Een studie om Risankizumab te evalueren bij volwassenen en adolescenten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers werden gerandomiseerd om placebo te krijgen gedurende 16 weken in periode A, gevolgd door risankizumab 150 mg of risankizumab 300 mg gedurende 36 weken in periode B.

Biologisch: Placebo

subcutane (SC) injectie

Biologisch: Risankizumab

subcutane (SC) injectie

Andere namen:

• BI 655066
• ABBV-066

Experimenteel: Risankizumab 150 mg

Deelnemers werden gerandomiseerd om risankizumab 150 mg gedurende 16 weken in periode A te krijgen, gevolgd door risankizumab 150 mg gedurende 36 weken in periode B.

Biologisch: Risankizumab

subcutane (SC) injectie

Andere namen:

• BI 655066
• ABBV-066

Experimenteel: Risankizumab 300 mg

Deelnemers werden gerandomiseerd om risankizumab 300 mg gedurende 16 weken in periode A te krijgen, gevolgd door risankizumab 300 mg gedurende 36 weken in periode B.

Biologisch: Risankizumab

subcutane (SC) injectie

Andere namen:

• BI 655066
• ABBV-066

Percentage deelnemers dat in week 16 een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in eczeemgebied en ernstindex (EASI 75)

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.

Percentage deelnemers dat in week 16 een vIGA-AD-score van "0" of "1" behaalde met een reductie ten opzichte van baseline van ≥ 2 punten

Gevalideerde Investigator Global Assessment-schaal voor atopische dermatitis (vIGA-AD) werd gebruikt om de ernst van AD te beoordelen op basis van het uiterlijk van de laesie op de volgende schaal:

• 0 - Duidelijk: geen tekenen van AD;
• 1 - Bijna helder: Nauwelijks waarneembaar erytheem, verharding/papulatie en/of lichenificatie;
• 2 - Mild: licht maar duidelijk erytheem, verharding/papulatie en/of minimale lichenificatie. Geen lekt of korstvorming;
• 3 - Matig: duidelijk waarneembaar erytheem, verharding/papulatie en/of lichenificatie, mogelijk sijpelen of korstvorming;
• 4 - Ernstig: Duidelijk erytheem, verharding/papulatie en/of lichenificatie; mogelijk sijpelen of korstvorming.

Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 4 punten behaalde in de score van de ergste pruritus op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) vanaf baseline tot week 16

De deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van jeuk (pruritus) in de afgelopen 24 uur op zijn slechtst te beoordelen op een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).

Procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 16

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72 waarbij hogere scores staan ​​voor een ergere ziekte; een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.

Procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 28 en week 52

EASI wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage aangetaste huid en de ernstscore wordt berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], licht [1], matig [2] of ernstig [3] ) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte (verharding, papulatie, zwelling), krabben en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72 waarbij hogere scores staan ​​voor een ergere ziekte; een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.

LS-gemiddelden werden berekend op basis van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model met baseline, behandeling en vIGA-AD-categorieën in het model.

Percentage deelnemers dat een EASI 75-respons behaalde in week 28 en week 52

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.

Percentage deelnemers dat in week 16 een EASI 50-respons behaalde

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.

EASI 50-respons wordt gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn in de EASI-score.

Percentage deelnemers dat een EASI 50-respons behaalde in week 28 en week 52

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.

Een EASI 50-respons wordt gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn in de EASI-score.

Percentage deelnemers dat een EASI 90-respons behaalde in week 16

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.

Een EASI 90-respons wordt gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 90% ten opzichte van de basislijn in de EASI-score.

Percentage deelnemers dat een EASI 90-respons behaalde in week 28 en week 52

EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem).

De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen.

Een EASI 90-respons wordt gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 90% ten opzichte van de basislijn in de EASI-score.

Percentage deelnemers dat een vIGA-AD-score van "0" of "1" behaalde met een reductie ten opzichte van baseline van ≥ 2 punten in week 28 en week 52

Gevalideerde Investigator Global Assessment-schaal voor atopische dermatitis (vIGA-AD) werd gebruikt om de ernst van AD te beoordelen op basis van het uiterlijk van de laesie op de volgende schaal:

• 0 - Duidelijk: geen tekenen van AD;
• 1 - Bijna helder: Nauwelijks waarneembaar erytheem, verharding/papulatie en/of lichenificatie;
• 2 - Mild: licht maar duidelijk erytheem, verharding/papulatie en/of minimale lichenificatie. Geen lekt of korstvorming;
• 3 - Matig: duidelijk waarneembaar erytheem, verharding/papulatie en/of lichenificatie, mogelijk sijpelen of korstvorming;
• 4 - Ernstig: Duidelijk erytheem, verharding/papulatie en/of lichenificatie; mogelijk sijpelen of korstvorming.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door atopische dermatitis in week 16

Het door atopische dermatitis aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) werd beoordeeld door de arts en wordt uitgedrukt als een percentage van het totale lichaamsoppervlak. Voor doeleinden van de schatting werd aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm van de deelnemer plus vijf cijfers ongeveer gelijk was aan 1% BSA. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

Verandering t.o.v. baseline in percentage lichaamsoppervlak aangetast door atopische dermatitis in week 28 en week 52

Het door atopische dermatitis aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) werd beoordeeld door de arts en wordt uitgedrukt als een percentage van het totale lichaamsoppervlak. Voor doeleinden van de schatting werd aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm van de deelnemer plus vijf cijfers ongeveer gelijk was aan 1% BSA. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

LS-gemiddelden en standaardfouten werden berekend op basis van ANCOVA met baseline, behandeling en stratum (baseline vIGA-AD-categorieën) in het model.

Percentage deelnemers dat in week 16 een verbetering van 50% behaalde in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Score (SCORAD 50)

SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen (SCORing Atopic Dermatitis). De omvang wordt beoordeeld met behulp van de regel van 9 om het getroffen gebied (A) te berekenen als een percentage van het hele lichaam (0-100%). Het intensiteitsgedeelte van de SCORAD (B) bestaat uit 6 items: erytheem, oedeem/papulatie, excoriaties, lichenificatie, sijpelen/korsten en droogheid, elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), voor een totaalscore van 0 tot 18. Subjectieve items (C) omvatten dagelijkse jeuk en slapeloosheid, elk gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (totale score 0-20). SCORAD wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C en varieert van 0 tot 103 (slechtste).

Percentage deelnemers dat een SCORAD 50-respons behaalde in week 28 en week 52

SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen (SCORing Atopic Dermatitis). De omvang wordt beoordeeld met behulp van de regel van 9 om het getroffen gebied (A) te berekenen als een percentage van het hele lichaam (0-100%). Het intensiteitsgedeelte van de SCORAD (B) bestaat uit 6 items: erytheem, oedeem/papulatie, excoriaties, lichenificatie, sijpelen/korsten en droogheid, elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), voor een totaalscore van 0 tot 18. Subjectieve items (C) omvatten dagelijkse jeuk en slapeloosheid, elk gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (totale score 0-20). SCORAD wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C en varieert van 0 tot 103 (slechtste).

Percentage deelnemers dat een SCORAD 75-respons behaalde in week 16

SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen (SCORing Atopic Dermatitis). De omvang wordt beoordeeld met behulp van de regel van 9 om het getroffen gebied (A) te berekenen als een percentage van het hele lichaam (0-100%). Het intensiteitsgedeelte van de SCORAD (B) bestaat uit 6 items: erytheem, oedeem/papulatie, excoriaties, lichenificatie, sijpelen/korsten en droogheid, elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), voor een totaalscore van 0 tot 18. Subjectieve items (C) omvatten dagelijkse jeuk en slapeloosheid, elk gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (totale score 0-20). SCORAD wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C en varieert van 0 tot 103 (slechtste).

Een SCORAD 75-respons wordt gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SCORAD-score.

Percentage deelnemers dat een SCORAD 75-respons behaalde in week 28 en week 52

SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen (SCORing Atopic Dermatitis). De omvang wordt beoordeeld met behulp van de regel van 9 om het getroffen gebied (A) te berekenen als een percentage van het hele lichaam (0-100%). Het intensiteitsgedeelte van de SCORAD (B) bestaat uit 6 items: erytheem, oedeem/papulatie, excoriaties, lichenificatie, sijpelen/korsten en droogheid, elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), voor een totaalscore van 0 tot 18. Subjectieve items (C) omvatten dagelijkse jeuk en slapeloosheid, elk gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (totale score 0-20). SCORAD wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C en varieert van 0 tot 103 (slechtste).

Een SCORAD 75-respons wordt gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SCORAD-score.

Percentage deelnemers dat een SCORAD 90-respons behaalde in week 16

SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen (SCORing Atopic Dermatitis). De omvang wordt beoordeeld met behulp van de regel van 9 om het getroffen gebied (A) te berekenen als een percentage van het hele lichaam (0-100%). Het intensiteitsgedeelte van de SCORAD (B) bestaat uit 6 items: erytheem, oedeem/papulatie, excoriaties, lichenificatie, sijpelen/korsten en droogheid, elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), voor een totaalscore van 0 tot 18. Subjectieve items (C) omvatten dagelijkse jeuk en slapeloosheid, elk gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (totale score 0-20). SCORAD wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C en varieert van 0 tot 103 (slechtste).

Een SCORAD 90-respons wordt gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SCORAD-score.

Percentage deelnemers dat een SCORAD 90-respons behaalde in week 28 en week 52

SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen (SCORing Atopic Dermatitis). De omvang wordt beoordeeld met behulp van de regel van 9 om het getroffen gebied (A) te berekenen als een percentage van het hele lichaam (0-100%). Het intensiteitsgedeelte van de SCORAD (B) bestaat uit 6 items: erytheem, oedeem/papulatie, excoriaties, lichenificatie, sijpelen/korsten en droogheid, elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), voor een totaalscore van 0 tot 18. Subjectieve items (C) omvatten dagelijkse jeuk en slapeloosheid, elk gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (totale score 0-20). SCORAD wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C en varieert van 0 tot 103 (slechtste).

Een SCORAD 90-respons wordt gedefinieerd als een vermindering (verbetering) van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SCORAD-score.

Percentage deelnemers dat een Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van "0" of "1" behaalde in week 16

De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen die de impact evalueren van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een deelnemer gedurende de voorgaande week, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de bijwerkingen van de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel).

Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Een score van 0 of 1 betekent dat de ziekte helemaal geen effect heeft.

Percentage deelnemers dat een DLQI-score van "0" of "1" behaalde in week 28 en week 52

De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen die de impact evalueren van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een deelnemer gedurende de voorgaande week, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de bijwerkingen van de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel).

Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Een score van 0 of 1 betekent dat de ziekte helemaal geen effect heeft.

Percentage deelnemers dat een Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score van "0" of "1" behaalde in week 16

De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op KvL te beoordelen. De CDLQI is gevalideerd voor gebruik bij personen van 4-16 jaar oud. Het bestaat uit 10 vragen die de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een patiënt in de afgelopen week beoordelen. De CDLQI-items omvatten symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, relaties, slaap en behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = behoorlijk veel; en 3 = heel veel). Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 30 te verkrijgen; hogere scores wijzen op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Een score van 0 of 1 betekent dat de ziekte helemaal geen effect heeft.

In deze studie werd de CDLQI afgenomen bij deelnemers die < 16 jaar oud waren bij baseline.

Percentage deelnemers dat een CDLQI-score van "0" of "1" behaalde in week 28 en week 52

De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op KvL te beoordelen. De CDLQI is gevalideerd voor gebruik bij personen van 4-16 jaar oud. Het bestaat uit 10 vragen die de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een patiënt in de afgelopen week beoordelen. De CDLQI-items omvatten symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, relaties, slaap en behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = behoorlijk veel; en 3 = heel veel). Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 30 te verkrijgen; hogere scores wijzen op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Een score van 0 of 1 betekent dat de ziekte helemaal geen effect heeft.

In deze studie werd de CDLQI afgenomen bij deelnemers die < 16 jaar oud waren bij baseline.

Percentage deelnemers dat in week 16 een verlaging van de DLQI van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt onder degenen met een DLQI ≥ 4 bij de uitgangswaarde

De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen die de impact evalueren van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een deelnemer gedurende de voorgaande week, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de bijwerkingen van de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel).

Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.

Een verandering in de DLQI-score van ten minste 4 punten wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID).

Percentage deelnemers dat in week 28 en week 52 een verlaging van de DLQI van ≥ 4 punten ten opzichte van baseline heeft bereikt onder degenen met een DLQI ≥ 4 bij baseline

De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen die de impact evalueren van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een deelnemer gedurende de voorgaande week, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de bijwerkingen van de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel).

Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.

Een verandering in de DLQI-score van ten minste 4 punten wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID).

Verandering ten opzichte van baseline in DLQI-score in week 16

De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen die de impact evalueren van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een deelnemer gedurende de voorgaande week, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de bijwerkingen van de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel).

Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in DLQI-score in week 28 en week 52

De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen die de impact evalueren van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een deelnemer gedurende de voorgaande week, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de bijwerkingen van de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel).

Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

LS-gemiddelden en standaardfouten werden berekend op basis van een ANCOVA-model met baseline, behandeling en stratum (baseline vIGA-AD-categorieën) in het model.

Verandering ten opzichte van baseline in CDLQI-score in week 16

De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op KvL te beoordelen. De CDLQI is gevalideerd voor gebruik bij personen van 4-16 jaar oud. Het bestaat uit 10 vragen die de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een patiënt in de afgelopen week beoordelen. De CDLQI-items omvatten symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, relaties, slaap en behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = behoorlijk veel; en 3 = heel veel). Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 30 te verkrijgen; hogere scores wijzen op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

In deze studie werd de CDLQI afgenomen bij deelnemers die < 16 jaar oud waren bij het baselinebezoek.

Verandering ten opzichte van baseline in CDLQI-score in week 28 en week 52

De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op KvL te beoordelen. De CDLQI is gevalideerd voor gebruik bij personen van 4-16 jaar oud. Het bestaat uit 10 vragen die de impact van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een patiënt in de afgelopen week beoordelen. De CDLQI-items omvatten symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, relaties, slaap en behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = behoorlijk veel; en 3 = heel veel). Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 30 te verkrijgen; hogere scores wijzen op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

In deze studie werd de CDLQI afgenomen bij deelnemers die < 16 jaar oud waren bij het baselinebezoek.

LS-gemiddelden werden berekend op basis van ANCOVA met baseline en behandeling in het model.

Verandering ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal voor slechtste pruritus in week 16

De deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van jeuk (pruritus) in de afgelopen 24 uur op zijn slechtst te beoordelen op een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend op basis van een voortschrijdend wekelijks gemiddelde. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in slechtste Pruritus NRS-score in week 28 en week 52

De deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van jeuk (pruritus) in de afgelopen 24 uur op zijn slechtst te beoordelen op een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend op basis van een voortschrijdend wekelijks gemiddelde. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

LS-gemiddelden en standaardfouten werden berekend op basis van een ANCOVA met baseline, behandeling en stratum (baseline vIGA-AD-categorieën) in het model.

Percentage deelnemers dat een vermindering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de ergste pruritus NRS-score in week 28 en week 52

De deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van jeuk (pruritus) in de afgelopen 24 uur op zijn slechtst te beoordelen op een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk).