Uno studio per valutare Risankizumab negli adulti e negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

Comparatore placebo: Placebo

Partecipanti randomizzati a ricevere placebo per 16 settimane nel Periodo A seguito da risankizumab 150 mg o risankizumab 300 mg per 36 settimane nel Periodo B.

Biologico: Placebo

iniezione sottocutanea (SC).

Biologico: Risankizumab

iniezione sottocutanea (SC).

Altri nomi:

• BI 655066
• ABBV-066

Sperimentale: Risankizumab 150 mg

Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab 150 mg per 16 settimane nel Periodo A seguito da risankizumab 150 mg per 36 settimane nel Periodo B.

Biologico: Risankizumab

iniezione sottocutanea (SC).

Altri nomi:

• BI 655066
• ABBV-066

Sperimentale: Risankizumab 300 mg

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 300 mg per 16 settimane nel Periodo A seguito da risankizumab 300 mg per 36 settimane nel Periodo B.

Biologico: Risankizumab

iniezione sottocutanea (SC).

Altri nomi:

• BI 655066
• ABBV-066

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 75% rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI 75) alla settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio vIGA-AD di "0" o "1" con una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 16

La scala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) è stata utilizzata per valutare la gravità dell'AD in base all'aspetto della lesione sulla seguente scala:

• 0 - Chiaro: nessun segno di AD;
• 1 - Quasi chiaro: eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione appena percettibili;
• 2 - Lieve: lieve ma definito eritema, indurimento/papulazione e/o minima lichenificazione. Nessun trasudamento o formazione di croste;
• 3 - Moderato: eritema chiaramente percettibile, indurimento/papulazione e/o lichenificazione, possibile trasudazione o formazione di croste;
• 4 - Grave: marcato eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione; possibile trasudazione o formazione di croste.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito peggiore dal basale alla settimana 16

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).

Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore; una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 28 e alla settimana 52

EASI viene utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione il punteggio dell'area viene registrato come percentuale di pelle colpita e il punteggio della gravità viene calcolato come somma dei punteggi dell'intensità (punteggiato come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3] ) per arrossamento (eritema, infiammazione), ispessimento (indurimento, papulazione, tumefazione), grattamento e lichenificazione (pelle rigata, noduli pruriginosi).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore; una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

Le medie LS sono state calcolate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con le categorie Basale, trattamento e vIGA-AD nel modello.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 alla settimana 28 e alla settimana 52

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 50 alla settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

La risposta EASI 50 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio EASI.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 50 alla settimana 28 e alla settimana 52

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 50 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio EASI.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 90 alla settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 90 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 90 alla settimana 28 e alla settimana 52

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 90 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio vIGA-AD di "0" o "1" con una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 28 e alla settimana 52

La scala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) è stata utilizzata per valutare la gravità dell'AD in base all'aspetto della lesione sulla seguente scala:

• 0 - Chiaro: nessun segno di AD;
• 1 - Quasi chiaro: eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione appena percettibili;
• 2 - Lieve: lieve ma definito eritema, indurimento/papulazione e/o minima lichenificazione. Nessun trasudamento o formazione di croste;
• 3 - Moderato: eritema chiaramente percettibile, indurimento/papulazione e/o lichenificazione, possibile trasudazione o formazione di croste;
• 4 - Grave: marcato eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione; possibile trasudazione o formazione di croste.

Variazione rispetto al basale nella percentuale della superficie corporea (BSA) interessata da dermatite atopica alla settimana 16

La superficie corporea (BSA) affetta da dermatite atopica è stata valutata dal medico ed è espressa come percentuale della BSA totale. Ai fini della stima, si presumeva che la superficie totale del palmo del partecipante più cinque dita fosse approssimativamente equivalente all'1% della superficie corporea. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale nella percentuale di BSA affetta da dermatite atopica alle settimane 28 e 52

La superficie corporea (BSA) affetta da dermatite atopica è stata valutata dal medico ed è espressa come percentuale della BSA totale. Ai fini della stima, si presumeva che la superficie totale del palmo del partecipante più cinque dita fosse approssimativamente equivalente all'1% della superficie corporea. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

Le medie dei minimi quadrati e gli errori standard sono stati calcolati da ANCOVA con il basale, il trattamento e lo strato (categorie vIGA-AD al basale) nel modello.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) (SCORAD 50) alla settimana 16

SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema (SCORing Atopic Dermatitis). L'estensione viene valutata utilizzando la regola del 9 per calcolare l'area interessata (A) come percentuale dell'intero corpo (0-100%). La parte di intensità dello SCORAD (B) è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudazione/croste e secchezza, ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 18. Gli item soggettivi (C) includono prurito quotidiano e insonnia, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (punteggio totale 0-20). SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C, e va da 0 a 103 (peggiore).

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SCORAD 50 alla settimana 28 e alla settimana 52

SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema (SCORing Atopic Dermatitis). L'estensione viene valutata utilizzando la regola del 9 per calcolare l'area interessata (A) come percentuale dell'intero corpo (0-100%). La parte di intensità dello SCORAD (B) è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudazione/croste e secchezza, ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 18. Gli item soggettivi (C) includono prurito quotidiano e insonnia, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (punteggio totale 0-20). SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C, e va da 0 a 103 (peggiore).

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SCORAD 75 alla settimana 16

SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema (SCORing Atopic Dermatitis). L'estensione viene valutata utilizzando la regola del 9 per calcolare l'area interessata (A) come percentuale dell'intero corpo (0-100%). La parte di intensità dello SCORAD (B) è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudazione/croste e secchezza, ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 18. Gli item soggettivi (C) includono prurito quotidiano e insonnia, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (punteggio totale 0-20). SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C, e va da 0 a 103 (peggiore).

Una risposta SCORAD 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SCORAD 75 alla settimana 28 e alla settimana 52

SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema (SCORing Atopic Dermatitis). L'estensione viene valutata utilizzando la regola del 9 per calcolare l'area interessata (A) come percentuale dell'intero corpo (0-100%). La parte di intensità dello SCORAD (B) è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudazione/croste e secchezza, ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 18. Gli item soggettivi (C) includono prurito quotidiano e insonnia, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (punteggio totale 0-20). SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C, e va da 0 a 103 (peggiore).

Una risposta SCORAD 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SCORAD 90 alla settimana 16

SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema (SCORing Atopic Dermatitis). L'estensione viene valutata utilizzando la regola del 9 per calcolare l'area interessata (A) come percentuale dell'intero corpo (0-100%). La parte di intensità dello SCORAD (B) è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudazione/croste e secchezza, ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 18. Gli item soggettivi (C) includono prurito quotidiano e insonnia, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (punteggio totale 0-20). SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C, e va da 0 a 103 (peggiore).

Una risposta SCORAD 90 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SCORAD 90 alla settimana 28 e alla settimana 52

SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema (SCORing Atopic Dermatitis). L'estensione viene valutata utilizzando la regola del 9 per calcolare l'area interessata (A) come percentuale dell'intero corpo (0-100%). La parte di intensità dello SCORAD (B) è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudazione/croste e secchezza, ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 a 18. Gli item soggettivi (C) includono prurito quotidiano e insonnia, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (punteggio totale 0-20). SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C, e va da 0 a 103 (peggiore).

Una risposta SCORAD 90 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a "0" o "1" alla settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL. Un punteggio di 0 o 1 significa che la malattia non ha alcun effetto.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a "0" o "1" alla settimana 28 e alla settimana 52

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL. Un punteggio di 0 o 1 significa che la malattia non ha alcun effetto.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) pari a "0" o "1" alla settimana 16

Il CDLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla QoL. Il CDLQI è stato convalidato per l'uso in soggetti di età compresa tra 4 e 16 anni. Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della qualità di vita di un paziente durante la settimana precedente. Gli elementi CDLQI includono sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni, sonno e trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; e 3 = moltissimo). I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della QoL. Un punteggio di 0 o 1 significa che la malattia non ha alcun effetto.

In questo studio, il CDLQI è stato somministrato a partecipanti di età < 16 anni al basale.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio CDLQI pari a "0" o "1" alla settimana 28 e alla settimana 52

Il CDLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla QoL. Il CDLQI è stato convalidato per l'uso in soggetti di età compresa tra 4 e 16 anni. Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della qualità di vita di un paziente durante la settimana precedente. Gli elementi CDLQI includono sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni, sonno e trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; e 3 = moltissimo). I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della QoL. Un punteggio di 0 o 1 significa che la malattia non ha alcun effetto.

In questo studio, il CDLQI è stato somministrato a partecipanti di età < 16 anni al basale.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del DLQI di ≥ 4 punti rispetto al basale alla settimana 16 tra quelli con un DLQI ≥ 4 al basale

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL.

Una variazione del punteggio DLQI di almeno 4 punti è considerata la differenza minima clinicamente importante (MCID).

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del DLQI di ≥ 4 punti rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 tra quelli con un DLQI ≥ 4 al basale

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL.

Una variazione del punteggio DLQI di almeno 4 punti è considerata la differenza minima clinicamente importante (MCID).

Modifica rispetto al basale nel punteggio DLQI alla settimana 16

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI alla settimana 28 e alla settimana 52

Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).

I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

Le medie LS e gli errori standard sono stati calcolati da un modello ANCOVA con riferimento, trattamento e strato (categorie vIGA-AD basale) nel modello.

Variazione rispetto al basale nel punteggio CDLQI alla settimana 16

Il CDLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla QoL. Il CDLQI è stato convalidato per l'uso in soggetti di età compresa tra 4 e 16 anni. Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della qualità di vita di un paziente durante la settimana precedente. Gli elementi CDLQI includono sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni, sonno e trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; e 3 = moltissimo). I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della QoL. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

In questo studio, il CDLQI è stato somministrato a partecipanti di età < 16 anni alla visita di riferimento.

Variazione rispetto al basale nel punteggio CDLQI alla settimana 28 e alla settimana 52

Il CDLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla QoL. Il CDLQI è stato convalidato per l'uso in soggetti di età compresa tra 4 e 16 anni. Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della qualità di vita di un paziente durante la settimana precedente. Gli elementi CDLQI includono sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni, sonno e trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; e 3 = moltissimo). I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della QoL. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

In questo studio, il CDLQI è stato somministrato a partecipanti di età < 16 anni alla visita di riferimento.

Le medie LS sono state calcolate da ANCOVA con basale e trattamento nel modello.

Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito peggiore alla settimana 16

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). La variazione rispetto al basale è stata calcolata da una media settimanale mobile. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS del prurito peggiore alla settimana 28 e alla settimana 52

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). La variazione rispetto al basale è stata calcolata da una media settimanale mobile. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

Le medie LS e gli errori standard sono stati calcolati da un ANCOVA con basale, trattamento e strato (categorie vIGA-AD basale) nel modello.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio NRS di prurito peggiore alla settimana 28 e alla settimana 52

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).