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Troriluzol bei Erwachsenen mit spinozerebellärer Ataxie

7. Juni 2026 aktualisiert von: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Eine langfristige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Troriluzol bei erwachsenen Probanden mit spinozerebellärer Ataxie.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Troriluzol (200 mg einmal täglich) mit Placebo nach 48-wöchiger Behandlung bei Patienten mit spinozerebellärer Ataxie (SCA).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Central South University Xiangya Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • CNS Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • EMORY
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Northwest Neurology, Ltd.
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Movement Disorders Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Diagnose der folgenden spezifischen hereditären Ataxien: SCA1, SCA2, SCA3, SCA6, SCA7, SCA8 und SCA10; derzeit nur Registrierung von SCA 1, SCA2, SCA3, SCA7 und SCA10 (die Obergrenze wurde für SCA6 und SCA8 erreicht (am 31. Mai 2019));

    1. Ein Proband sollte eine bestätigte genotypische Diagnose von einem CLIA-zertifizierten Labor haben (kann Testergebnisse vorlegen); oder,
    2. Ein Proband hat ein Familienmitglied, das eine bestätigte genotypische Diagnose von einem CLIA-zertifizierten Labor hat (kann Testergebnisse vorlegen) und bereit sein muss, sich einem Gentest zu unterziehen, um die zugrunde liegende SCA-Diagnose zu bestätigen; oder,
    3. Ein Proband hat eine bestätigte genotypische Diagnose von einem Labor, das nicht CLIA-zertifiziert ist, und muss bereit sein, sich einem Gentest zu unterziehen, um die zugrunde liegende SCA-Diagnose zu bestätigen; oder,
    4. Ein Proband hat klinische Beweise, die die Diagnose eines der oben genannten SCA-Genotypen stützen, hat aber keine produzierbaren Testergebnisse von einem CLIA-zertifizierten Labor, weder von einem Familienmitglied noch für sich selbst, und der Proband muss bereit sein, sich solchen Tests zu unterziehen, um dies zu bestätigen SCA-Diagnose (in diesem Fall muss das Zentrum vor der Randomisierung auf die Ergebnisse der genotypischen Tests warten)
  2. Fähigkeit, 8 Meter ohne menschliche Hilfe zu gehen (Stöcke und andere Geräte erlaubt)
  3. Screening f-SARA-Gesamtscore ≥3;
  4. Punktzahl ≥1 im Gangunterabschnitt der f-SARA
  5. Vom Prüfarzt als medizinisch stabil bei Baseline/Randomisierung bestimmt, wie anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Labortestergebnisse und Elektrokardiogrammtests festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Differenz von ≥ 2 Punkten beim modifizierten funktionellen SARA-Score zwischen Screening und Ausgangswert
  2. MMSE-Punktzahl
  3. Jede andere Erkrankung als eine der in den Einschlusskriterien angegebenen erblichen Ataxien, die die Ataxiesymptome der Probanden überwiegend erklären oder wesentlich dazu beitragen könnte.
  4. Eine auffällige Spastik oder Dystonie, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des SARA-Instruments zur Beurteilung des zugrunde liegenden Schweregrades der Ataxie beeinträchtigen wird.
  5. Eine Punktzahl von 4 für jedes einzelne Element (Elemente 1-4) der f-SARA
  6. Patienten sollten beim Screening oder bei Studienbeginn ausgeschlossen werden, wenn medizinische Bedingungen aufgetreten sind oder sich der Krankheitsstatus geändert hat, was die Fähigkeit des SARA beeinträchtigen könnte, Änderungen im Schweregrad der Ataxie genau widerzuspiegeln.
  7. Aktive Lebererkrankung oder eine Vorgeschichte von hepatischer Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten, die nach Einschätzung des Ermittlers medizinisch signifikant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Troriluzol

Randomisierungsphase (Randomisierung bis Woche 48):

Die Teilnehmer erhielten in den ersten 4 Wochen eine Startdosis von Troriluzol 140 Milligramm (Mg) mündlich täglich, gefolgt von 200 mg einmal täglich für die verbleibenden 44 Wochen der 48-wöchigen Dauer der Doppelblind-Randomisierungsphase.

Open-Label-Erweiterung (OLE) Phase (Ole Woche 1 bis Woche 192): Teilnehmer, die berechtigt waren und sich bereit erklärten, sich in eine OLE-Phase anzumelden, erhalten eine mündliche Täglich von Troriluzol 200 mg Kapseln mündlich für 4 Wochen auf blind. Nach der vierten Woche in Woche erhalten alle Teilnehmer bis in Woche 192 offene Label Troriluzole 200 mg.
Arzneimittel: Troriluzol
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo

Randomisierungsphase (Randomisierung bis Woche 48):

Die Teilnehmer erhielten die Troriluzol-passende Placebo-Kapseln oral einmal täglich für 48 Wochen Dauer der doppelblinden Randomisierungsphase.

OLE -Phase (Woche 1 bis Woche 192): Teilnehmer, die berechtigt waren und sich bereit erklärten, sich in eine Ole -Phase anzumelden, erhalten in den ersten 4 Wochen auf blind Nach der vierten Woche in Woche erhalten alle Teilnehmer bis in Woche 192 offene Label Troriluzole 200 mg.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Troriluzol
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierungsphase: Veränderung von der Ausgangswert in der modifizierten Funktionsskala für die Bewertung und Bewertung von Ataxia (F-SARA) Gesamtpunktzahl in Woche 48 bei SCA-Teilnehmern
Zeitfenster: Randomisierungsbasis; Woche 48
The f-SARA was a 4-item performance based scale: 1-gait, 2-stance, 3-sitting, 4-speech disturbance (0:normal (no impairment), 1: mildly impaired function, but no assistance required, 2: moderately impaired function, but needs assistance for certain parts of task, 3: severely impaired function to degree that assistance is needed for all parts of the task, 4: unable to perform function). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe einzelner Elemente abgeleitet; reichte von 0 bis 16. Eine höhere Punktzahl zeigte das schlechteste Ergebnis an. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigte eine Verbesserung.
Randomisierungsbasis; Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierungsphase: Veränderung des Ausgangs des Patienten im Eindruck von Funktionen und Aktivitäten der täglichen Lebensskala (PIFAS) Gesamtpunktzahl in Woche 48 bei SCA -Teilnehmern
Zeitfenster: Randomisierungsbasis, Woche 48
PIFAS war ein 17-Punkte-Instrument, das das Ausmaß der funktionellen Behinderung bewerten soll. Die Skala wurde bewertet und die Elemente wurden ausgewählt, um Domänen von Relevanz für SCA (d. H. Mobilität, Sprache/Schlucken und Müdigkeit) zu umfassen und die Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens in diesen Bereichen zu erfassen. Die Aussagen wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "0" reflektiert "überall nicht" bis "4" und "sehr viel" reflektiert. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der einzelnen Elemente abgeleitet, die zwischen 0 und 68 lag. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechtestes Ergebnis. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigte eine Verbesserung.
Randomisierungsbasis, Woche 48
Randomisierungsphase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ataxia -Bewertungsskala von Friedreich - Aktivitäten des täglichen Lebens (FARS -ADL) Gesamtpunktzahl in Woche 48 bei SCA -Teilnehmern
Zeitfenster: Randomisierungsbasis, Woche 48
FARS war eine Skala, die aus kombinierten zeitgesteuerten Leistungsmessungen bestand, Func (0-6, höherer Punktzahl am schlechtesten Ergebnis), ADL mit einer paramount-neurologischen Untersuchung (0-36, höherer Punktzahl, das das schlechteste Ergebnis angegeben hat), FARSN (0-125, höherer Score zeigte das Ergebnis von Worst-Ergebnis an). Die Gesamtpunktzahl war die Summe dieser 3 Subskalen: 0-167, ein höherer Score zeigte das schlechteste Ergebnis. Für diese Ergebnismaßnahme wurde nur eine Fars-ADL-Untermaßnahme bewertet. Es war eine Mehrkomponenten -Skala zur Bewertung der in Friedreichs Ataxie betroffenen neurologischen Domänen, einer weiteren erblichen Kleinhirnataxie -Störung. Diese Subskala war in Friedreichs Ataxie validiert, war ein Maß für die funktionelle Behinderung und korrelierte mit den Gesamtwerten der Sara. Es bewertete 9 ADL-Bereiche mit den auf 5-Punkte-Skala bewerteten Antwortkategorien, wobei "0" "Normal" und "4" widerspiegelt, was die Unfähigkeit widerspiegelt, eine spezifische Funktion auszuführen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe einzelner Elemente abgeleitet, die 0-36 lag. Eine höhere Punktzahl zeigte das schlechteste Ergebnis an. FARS-ADL wurde bewertet.
Randomisierungsbasis, Woche 48
Randomisierungsphase: Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Funktionsstaging für die Ataxia-Skala gegenüber der Totalbewertung der Ataxia-Bewertungsskala (FARS-Func) in Woche 48 bei SCA-Teilnehmern
Zeitfenster: Randomisierungsbasis, Woche 48

FARS war eine Skala, die aus kombinierten zeitgesteuerten Leistungsmessungen bestand, Func (0-6, höherer Punktzahl am schlechtesten Ergebnis), ADL mit einer paramount-neurologischen Untersuchung (0-36, höherer Punktzahl, das das schlechteste Ergebnis angegeben hat), FARSN (0-125, höherer Score zeigte das Ergebnis von Worst-Ergebnis an). Die Gesamtpunktzahl war eine Summe dieser 3 Subskalen; 0-167, höhere Punktzahl zeigte das schlechteste Ergebnis an.

Für diese Ergebnismaßnahme wurde nur die FARS-Func-Untermaßnahmen bewertet. FARS-Func war eine Subskala der FARS, die für die funktionelle Inszenierung für Ataxie bereitgestellt wurden, in der Kliniker gebeten wurden, die Funktion in einem 6-stufigen Staging-System zu bewerten, wobei "0" "normal" und "6" widerspiegelte, die eine Stufe des Teilnehmers widerspiegeln, war "total deaktiviert".
Randomisierungsbasis, Woche 48
Randomisierungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAES); und AEs, die zum Absetzen der Behandlung führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zur Woche 48 plus 30 Tage (maximale Dauer: 52 Wochen)
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Ereignis oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer, der nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung hatte. Ein SAE wurde definiert als jeder AE, der zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborenes Anomalie/Geburtsfehler bei der Nachkommen des Teilnehmers oder wurde als ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Behandlungsmotuelle AES (TEAEs) in der Randomisierungsphase umfasste ein beliebiges AE mit einem Beginn am oder nach dem ersten Tag des doppelblinden Studienmedikamenten und bis zum ersten Tag der Open-Label-Studienmedikamente in der Verlängerungsphase (für Teilnehmer, die in die Verlängerungsphase eintreten) oder am letzten Tag der Randomisierungsphase Studienmedikamente + 30 Tage.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zur Woche 48 plus 30 Tage (maximale Dauer: 52 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierungsphase: Änderung von der Ausgangswert in der F-SARA-Gesamtbewertung in Woche 48 bei SCA3-Teilnehmern
Zeitfenster: Randomisierungsbasis; Woche 48
Die F-SARA war eine 4-Punkte-leistungsbezogene Skala: 1 Gait, 2-Stance, 3-Seiing, 4-Speech-Störung (0: Normal (keine Beeinträchtigung), 1: leicht beeinträchtigte Funktion, aber keine Unterstützung erforderlich, 2: mäßig beeinträchtigte Funktion, aber benötigte Hilfe für bestimmte Teile der Aufgabe, 3: Die Funktion, die Funktionen nicht beeinträchtigt, diese Funktionen sind für alle Teile der Aufgabe nicht auszuführen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe einzelner Elemente abgeleitet; reichte von 0 bis 16. Eine höhere Punktzahl zeigte das schlechteste Ergebnis an. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung.
Randomisierungsbasis; Woche 48
Randomisierungsphase: Änderung von der Ausgangswert in PIFAS Total Score in Woche 48 bei SCA3 -Teilnehmern
Zeitfenster: Randomisierungsbasis, Woche 48
PIFAS war ein 17-Punkte-Instrument, das das Ausmaß der funktionellen Behinderung bewerten soll. Die Skala wird bewertet und die Elemente wurden ausgewählt, um Domänen von Relevanz für SCA (d. H. Mobilität, Sprache/Schlucken und Müdigkeit) zu umfassen und die Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens in diesen Bereichen zu erfassen. Aussagen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "0" bewertet, die "überhaupt nicht" bis "4" und "sehr viel" reflektiert. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der einzelnen Elemente abgeleitet, die zwischen 0 und 68 lag. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechtestes Ergebnis. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigte eine Verbesserung.
Randomisierungsbasis, Woche 48
Randomisierungsphase: Änderung von der Ausgangswert in der FARS-ADL-Gesamtbewertung in Woche 48 bei SCA3-Teilnehmern
Zeitfenster: Randomisierungsbasis, Woche 48
FARS war eine Skala, die aus kombinierten zeitgesteuerten Leistungsmessungen bestand, Func (0-6, höherer Punktzahl am schlechtesten Ergebnis), ADL mit einer paramount-neurologischen Untersuchung (0-36, höherer Punktzahl, das das schlechteste Ergebnis angegeben hat), FARSN (0-125, höherer Score zeigte das Ergebnis von Worst-Ergebnis an). Die Gesamtpunktzahl war die Summe dieser 3 Subskalen: 0-167, ein höherer Score zeigte das schlechteste Ergebnis. Für diese Ergebnismaßnahme wurde nur eine Fars-ADL-Untermaßnahme bewertet. Es war eine Mehrkomponenten -Skala zur Bewertung der in Friedreichs Ataxie betroffenen neurologischen Domänen, einer weiteren erblichen Kleinhirnataxie -Störung. Diese Subskala war in Friedreichs Ataxie validiert, war ein Maß für die funktionelle Behinderung und korrelierte mit den Gesamtwerten der Sara. Es bewertete 9 ADL-Bereiche mit den auf 5-Punkte-Skala bewerteten Antwortkategorien, wobei "0" "Normal" und "4" widerspiegelt, was die Unfähigkeit widerspiegelt, eine spezifische Funktion auszuführen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe einzelner Elemente abgeleitet, die 0-36 lag. Eine höhere Punktzahl zeigte das schlechteste Ergebnis an. FARS-ADL wurde bewertet.
Randomisierungsbasis, Woche 48
Randomisierungsphase: Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Fars-Func-Gesamtbewertung in Woche 48 bei SCA3-Teilnehmern
Zeitfenster: Randomisierungsbasis, Woche 48

FARS war eine Skala, die aus kombinierten zeitgesteuerten Leistungsmessungen bestand, Func (0-6, höherer Punktzahl am schlechtesten Ergebnis), ADL mit einer paramount-neurologischen Untersuchung (0-36, höherer Punktzahl, das das schlechteste Ergebnis angegeben hat), FARSN (0-125, höherer Score zeigte das Ergebnis von Worst-Ergebnis an). Die Gesamtpunktzahl war eine Summe dieser 3 Subskalen; 0-167, höhere Punktzahl zeigte das schlechteste Ergebnis an.

Für diese Ergebnismaßnahme wurde nur die FARS-Func-Untermaßnahmen bewertet. FARS-Func war eine Subskala der FARS, die für die funktionelle Inszenierung für Ataxie bereitgestellt wurden, in der Kliniker gebeten wurden, die Funktion in einem 6-stufigen Staging-System zu bewerten, wobei "0" "normal" und "6" widerspiegelte, die eine Stufe des Teilnehmers widerspiegeln, war "total deaktiviert".
Randomisierungsbasis, Woche 48
Veränderung von Ausgangswert im klinischen globalen Impression - Global Improvement Scale (CGI -I) bei SCA3 -Teilnehmern
Zeitfenster: Randomisierungsbasis; Woche 48
Der CGI-I war eine 7-Punkte-Skala, die den Kliniker beurteilte, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Verhältnis zum Basisbesuch verbessert hatte, und es wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = "Sehr viel verbessert", 2 = "viel verbessert", 3 = "minimal verbessert", 4 = "no Change", 5 = "minimal schlimmer", 6 = "viel schlimmer". Höhere Werte zeigten eine größere Beeinträchtigung.
Randomisierungsbasis; Woche 48
Falls Events in Troriluzol im Vergleich zu Placebo für alle SCA -Teilnehmer
Zeitfenster: Randomisierungsbasis, Woche 48
Eine AE des Sturzes wurde aufgezeichnet, wenn sich eine Frequenz der Stürze verschlechterte oder wenn ein Sturz mit einer Verletzung in Verbindung gebracht wurde.
Randomisierungsbasis, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV4157-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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