej zaćmy,
- krwotok do ciała szklistego i zmętnienie rogówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena
Ramy czasowe: dwie godziny
|
pomiar ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena pełne badanie okulistyczne rozszerzenie źrenicy za pomocą mydriatyku 1-tropikamidu 1% kropli fenylefryny 2,5% kropli do oczu zdjęcie dna oka uzyskuje się za pomocą TRC 8PLUS TOPCON MEDICAL System, Inc obrazowanie OCT uzyskuje się za pomocą Spectral domain OCT (hiedelbrge)
|
dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: abdalnaser kamil, Asiut university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1- Agarwal D, Gelman R, Ponce CP, Stevenson W, and . Christoforidis J B the vitreo macular interface abnormalities in diabetic retinopathy . review. . journal of ophthalmology . 2015. 2- Bottós J, Elizalde J, Arevalo JF, Rodrigues EB, Maia M. Vitreomacular traction syndrome. J Ophthalmic Vis Res 2012 3- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, et al. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology 2013 4- konsantanidis L , Wolfensberger TJ .cystoid macular edema and vitreomacular traction . a review .2015 5- Ryan SJ, Puliafito CA, Davis JL, Parel JM, Milne P. Retina. 4th ed. Philadelphia, PA:Elsevier Mosby; 2006. 6- Chandra A, Charteris DG, Yorston D. Posturing after macular hole surgery: a review. Ophthalmologica 2011
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- seham dahy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .