Eine Studie zur Bewertung von Risankizumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhielten randomisiert Placebo für 16 Wochen in Periode A, gefolgt von entweder Risankizumab 150 mg oder Risankizumab 300 mg für 36 Wochen in Periode B.

Biologisch: Placebo

subkutane (SC) Injektion

Biologisch: Risankizumab

subkutane (SC) Injektion

Andere Namen:

• BI 655066
• ABBV-066

Experimental: Risankizumab 150 mg

Die Teilnehmer erhielten randomisiert Risankizumab 150 mg für 16 Wochen in Periode A, gefolgt von Risankizumab 150 mg für 36 Wochen in Periode B.

Biologisch: Risankizumab

subkutane (SC) Injektion

Andere Namen:

• BI 655066
• ABBV-066

Experimental: Risankizumab 300 mg

Die Teilnehmer erhielten randomisiert Risankizumab 300 mg für 16 Wochen in Periode A, gefolgt von Risankizumab 300 mg für 36 Wochen in Periode B.

Biologisch: Risankizumab

subkutane (SC) Injektion

Andere Namen:

• BI 655066
• ABBV-066

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI 75) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 75 % erreichten

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen vIGA-AD-Score von „0“ oder „1“ mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten vom Ausgangswert erreichten

Die Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) wurde verwendet, um den Schweregrad der AD basierend auf dem Auftreten der Läsionen auf der folgenden Skala zu beurteilen:

• 0 – klar: keine Anzeichen von AD;
• 1 - Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation;
• 2 - Mild: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Flechtenbildung. Kein Nässen oder Verkrusten;
• 3 - Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation, mögliches Nässen oder Verkrusten;
• 4 – Schwer: Ausgeprägtes Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; mögliche Nässen oder Verkrusten.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von ≥ 4 Punkten im Wert der schlechtesten Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) von der Baseline bis Woche 16 erreichten

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) am schlimmsten zu bewerten.

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des EASI-Scores in Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52

EASI wird verwendet, um das Ausmaß (Fläche) und die Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen zu messen. Für jede Region wird die Flächenbewertung als Prozentsatz der betroffenen Haut aufgezeichnet und die Schwerebewertung wird als Summe der Intensitätsbewertungen berechnet (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]). ) für Rötung (Erythem, Entzündung), Verdickung (Verhärtung, Papulation, Schwellung), Kratzen und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

LS-Mittelwerte wurden anhand eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Baseline-, Behandlungs- und vIGA-AD-Kategorien im Modell berechnet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 ein EASI-75-Ansprechen erzielten

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine EASI-50-Reaktion erreicht haben

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Das EASI-50-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 50 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 ein EASI-50-Ansprechen erzielten

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Eine EASI-50-Reaktion ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein EASI-90-Ansprechen erzielten

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI 90-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 ein EASI 90-Ansprechen erzielten

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI 90-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 einen vIGA-AD-Score von „0“ oder „1“ mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten vom Ausgangswert erreichten

Die Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) wurde verwendet, um den Schweregrad der AD basierend auf dem Auftreten der Läsionen auf der folgenden Skala zu beurteilen:

• 0 – klar: keine Anzeichen von AD;
• 1 - Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation;
• 2 - Mild: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Flechtenbildung. Kein Nässen oder Verkrusten;
• 3 - Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation, mögliches Nässen oder Verkrusten;
• 4 – Schwer: Ausgeprägtes Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; mögliche Nässen oder Verkrusten.

Veränderung des Prozentsatzes der von atopischer Dermatitis betroffenen Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16

Die von atopischer Dermatitis betroffene Körperoberfläche (BSA) wurde vom Arzt beurteilt und wird als Prozentsatz der gesamten BSA ausgedrückt. Für die Zwecke der Schätzung wurde angenommen, dass die Gesamtfläche der Handfläche des Teilnehmers plus fünf Ziffern ungefähr 1 % BSA entspricht. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Veränderung des von atopischer Dermatitis betroffenen BSA-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 und 52

Die von atopischer Dermatitis betroffene Körperoberfläche (BSA) wurde vom Arzt beurteilt und wird als Prozentsatz der gesamten BSA ausgedrückt. Für die Zwecke der Schätzung wurde angenommen, dass die Gesamtfläche der Handfläche des Teilnehmers plus fünf Ziffern ungefähr 1 % BSA entspricht. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus ANCOVA mit Baseline, Behandlung und Schicht (Baseline-vIGA-AD-Kategorien) im Modell berechnet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 50 %ige Verbesserung des SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Score (SCORAD 50) erreichten

SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel bewertet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100%) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten).

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 ein SCORAD 50-Ansprechen erzielten

SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel bewertet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100%) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten).

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein SCORAD 75-Ansprechen erzielten

SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel bewertet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100%) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten).

Ein SCORAD 75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 ein SCORAD 75-Ansprechen erzielten

SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel bewertet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100%) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten).

Ein SCORAD 75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein SCORAD 90-Ansprechen erzielten

SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel bewertet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100%) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten).

Ein SCORAD 90-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 ein SCORAD 90-Ansprechen erzielten

SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing Atopic Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel bewertet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers (0-100%) zu berechnen. Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Krusten und Trockenheit, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer), um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten von 0 bis 18. Subjektive Items (C) beinhalten täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Gesamtpunktzahl 0–20). SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 bis 103 (am schlechtesten).

Ein SCORAD 90-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des SCORAD-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von „0“ oder „1“ erreichten

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 einen DLQI-Wert von „0“ oder „1“ erreicht haben

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex (CDLQI) von „0“ oder „1“ erreichten

Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten. Der CDLQI wurde für die Anwendung bei Personen im Alter von 4 bis 16 Jahren validiert. Er besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Patienten in der vorangegangenen Woche bewerten. Die CDLQI-Items umfassen Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = gar nicht; 1 = wenig; 2 = ziemlich viel; 3 = sehr viel). Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.

In dieser Studie wurde der CDLQI Teilnehmern verabreicht, die zu Studienbeginn < 16 Jahre alt waren.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 einen CDLQI-Wert von „0“ oder „1“ erreicht haben

Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten. Der CDLQI wurde für die Anwendung bei Personen im Alter von 4 bis 16 Jahren validiert. Er besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Patienten in der vorangegangenen Woche bewerten. Die CDLQI-Items umfassen Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = gar nicht; 1 = wenig; 2 = ziemlich viel; 3 = sehr viel). Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Ein Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.

In dieser Studie wurde der CDLQI Teilnehmern verabreicht, die zu Studienbeginn < 16 Jahre alt waren.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des DLQI von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten, unter den Teilnehmern mit einem DLQI ≥ 4 zu Ausgangsbeginn

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.

Eine Veränderung des DLQI-Scores um mindestens 4 Punkte gilt als minimale klinisch relevante Differenz (MCID).

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des DLQI von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 erreichten, unter denjenigen mit einem DLQI ≥ 4 bei Ausgangswert

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.

Eine Veränderung des DLQI-Scores um mindestens 4 Punkte gilt als minimale klinisch relevante Differenz (MCID).

Änderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Änderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52

Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel).

Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus einem ANCOVA-Modell mit Baseline, Behandlung und Schicht (Baseline-vIGA-AD-Kategorien) im Modell berechnet.

Veränderung des CDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16

Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten. Der CDLQI wurde für die Anwendung bei Personen im Alter von 4 bis 16 Jahren validiert. Er besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Patienten in der vorangegangenen Woche bewerten. Die CDLQI-Items umfassen Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = gar nicht; 1 = wenig; 2 = ziemlich viel; 3 = sehr viel). Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

In dieser Studie wurde der CDLQI Teilnehmern verabreicht, die beim Baseline-Besuch < 16 Jahre alt waren.

Änderung des CDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52

Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten. Der CDLQI wurde für die Anwendung bei Personen im Alter von 4 bis 16 Jahren validiert. Er besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Patienten in der vorangegangenen Woche bewerten. Die CDLQI-Items umfassen Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = gar nicht; 1 = wenig; 2 = ziemlich viel; 3 = sehr viel). Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

In dieser Studie wurde der CDLQI Teilnehmern verabreicht, die beim Baseline-Besuch < 16 Jahre alt waren.

LS-Mittelwerte wurden aus ANCOVA mit Baseline und Behandlung im Modell berechnet.

Änderung der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) am schlimmsten zu bewerten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus einem gleitenden Wochendurchschnitt berechnet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Änderung des schlechtesten Juckreiz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) am schlimmsten zu bewerten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus einem gleitenden Wochendurchschnitt berechnet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden aus einer ANCOVA mit Baseline, Behandlung und Stratum (Baseline-vIGA-AD-Kategorien) im Modell berechnet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 und Woche 52 eine Verringerung des schlechtesten Pruritus-NRS-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) am schlimmsten zu bewerten.