Une étude pour évaluer le risankizumab chez les adultes et les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Comparateur placebo: Placebo

Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo pendant 16 semaines dans la Période A, suivi soit de risankizumab 150 mg, soit de risankizumab 300 mg pendant 36 semaines dans la Période B.

Biologique: Placebo

injection sous-cutanée (SC)

Biologique: Risankizumab

injection sous-cutanée (SC)

Autres noms:

• BI 655066
• ABBV-066

Expérimental: Risankizumab 150 mg

Les participants ont été randomisés pour recevoir du risankizumab 150 mg pendant 16 semaines dans la Période A, suivi de risankizumab 150 mg pendant 36 semaines dans la Période B.

Biologique: Risankizumab

injection sous-cutanée (SC)

Autres noms:

• BI 655066
• ABBV-066

Expérimental: Risankizumab 300 mg

Les participants ont été randomisés pour recevoir du risankizumab 300 mg pendant 16 semaines dans la Période A, suivi de risankizumab 300 mg pendant 36 semaines dans la Période B.

Biologique: Risankizumab

injection sous-cutanée (SC)

Autres noms:

• BI 655066
• ABBV-066

Pourcentage de participants obtenant au moins une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI 75) à la semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Pourcentage de participants ayant obtenu un score vIGA-AD de « 0 » ou « 1 » avec une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16

L'échelle Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) a été utilisée pour évaluer la gravité de la MA en fonction de l'apparence des lésions sur l'échelle suivante :

• 0 - Clair : aucun signe de DA ;
• 1 - Presque clair : Érythème à peine perceptible, induration/papulation et/ou lichénification ;
• 2 - Léger : érythème léger mais défini, induration/papulation et/ou lichénification minimale. Pas de suintement ou de croûte ;
• 3 - Modéré : Érythème clairement perceptible, induration/papulation et/ou lichénification, possible suintement ou croûtes ;
• 4 - Sévère : Érythème marqué, induration/papulation et/ou lichénification ; possible suintement ou formation de croûtes.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de ≥ 4 points du score du pire prurit sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre le départ et la semaine 16

Les participants ont été invités à évaluer l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).

Variation en pourcentage du score EASI par rapport au départ à la semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Variation en pourcentage du score EASI par rapport au départ à la semaine 28 et à la semaine 52

EASI est utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée et le score de gravité est calculé comme la somme des scores d'intensité (noté comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3] ) pour les rougeurs (érythème, inflammation), l'épaisseur (induration, papulation, gonflement), le grattage et la lichénification (peau ridée, nodules de prurigo).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Les moyennes LS ont été calculées à partir d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec les catégories de référence, de traitement et vIGA-AD dans le modèle.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse EASI 75 à la semaine 28 et à la semaine 52

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse EASI 50 à la semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

La réponse EASI 50 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score EASI.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse EASI 50 à la semaine 28 et à la semaine 52

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 50 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score EASI.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse EASI 90 à la semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 90 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse EASI 90 à la semaine 28 et à la semaine 52

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 90 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI.

Pourcentage de participants ayant obtenu un score vIGA-AD de « 0 » ou « 1 » avec une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 28 et à la semaine 52

L'échelle Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) a été utilisée pour évaluer la gravité de la MA en fonction de l'apparence des lésions sur l'échelle suivante :

• 0 - Clair : aucun signe de DA ;
• 1 - Presque clair : Érythème à peine perceptible, induration/papulation et/ou lichénification ;
• 2 - Léger : érythème léger mais défini, induration/papulation et/ou lichénification minimale. Pas de suintement ou de croûte ;
• 3 - Modéré : Érythème clairement perceptible, induration/papulation et/ou lichénification, possible suintement ou croûtes ;
• 4 - Sévère : Érythème marqué, induration/papulation et/ou lichénification ; possible suintement ou formation de croûtes.

Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de la surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique à la semaine 16

La surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique a été évaluée par le médecin et est exprimée en pourcentage de la surface corporelle totale. Aux fins de l'estimation, la surface totale de la paume du participant plus cinq doigts a été supposée être approximativement équivalente à 1 % de BSA. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.

Changement par rapport au départ du pourcentage de surface corporelle affectée par la dermatite atopique aux semaines 28 et 52

La surface corporelle (BSA) affectée par la dermatite atopique a été évaluée par le médecin et est exprimée en pourcentage de la surface corporelle totale. Aux fins de l'estimation, la surface totale de la paume du participant plus cinq doigts a été supposée être approximativement équivalente à 1 % de BSA. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.

Les moyennes LS et les erreurs standard ont été calculées à partir de l'ANCOVA avec la ligne de base, le traitement et la strate (catégories vIGA-AD de base) dans le modèle.

Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) (SCORAD 50) à la semaine 16

SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis). L'étendue est évaluée à l'aide de la règle de 9 pour calculer la zone affectée (A) en pourcentage de l'ensemble du corps (0-100%). La partie intensité du SCORAD (B) comprend 6 items : érythème, œdème/papulation, excoriations, lichénification, suintement/croûtes et sécheresse, chacun noté sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), pour un score total de 0 à 18. Les items subjectifs (C) comprennent le prurit quotidien et l'insomnie, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (score total 0-20). Le SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C et va de 0 à 103 (pire).

Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse SCORAD 50 à la semaine 28 et à la semaine 52

SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis). L'étendue est évaluée à l'aide de la règle de 9 pour calculer la zone affectée (A) en pourcentage de l'ensemble du corps (0-100%). La partie intensité du SCORAD (B) comprend 6 items : érythème, œdème/papulation, excoriations, lichénification, suintement/croûtes et sécheresse, chacun noté sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), pour un score total de 0 à 18. Les items subjectifs (C) comprennent le prurit quotidien et l'insomnie, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (score total 0-20). Le SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C et va de 0 à 103 (pire).

Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse SCORAD 75 à la semaine 16

SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis). L'étendue est évaluée à l'aide de la règle de 9 pour calculer la zone affectée (A) en pourcentage de l'ensemble du corps (0-100%). La partie intensité du SCORAD (B) comprend 6 items : érythème, œdème/papulation, excoriations, lichénification, suintement/croûtes et sécheresse, chacun noté sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), pour un score total de 0 à 18. Les items subjectifs (C) comprennent le prurit quotidien et l'insomnie, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (score total 0-20). Le SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C et va de 0 à 103 (pire).

Une réponse SCORAD 75 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score SCORAD.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse SCORAD 75 à la semaine 28 et à la semaine 52

SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis). L'étendue est évaluée à l'aide de la règle de 9 pour calculer la zone affectée (A) en pourcentage de l'ensemble du corps (0-100%). La partie intensité du SCORAD (B) comprend 6 items : érythème, œdème/papulation, excoriations, lichénification, suintement/croûtes et sécheresse, chacun noté sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), pour un score total de 0 à 18. Les items subjectifs (C) comprennent le prurit quotidien et l'insomnie, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (score total 0-20). Le SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C et va de 0 à 103 (pire).

Une réponse SCORAD 75 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score SCORAD.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse SCORAD 90 à la semaine 16

SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis). L'étendue est évaluée à l'aide de la règle de 9 pour calculer la zone affectée (A) en pourcentage de l'ensemble du corps (0-100%). La partie intensité du SCORAD (B) comprend 6 items : érythème, œdème/papulation, excoriations, lichénification, suintement/croûtes et sécheresse, chacun noté sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), pour un score total de 0 à 18. Les items subjectifs (C) comprennent le prurit quotidien et l'insomnie, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (score total 0-20). Le SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C et va de 0 à 103 (pire).

Une réponse SCORAD 90 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score SCORAD.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse SCORAD 90 à la semaine 28 et à la semaine 52

SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis). L'étendue est évaluée à l'aide de la règle de 9 pour calculer la zone affectée (A) en pourcentage de l'ensemble du corps (0-100%). La partie intensité du SCORAD (B) comprend 6 items : érythème, œdème/papulation, excoriations, lichénification, suintement/croûtes et sécheresse, chacun noté sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), pour un score total de 0 à 18. Les items subjectifs (C) comprennent le prurit quotidien et l'insomnie, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (score total 0-20). Le SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C et va de 0 à 103 (pire).

Une réponse SCORAD 90 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score SCORAD.

Pourcentage de participants ayant obtenu un score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de "0" ou "1" à la semaine 16

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Un score de 0 ou 1 signifie que la maladie n'a aucun effet.

Pourcentage de participants ayant obtenu un score DLQI de « 0 » ou « 1 » à la semaine 28 et à la semaine 52

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Un score de 0 ou 1 signifie que la maladie n'a aucun effet.

Pourcentage de participants ayant obtenu un score de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) de « 0 » ou « 1 » à la semaine 16

Le CDLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie. Le CDLQI a été validé pour une utilisation chez les individus de 4 à 16 ans. Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un patient au cours de la semaine précédente. Les éléments CDLQI comprennent les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations, le sommeil et le traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout ; 1 = un peu seulement ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup). Les scores des éléments (0 à 3) sont ajoutés pour fournir une plage de scores totale de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie. Un score de 0 ou 1 signifie que la maladie n'a aucun effet.

Dans cette étude, le CDLQI a été administré à des participants qui avaient moins de 16 ans au départ.

Pourcentage de participants ayant obtenu un score CDLQI de « 0 » ou « 1 » à la semaine 28 et à la semaine 52

Le CDLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie. Le CDLQI a été validé pour une utilisation chez les individus de 4 à 16 ans. Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un patient au cours de la semaine précédente. Les éléments CDLQI comprennent les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations, le sommeil et le traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout ; 1 = un peu seulement ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup). Les scores des éléments (0 à 3) sont ajoutés pour fournir une plage de scores totale de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie. Un score de 0 ou 1 signifie que la maladie n'a aucun effet.

Dans cette étude, le CDLQI a été administré à des participants qui avaient moins de 16 ans au départ.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction du DLQI de ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 16 parmi ceux ayant un DLQI ≥ 4 au départ

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.

Une modification du score DLQI d'au moins 4 points est considérée comme la différence minimale cliniquement importante (MCID).

Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction du DLQI de ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 28 et à la semaine 52 parmi ceux ayant un DLQI ≥ 4 au départ

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.

Une modification du score DLQI d'au moins 4 points est considérée comme la différence minimale cliniquement importante (MCID).

Changement par rapport à la ligne de base du score DLQI à la semaine 16

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.

Changement par rapport au départ du score DLQI à la semaine 28 et à la semaine 52

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.

Les moyennes LS et les erreurs standard ont été calculées à partir d'un modèle ANCOVA avec la ligne de base, le traitement et la strate (catégories vIGA-AD de base) dans le modèle.

Changement par rapport à la ligne de base du score CDLQI à la semaine 16

Le CDLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie. Le CDLQI a été validé pour une utilisation chez les individus de 4 à 16 ans. Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un patient au cours de la semaine précédente. Les éléments CDLQI comprennent les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations, le sommeil et le traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout ; 1 = un peu seulement ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup). Les scores des éléments (0 à 3) sont ajoutés pour fournir une plage de scores totale de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.

Dans cette étude, le CDLQI a été administré aux participants qui avaient moins de 16 ans lors de la visite de référence.

Changement par rapport au départ du score CDLQI à la semaine 28 et à la semaine 52

Le CDLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie. Le CDLQI a été validé pour une utilisation chez les individus de 4 à 16 ans. Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un patient au cours de la semaine précédente. Les éléments CDLQI comprennent les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations, le sommeil et le traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout ; 1 = un peu seulement ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup). Les scores des éléments (0 à 3) sont ajoutés pour fournir une plage de scores totale de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.

Dans cette étude, le CDLQI a été administré aux participants qui avaient moins de 16 ans lors de la visite de référence.

Les moyennes LS ont été calculées à partir de l'ANCOVA avec la ligne de base et le traitement dans le modèle.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique du pire prurit à la semaine 16

Les participants ont été invités à évaluer l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). La variation par rapport à la référence a été calculée à partir d'une moyenne hebdomadaire mobile. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base du pire score NRS de prurit à la semaine 28 et à la semaine 52

Les participants ont été invités à évaluer l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). La variation par rapport à la référence a été calculée à partir d'une moyenne hebdomadaire mobile. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.

Les moyennes LS et les erreurs standard ont été calculées à partir d'une ANCOVA avec la ligne de base, le traitement et la strate (catégories vIGA-AD de base) dans le modèle.

Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire score NRS de prurit à la semaine 28 et à la semaine 52

Les participants ont été invités à évaluer l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).